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小児科における COVID-19 の診断における血清検査およびその他の免疫反応検査 (Covid_IMMUNO)

2023年3月31日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

小児集団における COVID-19 の診断における血清学およびその他の免疫学的検査の役割を定義するための観察的横断研究

SARS-CoV-2 ウイルスは世界中に存在し、子供は大人よりも症状が軽いことが明らかになっていますが、公衆衛生上の理由やサービスの組織に非常に関連する多くの免疫学的な問題があります。未解決のまま。 特に小児期における COVID-19 の診断における血清学の役割は、まだ非常に不確実です。 予備的な証拠は、SARS-Cov-2 感染症のすべての子供が現在採用されている方法で検出できる抗体レベルを発現するわけではないことを示唆しています。 これにより、小児集団における以前の SARS-CoV-2 感染の真の有病率を評価できる他の方法論を特定することが重要になります。 SARS-CoV-2 に対する応答の免疫学的メカニズムの他の多くの側面も、細胞性免疫の役割や、一般的に中長期的に病気から保護する際の免疫 (細胞性および抗体) の役割など、不確実です。 最後に、以前に流行した他のコロナウイルスとの交差免疫と、COVID-19 感染、疾患の発症、または再感染に対する保護の観点から、小児集団への影響については未解決のままです。 この研究は、小児集団における COVID-19 の診断における血清学およびその他の免疫反応検査の役割を明確にすることを目的としています。 具体的には、次のことを評価することを目的としています。イタリアのさまざまな地域で、さまざまな時期に国民保健システム (NHS) にアクセスしている小児集団における SARS-CoV-2 セロコンバージョン症例の有病率。細胞性免疫検査は、SARS-CoV-2 に感染した子供、特に抗体レベルの低い子供を特定し、以前の SARS-CoV-2 感染の有病率をより適切に推定するのに役立つかどうか。他のコロナウイルスとの交差反応性の蔓延;免疫(抗体および細胞)が中長期的に保護的であるかどうか;健康な保因者、つまり以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある個人がいる場合、無症候性であるが、SARS-CoV-2 を咽頭に保有している可能性があり、それを感染させるリスクがあります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

採血のために国民健康保険制度の施設にアクセスする小児対象 (0 ~ 17 歳)

説明

包含基準:

  • 0~17歳のお子様
  • 採血のための国民保健システム施設へのアクセス。

除外基準:

  • 免疫抑制(一次または二次)
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 セロコンバージョンの有病率
時間枠:学習完了まで、平均3年
イタリアのさまざまな地域でさまざまな時期に国民保健システムにアクセスしている小児集団から収集された血液サンプル
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に対する細胞性 T 応答を有する被験者の有病率
時間枠:学習完了まで、平均3年
イタリアのさまざまな地域でさまざまな時期に国民保健システムにアクセスしている小児集団から収集された血液サンプル
学習完了まで、平均3年
他のコロナウイルスとの交差反応性の有病率
時間枠:学習完了まで、平均3年
イタリアのさまざまな地域でさまざまな時期に国民保健システムにアクセスしている小児集団から収集された血液サンプル
学習完了まで、平均3年
鼻咽頭スワブ検査でSARS-CoV-2陽性の小児におけるIgG型免疫(抗体および細胞性)の活性化の頻度
時間枠:学習完了まで、平均3年
イタリアのさまざまな地域でさまざまな時期に国民保健システムにアクセスしている小児集団から収集された血液サンプル
学習完了まで、平均3年
鼻咽頭スワブでのSARS-CoV-2陽性の持続性
時間枠:学習完了まで、平均3年
イタリアのさまざまな地域でさまざまな時期に国民保健システムにアクセスしている小児集団の中で
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marzia Lazzerini, MD、IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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