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Sierologia e altri test di risposta immunologica nella diagnosi di COVID-19 in pediatria (Covid_IMMUNO)

31 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Studio osservazionale trasversale per definire il ruolo della sierologia e di altri test immunologici nella diagnosi di COVID-19 nella popolazione pediatrica

Nonostante il virus SARS-CoV-2 sia presente in tutto il mondo, e sebbene sia ormai chiaro che i bambini sono affetti dalla malattia con sintomi più lievi rispetto agli adulti, molte questioni immunologiche, molto rilevanti per ragioni di Sanità Pubblica e per l'organizzazione dei servizi, rimangono irrisolti. Il ruolo della sierologia per la diagnosi di COVID-19, in particolare in età pediatrica, è ancora molto incerto. Prove preliminari suggeriscono che non tutti i bambini con infezione da SARS-Cov-2 sviluppano livelli di anticorpi che possono essere rilevati con i metodi attualmente impiegati. Ciò rende cruciale l'identificazione di altre metodologie in grado di valutare la reale prevalenza della precedente infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione pediatrica. Anche molti altri aspetti dei meccanismi immunologici di risposta a SARS-CoV-2 sono incerti, come il ruolo dell'immunità cellulare, e in generale il ruolo dell'immunità (cellulare e anticorpale) nella protezione dalla malattia a medio e lungo termine. Infine, rimangono aperte le questioni riguardanti l'immunità crociata con altri coronavirus circolanti in precedenza e il loro impatto sulla popolazione pediatrica in termini di protezione contro l'infezione da COVID-19, lo sviluppo della malattia o la reinfezione. Questo studio mira a contribuire a chiarire il ruolo della sierologia e di altri test di risposta immunitaria nella diagnosi di COVID-19 nella popolazione pediatrica. In particolare, mira a valutare: la prevalenza dei casi di sieroconversione SARS-CoV-2 nella popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale (SSN), in diversi momenti temporali e in diverse regioni d'Italia; se i test di immunità cellulare possono aiutare a identificare i bambini che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2, in particolare i bambini con bassi livelli di anticorpi, e quindi a stimare meglio la prevalenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2; la prevalenza di cross-reattività con altri coronavirus; se l'immunità (anticorpale e cellulare) è protettiva nel medio/lungo termine; e se ci sono portatori sani, cioè individui che hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2, che sono asintomatici ma possono ospitare SARS-CoV-2 nella faringe, con il rischio di trasmetterlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici (0-17 anni) che accedono alle strutture del Sistema Sanitario Nazionale per il prelievo del sangue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Accesso alle strutture del Sistema Sanitario Nazionale per il prelievo del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Immunodepressione (primaria o secondaria)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sieroconversione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
In campioni di sangue raccolti tra la popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale in tempi diversi e in diverse regioni d'Italia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di soggetti con una risposta cellulare T a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
In campioni di sangue raccolti tra la popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale in tempi diversi e in diverse regioni d'Italia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Prevalenza di cross-reattività con altri coronavirus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
In campioni di sangue raccolti tra la popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale in tempi diversi e in diverse regioni d'Italia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Frequenza di attivazione dell'immunità di tipo IgG (anticorpale e cellulare) nei bambini risultati positivi per SARS-CoV-2 al tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
In campioni di sangue raccolti tra la popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale in tempi diversi e in diverse regioni d'Italia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Persistenza della positività per SARS-CoV-2 al tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tra la popolazione pediatrica che accede al Sistema Sanitario Nazionale in tempi diversi e in diverse regioni d'Italia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marzia Lazzerini, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 35/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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