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Impacto da TC Coronária de Rotação Rápida em Pacientes Submetidos à Estenose Aórtica (FAST-CCT)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: David C. Rotzinger

Impacto da Angiografia Cardíaca por TC com Rotação Rápida do Gantry em Artefatos de Movimentação Coronária na Ausência de Pré-medicação com β-Bloqueador em Pacientes Submetidos a Estenose Aórtica: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único

Este estudo tem como objetivo avaliar o valor clínico de um novo pórtico de TC que suporta um tempo de rotação de 0,23 segundo e compará-lo sistematicamente com o tempo de rotação de 0,23 segundo, em pacientes com CTA aórtica clinicamente indicada na investigação de estenose aórtica. Os pacientes serão designados aleatoriamente 0,23 ou 0,28 segundo tempo de rotação CTA. As taxas de interpretabilidade da artéria coronária serão determinadas em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A análise da artéria coronária é um componente essencial da TC cardíaca, mas muitas vezes é um desafio sem o uso de betabloqueadores. Os avanços tecnológicos da TC estão em constante evolução, abrindo caminho para diagnósticos mais seguros e precisos. Parte dessas inovações é o desenvolvimento de velocidades de rotação mais rápidas (0,23 s/rotação), que devem permitir CCTA independente da frequência cardíaca.

Pacientes submetidos à investigação de estenose aórtica realizam rotineiramente angiografia coronária invasiva (ACI) no laboratório de hemodinâmica, dispensando o controle da frequência cardíaca no momento da TC cardíaca, pois as medidas da valva aórtica podem ser realizadas mesmo em frequência cardíaca mais elevada. Ainda assim, a TC cardíaca neste contexto é realizada com gating de ECG, e a tentativa de avaliar as artérias coronárias é possível sem interferir nas decisões clínicas. Além disso, a literatura existente defende o uso de velocidades de rotação do pórtico de pelo menos 0,5 seg/rotação; conseqüentemente, o uso de 0,28 versus 0,23 s/rotação para este estudo estará de acordo com as diretrizes atuais e não terá impacto prejudicial no tratamento do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a interpretabilidade da artéria coronária em pacientes submetidos à TC cardíaca para avaliação anatômica da estenose da valva aórtica antes da terapia endovascular (implante transcateter da valva aórtica [TAVI]) ou cirúrgica.

Os pacientes serão inscritos após fornecer consentimento informado por escrito e serão designados aleatoriamente para o teste (tempo de rotação de 0,23 s) ou grupo de controle (rotação de 0,28 s).

Os participantes em questão não são submetidos a nenhum procedimento invasivo ou estressante adicional em comparação com aqueles submetidos à estenose aórtica na rotina clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contato:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a TC cardíaca devido a estenose valvular aórtica conhecida ou suspeita

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de prender a respiração, surdos ou deficientes visuais
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30 mL/min
  • Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico, Edema pulmonar agudo, Doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada, Grávidas e lactantes
  • Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia
  • Paciente incapaz de discernimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Pacientes submetidos à angioTC da aorta com tempo de revolução do gantry de 0,23 segundos
CTA da aorta realizada com tempo de rotação do gantry curto (0,23 seg).
Outros nomes:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia por TC cardíaca e aórtica com tempo de rotação de 230 ms
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidos à angioTC da aorta com tempo de rotação do gantry de 0,28 segundos
CTA da aorta realizada com tempo de rotação do gantry padrão (0,28 seg).
Outros nomes:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia por TC cardíaca e aórtica com tempo de rotação de 280 ms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CTA interpretável por paciente
Prazo: Até 90 dias
Número de pacientes com qualidade de imagem diagnóstica para doença arterial coronariana
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CTA interpretável, por segmento
Prazo: Até 90 dias
Número de segmentos com qualidade de imagem diagnóstica para doença arterial coronariana
Até 90 dias
Desempenho de CTA para medir estenose de diâmetro, usando angiografia coronária invasiva como padrão-ouro
Prazo: Angiografia coronária realizada dentro de 30 dias de CTA
Precisão diagnóstica da CTA para doença coronariana oclusiva
Angiografia coronária realizada dentro de 30 dias de CTA
Relação entre frequência cardíaca e angio-TC não diagnóstica
Prazo: Até 90 dias
Correlação entre a frequência cardíaca (em BPM) e a presença de qualquer segmento coronário não interpretável na angio-TC
Até 90 dias
Qualidade de imagem quantitativa (relação de contraste para ruído)
Prazo: Até 90 dias
Comparação da relação contraste-ruído entre os dois grupos
Até 90 dias
Dose de radiação por paciente
Prazo: Até 90 dias
Comparação da dose efetiva (mSv) entre os dois grupos
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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