Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af koronar-CT med hurtig rotation hos patienter, der gennemgår aortastenose-workup (FAST-CCT)

28. februar 2024 opdateret af: David C. Rotzinger

Indvirkning af hurtig gantry-rotation hjerte-CT-angiografi på koronare bevægelsesartefakter i fravær af β-blokerpræmedicinering hos patienter, der gennemgår aortastenose-oparbejdning: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske værdi af en ny CT-portal, der understøtter en 0,23 sekunders rotationstid og systematisk sammenligne den med 0,23 sekunders rotationstid hos patienter med klinisk indiceret aorta-CTA ved oparbejdning af aortastenose. Patienter vil blive tilfældigt tildelt .23 eller .28 sek rotationstid CTA. Fortolkningsrater for koronararterie vil blive bestemt i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararterieanalyse er en væsentlig komponent i hjerte-CT, men er ofte udfordrende uden brug af betablokker. CTs teknologiske fremskridt udvikler sig løbende, hvilket baner vejen for sikrere og mere præcise diagnoser. En del af disse innovationer er udviklingen af ​​hurtigere rotationshastigheder (0,23 sek/rotation), som forventes at give mulighed for pulsuafhængig CCTA.

Patienter udsat for aortastenose-oparbejdning gennemgår rutinemæssigt invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, hvilket fjerner behovet for at kontrollere hjertefrekvensen på tidspunktet for hjerte-CT, fordi aortaklapmålinger kan udføres selv ved højere hjertefrekvens. Alligevel udføres hjerte-CT i denne sammenhæng med EKG-gating, og forsøg på at evaluere koronararterier er muligt uden at forstyrre kliniske beslutninger. Den eksisterende litteratur går også ind for brugen af ​​portalrotationshastigheder på mindst 0,5 sek./rotation; følgelig vil brugen af ​​0,28 versus 0,23 sek/rotation til denne undersøgelse overholde gældende retningslinjer og vil ikke have nogen skadelig indvirkning på patientbehandlingen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere koronararteriefortolkning hos patienter udsat for hjerte-CT til den anatomiske vurdering af aortaklapstenose før endovaskulær (transkateter aortaklapimplantation [TAVI]) eller kirurgisk terapi.

Patienter vil blive indskrevet efter at have givet skriftligt, informeret samtykke og vil blive tilfældigt tildelt enten til testen (0,23 sek rotationstid) eller kontrolgruppen (0,28 sek rotation).

De pågældende deltagere udsættes ikke for nogen yderligere invasiv eller stressende procedure sammenlignet med dem, der gennemgår aortastenose-oparbejdning i klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsat for hjerte-CT på grund af kendt eller mistænkt aortaklapstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan holde vejret, døve eller svagsynede
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 ml/min
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock, Akut lungeødem, Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Patient ude af stand til at skelne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter udsat for aorta CTA med en portalomdrejningstid på 0,23 sek
Aorta CTA udført med kort (0,23 sek) portalrotationstid.
Andre navne:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 230 ms rotationstid
Aktiv komparator: Styring
Patienter udsat for aorta CTA med en portalomdrejningstid på 0,28 sek
Aorta CTA udført med standard (0,28 sek) portalrotationstid.
Andre navne:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 280 ms rotationstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA-rate pr. patient
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal patienter med diagnostisk billedkvalitet for koronararteriesygdom
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA-rate, pr. segment
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal segmenter med diagnostisk billedkvalitet for koronararteriesygdom
Op til 90 dage
CTA-ydelse til at måle diameterstenose ved hjælp af invasiv koronar angiografi som guldstandard
Tidsramme: Koronar angiografi udført inden for 30 dages CTA
CTA's diagnostiske nøjagtighed for koronar okklusiv sygdom
Koronar angiografi udført inden for 30 dages CTA
Sammenhæng mellem hjertefrekvens og ikke-diagnostisk CTA
Tidsramme: Op til 90 dage
Korrelation mellem hjertefrekvens (i BPM) og tilstedeværelsen af ​​ethvert ufortolkbart koronarsegment på CTA
Op til 90 dage
Kvantitativ billedkvalitet (kontrast/støjforhold)
Tidsramme: Op til 90 dage
Sammenligning af kontrast til støjforhold mellem begge grupper
Op til 90 dage
Stråledosis pr. patient
Tidsramme: Op til 90 dage
Effektiv dosis (mSv) sammenligning mellem begge grupper
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aorta CTA, .23s

3
Abonner