Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlé rotace koronárního CT u pacientů podstupujících vyšetření aortální stenózy (FAST-CCT)

28. února 2024 aktualizováno: David C. Rotzinger

Vliv rychlé portálové rotace srdeční CT angiografie na artefakty koronárního pohybu při absenci premedikace β-blokátorem u pacientů podstupujících vyšetření aortální stenózy: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou hodnotu nového CT gantry podporujícího dobu rotace 0,23 sekundy a systematicky ji porovnat s dobou rotace 0,23 sekundy u pacientů s klinicky indikovanou aortální CTA při zpracování aortální stenózy. Pacienti budou náhodně přiděleni 0,23 nebo 0,28 sek. doba rotace CTA. U obou skupin bude stanovena míra interpretovatelnosti koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza koronárních tepen je základní složkou srdečního CT, ale bez použití betablokátorů je často náročná. Technologický pokrok CT se neustále vyvíjí a dláždí cestu pro bezpečnější a přesnější diagnózy. Součástí těchto inovací je vývoj vyšších rychlostí rotace (0,23 s/rotace), od kterých se očekává, že umožní CCTA nezávislý na srdeční frekvenci.

Pacienti podrobení vyšetření aortální stenózy rutinně podstupují invazivní koronarografii (ICA) v katetrizační laboratoři, čímž odpadá nutnost kontrolovat srdeční frekvenci v době CT srdce, protože měření aortální chlopně lze provádět i při vyšší srdeční frekvenci. Přesto se srdeční CT v tomto kontextu provádí s EKG-gating a pokus o vyhodnocení koronárních tepen je možný, aniž by to zasahovalo do klinických rozhodnutí. Stávající literatura rovněž obhajuje použití rychlosti otáčení portálu alespoň 0,5 s/otáčky; v důsledku toho bude použití 0,28 proti 0,23 s/rotace pro tuto studii v souladu se současnými pokyny a nebude mít žádný škodlivý dopad na léčbu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit interpretovatelnost koronárních tepen u pacientů podrobených srdečnímu CT za účelem anatomického posouzení stenózy aortální chlopně před endovaskulární (transkatétrovou implantací aortální chlopně [TAVI]) nebo chirurgickou léčbou.

Pacienti budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a budou náhodně rozděleni buď do testové skupiny (rotace 0,23 s) nebo do kontrolní skupiny (rotace 0,28 s).

Účastníci nejsou podrobeni žádné další invazivní nebo stresující proceduře ve srovnání s těmi, kteří podstupují vyšetření aortální stenózy v klinické rutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystaveno srdeční CT kvůli známé nebo suspektní stenóze aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní zadržet dech, neslyšící nebo zrakově postižení
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  • Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok, Akutní plicní edém, Exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc, Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG)
  • Pacient neschopný rozlišování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti podrobení aortální CTA s dobou otáčení gantry 0,23 s
Diagnostický test: CTA aorty, 0,23 s
Aortální CTA provedena s krátkou (0,23 s) dobou rotace gantry.
Ostatní jména:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, CT angiografie srdce a aorty s dobou rotace 230 ms
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti podrobení aortální CTA s dobou otáčení gantry 0,28 s
Diagnostický test: CTA aorty, 0,28 s
CTA aorty byla provedena se standardní (0,28 s) dobou rotace gantry.
Ostatní jména:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, CT angiografie srdce a aorty s dobou rotace 280 ms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpretovatelná míra CTA na pacienta
Časové okno: Až 90 dní
Počet pacientů s kvalitou diagnostického obrazu pro onemocnění koronárních tepen
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpretovatelná míra CTA na segment
Časové okno: Až 90 dní
Počet segmentů s diagnostickou kvalitou obrazu pro onemocnění koronárních tepen
Až 90 dní
Výkon CTA pro měření stenózy průměru s použitím invazivní koronární angiografie jako zlatého standardu
Časové okno: Koronarografie provedena do 30 dnů od CTA
Diagnostická přesnost CTA pro koronární okluzivní onemocnění
Koronarografie provedena do 30 dnů od CTA
Vztah mezi srdeční frekvencí a nediagnostickou CTA
Časové okno: Až 90 dní
Korelace mezi srdeční frekvencí (v BPM) a přítomností jakéhokoli neinterpretovatelného koronárního segmentu na CTA
Až 90 dní
Kvantitativní kvalita obrazu (poměr kontrastu a šumu)
Časové okno: Až 90 dní
Porovnání poměru kontrastu k šumu mezi oběma skupinami
Až 90 dní
Dávka záření na pacienta
Časové okno: Až 90 dní
Porovnání efektivní dávky (mSv) mezi oběma skupinami
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David C. Rotzinger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTA aorty, 0,23 s

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit