Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kromoendoskopins roll vid tidig upptäckt av matstrupscancer hos patienter med tidigare huvud- och nackcancer

12 april 2018 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Rollen av Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi jämfört med Lugol kromoendoskopi vid tidig upptäckt av matstrupscancer hos patienter med tidigare huvud- och halscancer: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie utvärderar rollen av narrow band imaging (NBI) endoskopi jämfört med Lugol kromoendoskopi vid tidig upptäckt av esofaguscancer hos patienter med tidigare huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med huvud- och halscancer har en ökad risk att utveckla ett esofagus skivepitelcancer (ESCC). Små, ytliga, härdbara lesioner är svåra att diagnostisera med endast vitljusendoskopi. För att förbättra detektionen rekommenderas kromoendoskopi. I detta projekt delas patienter in i två grupper baserat på erhållen kromoendoskopi (NBI mot Lugol). Resultaten av två metoder kommer att jämföras med avseende på positivt prediktivt värde för att fastställa användningen av kromoendoskopi vid tidig upptäckt av ESCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare anamnes (>= 1 år) av huvud- och halscancer behandlade kurativt och som får regelbunden uppföljning på polikliniken vid huvud- och halsavdelningen på Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 år och äldre
  • Diagnos av skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx, larynx
  • Zubrod skala 0-2
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Brist på skriftligt informerat samtycke
  • Känd allergi mot jod
  • Kliniska tillstånd som utesluter övre GI-endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBI endoskopi
  • GI endoskopi undersökning och ytterligare hela längden av matstrupen utvärderas med NBI endoskopi
  • Biopsi vid de visuellt onormala lesionerna
  • Patologisk undersökning av alla biopsivävnadsprover
  • Råd om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling kommer att ges till deltagare som kommer att diagnostiseras med ESCC eller höggradig dysplasi i matstrupen.
Procedur: NBI endoskopi
GI endoskopi undersökning och ytterligare hela längden av matstrupen utvärderas med NBI endoskopi Biopsi vid de visuellt onormala lesionerna
Aktiv komparator: lugol kromoendoskopi
  • GI endoskopi undersökning och ytterligare hela längden av matstrupen utvärderas med Lugol kromoendoskopi
  • Biopsi vid de ofärgade lesionerna >= 5 mm diameter
  • Patologisk undersökning av alla biopsivävnadsprover
  • Råd om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling kommer att ges till deltagare som kommer att diagnostiseras med ESCC eller höggradig dysplasi i matstrupen.
Procedur: Lugol kromoendoskopi
GI-endoskopiundersökning och ytterligare hela längden av matstrupen utvärderas med Lugol kromoendoskopi Biopsi vid de ofärgade lesionerna >= 5 mm diameter Patologisk undersökning av alla biopsivävnadsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
Resultaten av två metoder jämförs med avseende på positivt prediktivt värde.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av esofagoskopin (NBI kontra Lugol-färgning)
Tidsram: 2 år
2 år
Utvärdering av endoskopi (NBI versus Lugol-färgning) tolerans med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbetspartners

Centre of Postgraduate Medical Education

Utredare

  • Studierektor: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 506-1-09-01-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på NBI endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera