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Impact de la tomodensitométrie coronarienne à rotation rapide chez les patients subissant un bilan de sténose aortique (FAST-CCT)

28 février 2024 mis à jour par: David C. Rotzinger

Impact de l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque à rotation rapide du portique sur les artefacts de mouvement coronaire en l'absence de prémédication par β-bloquants chez les patients subissant un bilan de sténose aortique : un essai contrôlé randomisé monocentrique

Cette étude vise à évaluer la valeur clinique d'un nouveau portique de tomodensitométrie prenant en charge un temps de rotation de 0,23 seconde et à le comparer systématiquement à un temps de rotation de 0,23 seconde, chez les patients présentant un CTA aortique cliniquement indiqué dans le bilan de la sténose aortique. Les patients seront assignés au hasard .23 ou .28 s temps de rotation CTA. Les taux d'interprétabilité des artères coronaires seront déterminés dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse de l'artère coronaire est une composante essentielle de la TDM cardiaque, mais est souvent difficile sans l'utilisation de bêta-bloquants. Les avancées technologiques de CT évoluent en permanence, ouvrant la voie à des diagnostics plus sûrs et plus précis. Une partie de ces innovations est le développement de vitesses de rotation plus rapides (0,23 s/rotation), ce qui devrait permettre une CCTA indépendante de la fréquence cardiaque.

Les patients soumis à un bilan de sténose aortique subissent régulièrement une angiographie coronarienne invasive (ICA) dans le laboratoire de cathétérisme, ce qui élimine le besoin de contrôler la fréquence cardiaque au moment de la tomodensitométrie cardiaque, car les mesures de la valve aortique peuvent être effectuées même à une fréquence cardiaque plus élevée. Pourtant, la tomodensitométrie cardiaque dans ce contexte est réalisée avec un gating ECG, et il est possible de tenter d'évaluer les artères coronaires sans interférer avec les décisions cliniques. Aussi, la littérature existante préconise l'utilisation de vitesses de rotation du portique d'au moins 0,5 sec/tour ; par conséquent, l'utilisation de 0,28 contre 0,23 s/rotation pour cette étude sera conforme aux directives actuelles et n'aura aucun impact négatif sur la prise en charge des patients. Cette étude vise à évaluer l'interprétabilité de l'artère coronaire chez les patients soumis à une TDM cardiaque pour l'évaluation anatomique de la sténose valvulaire aortique avant un traitement endovasculaire (implantation valvulaire aortique transcathéter [TAVI]) ou chirurgicale.

Les patients seront inscrits après avoir fourni un consentement écrit et éclairé, et seront assignés au hasard soit au groupe de test (temps de rotation de 0,23 s) soit au groupe témoin (rotation de 0,28 s).

Les participants concernés ne sont soumis à aucune procédure invasive ou stressante supplémentaire par rapport à ceux subissant un bilan de sténose aortique en routine clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contact:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soumis à un scanner cardiaque en raison d'une sténose valvulaire aortique connue ou suspectée

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de retenir leur souffle, sourds ou malvoyants
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <30 mL/min
  • Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique, Œdème pulmonaire aigu, Maladie pulmonaire obstructive chronique exacerbée, Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Patient incapable de discernement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Patients soumis à un CTA aortique avec un temps de révolution du portique de 0,23 s
Test diagnostique: CTA aortique, .23s
Aortic CTA réalisé avec un temps de rotation du portique court (0,23 s).
Autres noms:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiographie CT cardiaque et aortique avec un temps de rotation de 230 ms
Comparateur actif: Contrôle
Patients soumis à un CTA aortique avec un temps de révolution du portique de 0,28 s
Test diagnostique: CTA aortique, .28s
CTA aortique réalisé avec un temps de rotation du portique standard (0,28 s).
Autres noms:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiographie CT cardiaque et aortique avec un temps de rotation de 280 ms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CTA interprétable par patient
Délai: Jusqu'à 90 jours
Nombre de patients avec une qualité d'image diagnostique pour la maladie coronarienne
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CTA interprétable, par segment
Délai: Jusqu'à 90 jours
Nombre de segments avec une qualité d'image diagnostique pour la maladie coronarienne
Jusqu'à 90 jours
Performance CTA pour mesurer la sténose de diamètre, en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme étalon-or
Délai: Angiographie coronaire réalisée dans les 30 jours suivant l'EC
Précision diagnostique du CTA pour la maladie coronarienne occlusive
Angiographie coronaire réalisée dans les 30 jours suivant l'EC
Relation entre la fréquence cardiaque et le CTA non diagnostique
Délai: Jusqu'à 90 jours
Corrélation entre la fréquence cardiaque (en BPM) et la présence de tout segment coronaire non interprétable sur le CTA
Jusqu'à 90 jours
Qualité d'image quantitative (rapport contraste/bruit)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Comparaison du rapport contraste/bruit entre les deux groupes
Jusqu'à 90 jours
Dose de rayonnement par patient
Délai: Jusqu'à 90 jours
Comparaison de la dose efficace (mSv) entre les deux groupes
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David C. Rotzinger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPR526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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