- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795790
Serologi och andra immunologiska svarstester vid diagnos av covid-19 inom pediatrik (Covid_IMMUNO)
31 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Observationell tvärsnittsstudie för att definiera rollen av serologi och andra immunologiska tester vid diagnos av covid-19 i den pediatriska befolkningen
Trots att SARS-CoV-2-viruset finns över hela världen, och även om det nu står klart att barn drabbas av sjukdomen med lindrigare symtom än vuxna, finns många immunologiska frågor, som är mycket relevanta av folkhälsoskäl och för organisationen av tjänster, förbli olöst.
Serologins roll för diagnosen covid-19, särskilt i den pediatriska åldern, är fortfarande mycket osäker.
Preliminära bevis tyder på att inte alla barn med SARS-Cov-2-infektion utvecklar antikroppsnivåer som kan detekteras med för närvarande använda metoder.
Detta gör det avgörande att identifiera andra metoder som kan utvärdera den verkliga prevalensen av tidigare SARS-CoV-2-infektion i den pediatriska populationen.
Många andra aspekter av de immunologiska mekanismerna för svar på SARS-CoV-2 är också osäkra, såsom rollen av cellulär immunitet, och generellt rollen av immunitet (cellulär och antikropp) för att skydda mot sjukdomen på medellång och lång sikt.
Slutligen är frågor fortfarande öppna angående korsimmunitet med andra tidigare cirkulerande koronavirus och deras inverkan på den pediatriska befolkningen när det gäller skydd mot COVID-19-infektion, sjukdomsutveckling eller återinfektion.
Denna studie syftar till att hjälpa till att klargöra rollen av serologi och andra immunsvarstester i diagnosen covid-19 i den pediatriska befolkningen.
Specifikt syftar det till att bedöma: prevalensen av SARS-CoV-2 serokonversionsfall bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet (NHS), vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien; om cellulära immunitetstester kan hjälpa till att identifiera barn som har haft SARS-CoV-2-infektion, särskilt barn med låga antikroppsnivåer, och därmed bättre uppskatta prevalensen av tidigare SARS-CoV-2-infektion; förekomsten av korsreaktivitet med andra koronavirus; om immunitet (antikropp och cellulär) är skyddande på medellång/lång sikt; och om det finns friska bärare, dvs individer som tidigare har haft SARS-CoV-2-infektion, som är asymtomatiska men kan ha SARS-CoV-2 i svalget, med risk att överföra det.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
249
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marzia Lazzerini, MD
- Telefonnummer: +390403785555
- E-post: marzia.lazzerini@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Marzia Lazzerini, MD
- Telefonnummer: +390403785555
- E-post: marzia.lazzerini@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska försökspersoner (0-17 år) som får tillgång till det nationella hälsosystemets faciliteter för blodinsamling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0-17 år
- Tillgång till det nationella hälsosystemet för blodinsamling.
Exklusions kriterier:
- Immundepression (primär eller sekundär)
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av SARS-CoV-2 serokonversion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av försökspersoner med ett cellulärt T-svar på SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Prevalens av korsreaktivitet med andra coronavirus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Frekvens av aktivering av immunitet av IgG-typ (antikropp och cellulär) hos barn som testar positivt för SARS-CoV-2 vid nasofaryngeal pinnprover
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
I blodprover som samlats in bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Ihållande positivitet för SARS-CoV-2 vid nasofaryngeal pinne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Bland den pediatriska befolkningen som har tillgång till det nationella hälsosystemet vid olika tidpunkter och i olika regioner i Italien
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 35/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande