- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709652
Impacto da TC Coronária de Rotação Rápida em Pacientes Submetidos à Estenose Aórtica (FAST-CCT)
Impacto da Angiografia Cardíaca por TC com Rotação Rápida do Gantry em Artefatos de Movimentação Coronária na Ausência de Pré-medicação com β-Bloqueador em Pacientes Submetidos a Estenose Aórtica: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da artéria coronária é um componente essencial da TC cardíaca, mas muitas vezes é um desafio sem o uso de betabloqueadores. Os avanços tecnológicos da TC estão em constante evolução, abrindo caminho para diagnósticos mais seguros e precisos. Parte dessas inovações é o desenvolvimento de velocidades de rotação mais rápidas (0,23 s/rotação), que devem permitir CCTA independente da frequência cardíaca.
Pacientes submetidos à investigação de estenose aórtica realizam rotineiramente angiografia coronária invasiva (ACI) no laboratório de hemodinâmica, dispensando o controle da frequência cardíaca no momento da TC cardíaca, pois as medidas da valva aórtica podem ser realizadas mesmo em frequência cardíaca mais elevada. Ainda assim, a TC cardíaca neste contexto é realizada com gating de ECG, e a tentativa de avaliar as artérias coronárias é possível sem interferir nas decisões clínicas. Além disso, a literatura existente defende o uso de velocidades de rotação do pórtico de pelo menos 0,5 seg/rotação; conseqüentemente, o uso de 0,28 versus 0,23 s/rotação para este estudo estará de acordo com as diretrizes atuais e não terá impacto prejudicial no tratamento do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a interpretabilidade da artéria coronária em pacientes submetidos à TC cardíaca para avaliação anatômica da estenose da valva aórtica antes da terapia endovascular (implante transcateter da valva aórtica [TAVI]) ou cirúrgica.
Os pacientes serão inscritos após fornecer consentimento informado por escrito e serão designados aleatoriamente para o teste (tempo de rotação de 0,23 s) ou grupo de controle (rotação de 0,28 s).
Os participantes em questão não são submetidos a nenhum procedimento invasivo ou estressante adicional em comparação com aqueles submetidos à estenose aórtica na rotina clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Rotzinger, MD, PhD
- Número de telefone: 021 314 44 75
- E-mail: david.rotzinger@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Contato:
- David C. Rotzinger, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a TC cardíaca devido a estenose valvular aórtica conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de prender a respiração, surdos ou deficientes visuais
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30 mL/min
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico, Edema pulmonar agudo, Doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada, Grávidas e lactantes
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia
- Paciente incapaz de discernimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Pacientes submetidos à angioTC da aorta com tempo de revolução do gantry de 0,23 segundos
|
CTA da aorta realizada com tempo de rotação do gantry curto (0,23 seg).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidos à angioTC da aorta com tempo de rotação do gantry de 0,28 segundos
|
CTA da aorta realizada com tempo de rotação do gantry padrão (0,28 seg).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de CTA interpretável por paciente
Prazo: Até 90 dias
|
Número de pacientes com qualidade de imagem diagnóstica para doença arterial coronariana
|
Até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de CTA interpretável, por segmento
Prazo: Até 90 dias
|
Número de segmentos com qualidade de imagem diagnóstica para doença arterial coronariana
|
Até 90 dias
|
|
Desempenho de CTA para medir estenose de diâmetro, usando angiografia coronária invasiva como padrão-ouro
Prazo: Angiografia coronária realizada dentro de 30 dias de CTA
|
Precisão diagnóstica da CTA para doença coronariana oclusiva
|
Angiografia coronária realizada dentro de 30 dias de CTA
|
|
Relação entre frequência cardíaca e angio-TC não diagnóstica
Prazo: Até 90 dias
|
Correlação entre a frequência cardíaca (em BPM) e a presença de qualquer segmento coronário não interpretável na angio-TC
|
Até 90 dias
|
|
Qualidade de imagem quantitativa (relação de contraste para ruído)
Prazo: Até 90 dias
|
Comparação da relação contraste-ruído entre os dois grupos
|
Até 90 dias
|
|
Dose de radiação por paciente
Prazo: Até 90 dias
|
Comparação da dose efetiva (mSv) entre os dois grupos
|
Até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
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- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Estenose Coronária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Ivermectina
- Selamectina
Outros números de identificação do estudo
- BPR526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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