- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05795790
Szerológiai és egyéb immunológiai válaszvizsgálatok a COVID-19 diagnosztizálásában gyermekgyógyászatban (Covid_IMMUNO)
2023. március 31. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat a szerológiai és egyéb immunológiai vizsgálatok szerepének meghatározására a COVID-19 diagnosztizálásában a gyermekpopulációban
Annak ellenére, hogy a SARS-CoV-2 vírus világszerte jelen van, és bár ma már világos, hogy a gyermekeket a betegség enyhébb tünetekkel érinti, mint a felnőtteket, számos immunológiai kérdés, amelyek közegészségügyi okokból és a szolgáltatások megszervezése szempontjából nagyon fontosak, megoldatlan marad.
A szerológia szerepe a COVID-19 diagnosztizálásában, különösen a gyermekkorban, még mindig nagyon bizonytalan.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy nem minden SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő gyermekben alakul ki olyan antitestszint, amely a jelenleg alkalmazott módszerekkel kimutatható.
Ez kulcsfontosságúvá teszi olyan egyéb módszerek azonosítását, amelyek képesek értékelni a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés valódi prevalenciáját a gyermekpopulációban.
A SARS-CoV-2-re adott válasz immunológiai mechanizmusainak sok más vonatkozása is bizonytalan, például a sejtes immunitás szerepe, és általában az immunitás (sejtes és antitest) szerepe a betegség elleni közép- és hosszú távú védelemben.
Végül továbbra is nyitottak a kérdések a más, korábban keringő koronavírusokkal való keresztimmunitásról, valamint ezeknek a gyermekpopulációra gyakorolt hatásáról a COVID-19 fertőzés elleni védelem, a betegség kialakulása vagy az újrafertőződés elleni védelem tekintetében.
A tanulmány célja, hogy segítsen tisztázni a szerológiai és egyéb immunválasztesztek szerepét a COVID-19 gyermekpopulációban történő diagnosztizálásában.
Konkrétan a következőket célozza felmérni: a SARS-CoV-2 szerokonverziós esetek prevalenciája a Nemzeti Egészségügyi Rendszerhez (NHS) hozzáférő gyermekpopuláció körében, különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban; A sejtes immunitási tesztek segíthetnek-e a SARS-CoV-2 fertőzésen átesett gyermekek azonosításában, különösen az alacsony antitestszintű gyermekeknél, és így jobban megbecsülhetik-e a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását; más koronavírusokkal való keresztreakció elterjedtsége; az immunitás (antitest és celluláris) védő-e közép/hosszú távon; és ha vannak egészséges hordozók, azaz olyan egyének, akiknek már volt SARS-CoV-2 fertőzése, akik tünetmentesek, de a garatban hordozhatják a SARS-CoV-2 vírust, és fennáll annak a veszélye, hogy továbbadják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
249
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marzia Lazzerini, MD
- Telefonszám: +390403785555
- E-mail: marzia.lazzerini@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marzia Lazzerini, MD
- Telefonszám: +390403785555
- E-mail: marzia.lazzerini@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati alanyok (0-17 évesek), akik vérvétel céljából hozzáférnek a Nemzeti Egészségügyi Rendszer létesítményeihez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-17 éves gyermekek
- Hozzáférés a Nemzeti Egészségügyi Rendszer létesítményeihez vérvétel céljából.
Kizárási kritériumok:
- Immundepresszió (elsődleges vagy másodlagos)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 szerokonverzió prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2-re sejtes T-reakciót mutató alanyok előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Más koronavírusokkal való keresztreaktivitás előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az IgG-típusú immunitás (antitest és celluláris) aktiválódásának gyakorisága olyan gyermekeknél, akiknél a SARS-CoV-2-teszt pozitív lett a nasopharyngealis tamponnal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A SARS-CoV-2 pozitivitás fennmaradása a nasopharyngealis tamponnal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A nemzeti egészségügyi rendszerhez különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban hozzáférő gyermekpopuláció körében
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 35/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok