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Impatto della TC coronarica a rotazione rapida nei pazienti sottoposti a workup per stenosi aortica (FAST-CCT)

28 febbraio 2024 aggiornato da: David C. Rotzinger

Impatto dell'angiografia TC cardiaca a rotazione rapida del gantry sugli artefatti da movimento coronarico in assenza di premedicazione con β-bloccante in pazienti sottoposti a valutazione della stenosi aortica: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Questo studio mira a valutare il valore clinico di un nuovo gantry CT che supporta un tempo di rotazione di 0,23 secondi e confrontarlo sistematicamente con un tempo di rotazione di 0,23 secondi, in pazienti con CTA aortico clinicamente indicato nel workup della stenosi aortica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale .23 o .28 sec tempo di rotazione CTA. I tassi di interpretabilità dell'arteria coronarica saranno determinati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dell'arteria coronaria è una componente essenziale della TC cardiaca, ma è spesso impegnativa senza l'uso di beta-bloccanti. I progressi tecnologici di CT sono in continua evoluzione, aprendo la strada a diagnosi più sicure e accurate. Parte di queste innovazioni è lo sviluppo di velocità di rotazione più elevate (0,23 sec/rotazione), che dovrebbero consentire il CCTA indipendente dalla frequenza cardiaca.

I pazienti sottoposti a workup di stenosi aortica vengono sottoposti di routine ad angiografia coronarica invasiva (ICA) nel laboratorio di cateterizzazione, annullando la necessità di controllare la frequenza cardiaca al momento della TC cardiaca perché le misurazioni della valvola aortica possono essere eseguite anche a frequenza cardiaca più elevata. Tuttavia, la TC cardiaca in questo contesto viene eseguita con il gating dell'ECG e il tentativo di valutare le arterie coronarie è possibile senza interferire con le decisioni cliniche. Inoltre, la letteratura esistente raccomanda l'uso di velocità di rotazione del gantry di almeno 0,5 sec/giro; di conseguenza, l'uso di 0,28 rispetto a 0,23 sec/rotazione per questo studio sarà conforme alle linee guida attuali e non avrà alcun impatto negativo sulla gestione del paziente. Questo studio si propone di valutare l'interpretabilità dell'arteria coronarica in pazienti sottoposti a TC cardiaca per la valutazione anatomica della stenosi valvolare aortica prima della terapia endovascolare (impianto di valvola aortica transcatetere [TAVI]) o chirurgica.

I pazienti verranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto e saranno assegnati in modo casuale al test (tempo di rotazione di 0,23 secondi) o al gruppo di controllo (rotazione di 0,28 secondi).

I partecipanti interessati non sono sottoposti ad alcuna procedura invasiva o stressante aggiuntiva rispetto a quelli sottoposti a valutazione della stenosi aortica nella routine clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contatto:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a TC cardiaca per nota o presunta stenosi della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di trattenere il respiro, sordi o ipovedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  • Instabilità emodinamica o shock cardiogeno, Edema polmonare acuto, Malattia polmonare ostruttiva cronica esacerbata, Donne in gravidanza e che allattano
  • Pazienti con precedente bypass coronarico (CABG)
  • Paziente incapace di discernimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Pazienti sottoposti a TC aortica con un tempo di rivoluzione del gantry di 0,23 sec
Test diagnostico: CTA aortico, .23s
CTA aortica eseguita con un tempo di rotazione del gantry breve (0,23 sec).
Altri nomi:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia TC cardiaca e aortica con tempo di rotazione di 230 ms
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a TC aortica con un tempo di rivoluzione del gantry di 0,28 sec
Test diagnostico: CTA aortico, .28s
CTA aortica eseguita con tempo di rotazione del gantry standard (0,28 sec).
Altri nomi:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia TC cardiaca e aortica con tempo di rotazione di 280 ms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CTA interpretabile per paziente
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di pazienti con qualità dell'immagine diagnostica per malattia coronarica
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CTA interpretabile, per segmento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di segmenti con qualità dell'immagine diagnostica per malattia coronarica
Fino a 90 giorni
Prestazioni CTA per misurare la stenosi del diametro, utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come gold standard
Lasso di tempo: Coronarografia eseguita entro 30 giorni dalla CTA
L'accuratezza diagnostica del CTA per la malattia occlusiva coronarica
Coronarografia eseguita entro 30 giorni dalla CTA
Relazione tra frequenza cardiaca e CTA non diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Correlazione tra la frequenza cardiaca (in BPM) e la presenza di qualsiasi segmento coronarico non interpretabile su CTA
Fino a 90 giorni
Qualità dell'immagine quantitativa (rapporto contrasto/rumore)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Confronto del rapporto contrasto/rumore tra i due gruppi
Fino a 90 giorni
Dose di radiazioni per paziente
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Confronto della dose efficace (mSv) tra i due gruppi
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David C. Rotzinger

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTA aortico, .23s

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