- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709652
Virkning af koronar-CT med hurtig rotation hos patienter, der gennemgår aortastenose-workup (FAST-CCT)
Indvirkning af hurtig gantry-rotation hjerte-CT-angiografi på koronare bevægelsesartefakter i fravær af β-blokerpræmedicinering hos patienter, der gennemgår aortastenose-oparbejdning: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterieanalyse er en væsentlig komponent i hjerte-CT, men er ofte udfordrende uden brug af betablokker. CTs teknologiske fremskridt udvikler sig løbende, hvilket baner vejen for sikrere og mere præcise diagnoser. En del af disse innovationer er udviklingen af hurtigere rotationshastigheder (0,23 sek/rotation), som forventes at give mulighed for pulsuafhængig CCTA.
Patienter udsat for aortastenose-oparbejdning gennemgår rutinemæssigt invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, hvilket fjerner behovet for at kontrollere hjertefrekvensen på tidspunktet for hjerte-CT, fordi aortaklapmålinger kan udføres selv ved højere hjertefrekvens. Alligevel udføres hjerte-CT i denne sammenhæng med EKG-gating, og forsøg på at evaluere koronararterier er muligt uden at forstyrre kliniske beslutninger. Den eksisterende litteratur går også ind for brugen af portalrotationshastigheder på mindst 0,5 sek./rotation; følgelig vil brugen af 0,28 versus 0,23 sek/rotation til denne undersøgelse overholde gældende retningslinjer og vil ikke have nogen skadelig indvirkning på patientbehandlingen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere koronararteriefortolkning hos patienter udsat for hjerte-CT til den anatomiske vurdering af aortaklapstenose før endovaskulær (transkateter aortaklapimplantation [TAVI]) eller kirurgisk terapi.
Patienter vil blive indskrevet efter at have givet skriftligt, informeret samtykke og vil blive tilfældigt tildelt enten til testen (0,23 sek rotationstid) eller kontrolgruppen (0,28 sek rotation).
De pågældende deltagere udsættes ikke for nogen yderligere invasiv eller stressende procedure sammenlignet med dem, der gennemgår aortastenose-oparbejdning i klinisk rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David C Rotzinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 021 314 44 75
- E-mail: david.rotzinger@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Kontakt:
- David C. Rotzinger, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsat for hjerte-CT på grund af kendt eller mistænkt aortaklapstenose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan holde vejret, døve eller svagsynede
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 ml/min
- Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock, Akut lungeødem, Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, Gravide og ammende kvinder
- Patienter med tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
- Patient ude af stand til at skelne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter udsat for aorta CTA med en portalomdrejningstid på 0,23 sek
|
Aorta CTA udført med kort (0,23 sek) portalrotationstid.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter udsat for aorta CTA med en portalomdrejningstid på 0,28 sek
|
Aorta CTA udført med standard (0,28 sek) portalrotationstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolkbar CTA-rate pr. patient
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal patienter med diagnostisk billedkvalitet for koronararteriesygdom
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolkbar CTA-rate, pr. segment
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antal segmenter med diagnostisk billedkvalitet for koronararteriesygdom
|
Op til 90 dage
|
CTA-ydelse til at måle diameterstenose ved hjælp af invasiv koronar angiografi som guldstandard
Tidsramme: Koronar angiografi udført inden for 30 dages CTA
|
CTA's diagnostiske nøjagtighed for koronar okklusiv sygdom
|
Koronar angiografi udført inden for 30 dages CTA
|
Sammenhæng mellem hjertefrekvens og ikke-diagnostisk CTA
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Korrelation mellem hjertefrekvens (i BPM) og tilstedeværelsen af ethvert ufortolkbart koronarsegment på CTA
|
Op til 90 dage
|
Kvantitativ billedkvalitet (kontrast/støjforhold)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Sammenligning af kontrast til støjforhold mellem begge grupper
|
Op til 90 dage
|
Stråledosis pr. patient
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Effektiv dosis (mSv) sammenligning mellem begge grupper
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Koronar stenose
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Ivermectin
- Selamectin
Andre undersøgelses-id-numre
- BPR526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Aorta CTA, .23s
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkendt
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringForbigående iskæmisk angreb | Akut iskæmisk slagtilfælde | Intrakardial trombeCanada
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAfsluttet