Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológiai és egyéb immunológiai válaszvizsgálatok a COVID-19 diagnosztizálásában gyermekgyógyászatban (Covid_IMMUNO)

2023. március 31. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat a szerológiai és egyéb immunológiai vizsgálatok szerepének meghatározására a COVID-19 diagnosztizálásában a gyermekpopulációban

Annak ellenére, hogy a SARS-CoV-2 vírus világszerte jelen van, és bár ma már világos, hogy a gyermekeket a betegség enyhébb tünetekkel érinti, mint a felnőtteket, számos immunológiai kérdés, amelyek közegészségügyi okokból és a szolgáltatások megszervezése szempontjából nagyon fontosak, megoldatlan marad. A szerológia szerepe a COVID-19 diagnosztizálásában, különösen a gyermekkorban, még mindig nagyon bizonytalan. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy nem minden SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő gyermekben alakul ki olyan antitestszint, amely a jelenleg alkalmazott módszerekkel kimutatható. Ez kulcsfontosságúvá teszi olyan egyéb módszerek azonosítását, amelyek képesek értékelni a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés valódi prevalenciáját a gyermekpopulációban. A SARS-CoV-2-re adott válasz immunológiai mechanizmusainak sok más vonatkozása is bizonytalan, például a sejtes immunitás szerepe, és általában az immunitás (sejtes és antitest) szerepe a betegség elleni közép- és hosszú távú védelemben. Végül továbbra is nyitottak a kérdések a más, korábban keringő koronavírusokkal való keresztimmunitásról, valamint ezeknek a gyermekpopulációra gyakorolt ​​hatásáról a COVID-19 fertőzés elleni védelem, a betegség kialakulása vagy az újrafertőződés elleni védelem tekintetében. A tanulmány célja, hogy segítsen tisztázni a szerológiai és egyéb immunválasztesztek szerepét a COVID-19 gyermekpopulációban történő diagnosztizálásában. Konkrétan a következőket célozza felmérni: a SARS-CoV-2 szerokonverziós esetek prevalenciája a Nemzeti Egészségügyi Rendszerhez (NHS) hozzáférő gyermekpopuláció körében, különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban; A sejtes immunitási tesztek segíthetnek-e a SARS-CoV-2 fertőzésen átesett gyermekek azonosításában, különösen az alacsony antitestszintű gyermekeknél, és így jobban megbecsülhetik-e a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását; más koronavírusokkal való keresztreakció elterjedtsége; az immunitás (antitest és celluláris) védő-e közép/hosszú távon; és ha vannak egészséges hordozók, azaz olyan egyének, akiknek már volt SARS-CoV-2 fertőzése, akik tünetmentesek, de a garatban hordozhatják a SARS-CoV-2 vírust, és fennáll annak a veszélye, hogy továbbadják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​alanyok (0-17 évesek), akik vérvétel céljából hozzáférnek a Nemzeti Egészségügyi Rendszer létesítményeihez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-17 éves gyermekek
  • Hozzáférés a Nemzeti Egészségügyi Rendszer létesítményeihez vérvétel céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Immundepresszió (elsődleges vagy másodlagos)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szerokonverzió prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2-re sejtes T-reakciót mutató alanyok előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Más koronavírusokkal való keresztreaktivitás előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az IgG-típusú immunitás (antitest és celluláris) aktiválódásának gyakorisága olyan gyermekeknél, akiknél a SARS-CoV-2-teszt pozitív lett a nasopharyngealis tamponnal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A nemzeti egészségügyi rendszerhez csatlakozó gyermekpopuláció körében gyűjtött vérmintákban különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A SARS-CoV-2 pozitivitás fennmaradása a nasopharyngealis tamponnal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A nemzeti egészségügyi rendszerhez különböző időpontokban és Olaszország különböző régióiban hozzáférő gyermekpopuláció körében
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel