Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серология и другие тесты иммунологического ответа в диагностике COVID-19 в педиатрии (Covid_IMMUNO)

31 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Обсервационное кросс-секционное исследование для определения роли серологических и других иммунологических тестов в диагностике COVID-19 у детей

Несмотря на то, что вирус SARS-CoV-2 присутствует во всем мире, и хотя теперь ясно, что дети болеют этим заболеванием с более легкими симптомами, чем взрослые, многие иммунологические вопросы, которые очень важны для общественного здравоохранения и для организации служб, остаются нерешенными. Роль серологии в диагностике COVID-19, особенно в детском возрасте, все еще очень неопределенна. Предварительные данные свидетельствуют о том, что не у всех детей с инфекцией SARS-Cov-2 развиваются уровни антител, которые можно определить с помощью используемых в настоящее время методов. Это делает крайне важным определение других методологий, которые могут оценить истинную распространенность предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в педиатрической популяции. Многие другие аспекты иммунологических механизмов ответа на SARS-CoV-2 также неясны, например, роль клеточного иммунитета и в целом роль иммунитета (клеточного и гуморального) в защите от заболевания в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Наконец, остаются открытыми вопросы относительно перекрестного иммунитета с другими ранее циркулировавшими коронавирусами и их влияния на детское население с точки зрения защиты от инфекции COVID-19, развития заболевания или повторного заражения. Это исследование направлено на то, чтобы помочь прояснить роль серологических и других тестов на иммунный ответ в диагностике COVID-19 у детей. В частности, он направлен на оценку: распространенности случаев сероконверсии SARS-CoV-2 среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения (NHS), в разные моменты времени и в разных регионах Италии; могут ли тесты клеточного иммунитета помочь выявить детей, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, особенно детей с низким уровнем антител, и, таким образом, лучше оценить распространенность предшествующей инфекции SARS-CoV-2; распространенность перекрестной реактивности с другими коронавирусами; является ли иммунитет (гуморальный и клеточный) защитным в среднесрочной/долгосрочной перспективе; и если есть здоровые носители, т. е. лица, ранее перенесшие инфекцию SARS-CoV-2, которые не имеют симптомов, но могут содержать SARS-CoV-2 в глотке, с риском его передачи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (0-17 лет), обращающиеся в учреждения Национальной системы здравоохранения для сбора крови

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 0-17 лет
  • Доступ к учреждениям национальной системы здравоохранения для сбора крови.

Критерий исключения:

  • Иммунодепрессия (первичная или вторичная)
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сероконверсии SARS-CoV-2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
В образцах крови, собранных среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения в разное время и в разных регионах Италии.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность субъектов с клеточным Т-ответом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
В образцах крови, собранных среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения в разное время и в разных регионах Италии.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Распространенность перекрестной реактивности с другими коронавирусами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
В образцах крови, собранных среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения в разное время и в разных регионах Италии.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Частота активации иммунитета IgG-типа (антительного и клеточного) у детей с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 при мазке из носоглотки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
В образцах крови, собранных среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения в разное время и в разных регионах Италии.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Сохранение положительного результата на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Среди детского населения, получающего доступ к Национальной системе здравоохранения в разное время и в разных регионах Италии
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 35/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться