Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologi och andra immunologiska svarstester vid diagnos av covid-19 inom pediatrik (Covid_IMMUNO)

31 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Observationell tvärsnittsstudie för att definiera rollen av serologi och andra immunologiska tester vid diagnos av covid-19 i den pediatriska befolkningen

Trots att SARS-CoV-2-viruset finns över hela världen, och även om det nu står klart att barn drabbas av sjukdomen med lindrigare symtom än vuxna, finns många immunologiska frågor, som är mycket relevanta av folkhälsoskäl och för organisationen av tjänster, förbli olöst. Serologins roll för diagnosen covid-19, särskilt i den pediatriska åldern, är fortfarande mycket osäker. Preliminära bevis tyder på att inte alla barn med SARS-Cov-2-infektion utvecklar antikroppsnivåer som kan detekteras med för närvarande använda metoder. Detta gör det avgörande att identifiera andra metoder som kan utvärdera den verkliga prevalensen av tidigare SARS-CoV-2-infektion i den pediatriska populationen. Många andra aspekter av de immunologiska mekanismerna för svar på SARS-CoV-2 är också osäkra, såsom rollen av cellulär immunitet, och generellt rollen av immunitet (cellulär och antikropp) för att skydda mot sjukdomen på medellång och lång sikt. Slutligen är frågor fortfarande öppna angående korsimmunitet med andra tidigare cirkulerande koronavirus och deras inverkan på den pediatriska befolkningen när det gäller skydd mot COVID-19-infektion, sjukdomsutveckling eller återinfektion. Denna studie syftar till att hjälpa till att klargöra rollen av serologi och andra immunsvarstester i diagnosen covid-19 i den pediatriska befolkningen. Specifikt syftar det till att bedöma: prevalensen av SARS-CoV-2 serokonversionsfall bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet (NHS), vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien; om cellulära immunitetstester kan hjälpa till att identifiera barn som har haft SARS-CoV-2-infektion, särskilt barn med låga antikroppsnivåer, och därmed bättre uppskatta prevalensen av tidigare SARS-CoV-2-infektion; förekomsten av korsreaktivitet med andra koronavirus; om immunitet (antikropp och cellulär) är skyddande på medellång/lång sikt; och om det finns friska bärare, dvs individer som tidigare har haft SARS-CoV-2-infektion, som är asymtomatiska men kan ha SARS-CoV-2 i svalget, med risk att överföra det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner (0-17 år) som får tillgång till det nationella hälsosystemets faciliteter för blodinsamling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 0-17 år
  • Tillgång till det nationella hälsosystemet för blodinsamling.

Exklusions kriterier:

  • Immundepression (primär eller sekundär)
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av SARS-CoV-2 serokonversion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av försökspersoner med ett cellulärt T-svar på SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Prevalens av korsreaktivitet med andra coronavirus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Frekvens av aktivering av immunitet av IgG-typ (antikropp och cellulär) hos barn som testar positivt för SARS-CoV-2 vid nasofaryngeal pinnprover
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Ihållande positivitet för SARS-CoV-2 vid nasofaryngeal pinne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera