Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Nano-S1 (COVNANOS1)

19 april 2023 uppdaterad av: General Administration of Military Health, Tunisia

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Nano-S1 hos vuxna patienter infekterade med SARS-Cov-2: "COVID Nano-S1

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av prövningsläkemedel (NanoS) hos patienter med mild till måttlig covid-19 med hög risk för progression till svår covid-19, inklusive dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning under fem månader för att fastställa effekten av NanoS jämfört med placebo. Effektiviteten av behandlingen mättes genom den signifikanta minskningen av antalet fall av covid-19-infektion och/eller en minskning av virusmängden bestämd av SARS-CoV-2 cykeltröskelvärde (Ct) med RT-PCR-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 2034
        • Agili Faida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna är inlagda på sjukhus i en covid-enhet eller öppenvårdsuppföljning av utredaren
  2. Deltagare som har positivt SARS-CoV-2-testresultat och uppkomsten av symtom på COVID-19 ≤7 dagar före randomisering, inte överstiga den 7:e dagen sedan sjukdomssymtomen började; och randomiseringens dag.
  3. Uppvisar minst ett av dessa symtom: Deltagare som har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom: Feber, allmänna tecken som: huvudvärk, asteni, myalgi, artralgi, etc... ÖNH-tecken som: Halsont, anosmi , agueusia, hypoakusis, dövhet, etc... Matsmältningssymptom som: diarré, kräkningar, buksmärtor, etc... Andningssymptom som: andnöd, hosta, etc... Och hudtecken som: hudutslag, livedo, etc...
  4. Presentera en syremättnad patienter med SpO2 > 94% i rumsluft

  5. Presentera minst en av dessa riskfaktorer:

    Deltagare som uppfyller en eller flera av följande höga risker för progression till svår covid-19, inklusive dödsfall: Ålder 65 år eller -Ålder mellan 18 och 64 år med minst en av dessa riskfaktorer: Fetma (BMI> 30 kg/m2)och/eller diabetes under behandling och/eller hjärt-kärlsjukdom (inklusive högt blodtryck och stabil angina) högt blodtryck

    och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller astma och/eller neoplasi (fast tumör; hematologisk malignitet) neoplasi och/eller en blodsjukdom och/eller hjärtsvikt och/eller kronisk njursvikt (Cl creat> 30 Mml /min) och/eller ostadig angina och/eller autoimmun sjukdom.

  6. Har undertecknat det informerade samtycket att delta i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Icke-efterlevnad. Icke-kompatibel patient med indragning av samtycke. Patient som vägrar blodprov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En bras-aktif
Den experimentella armen har fått Nanos-produkten oralt med en dos på 30mL, 3 gånger per dag och borta från måltider (2 timmar efter en måltid eller på fastande mage).
Läkemedel: NANOS1 , argent kolloidal ,
oralt under 5 dagar
Placebo-jämförare: B bras kontroll
Placeboarmen har fått Nanos-produkten oralt med en dos på 30 ml, 3 gånger per dag och borta från måltider (2 timmar efter en måltid eller på fastande mage).
Läkemedel: NANOS1 , argent kolloidal ,
oralt under 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk evolution
Tidsram: 14 DAGAR

Det kliniska evolutionstillståndet för det utvärderade kliniska tillståndet hos patienten efter 14 dagar sedan sjukdomens början görs med "en 8-gradig ordningsskala" (WHO Rd Blue print novel Coronavirus

/ Sammanfattning av covid-19 Terapeutisk prövning / 18 februari 2020)
14 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av kliniska tecken
Tidsram: 3 dagar

Försvinnande av kliniska tecken (funktionella och fysiska) rapporterade och bekräftade vid studieinklusionsbesöket (besök 1). Deadline för försvinnande:

- Mindre än eller lika med 3 dagar
3 dagar
Viral belastning Ct-värde
Tidsram: inträde, DAG 6, DAG 14
Utvärdera den signifikanta minskningen av viral belastning mellan DAG 0 och DAG 6, och mellan DAG 6 och DAG14 genom variationen av CtT-värden.
inträde, DAG 6, DAG 14
Negativering av RT-PCR
Tidsram: DAG 14
Negativering av RT-PCR efter 14 dagar sedan sjukdomens början. av randomiseringen
DAG 14
Tolerans
Tidsram: DAG 14, DAG 30
Evaluera toleransen för studieprodukten (Nano-S1) kontra placebo på förekomsten av biverkningar
DAG 14, DAG 30
Systemisk passage
Tidsram: DAG 30
6. Utvärdera den systemiska passagen av produkten från studien genom analysen i blodet på J1 (innan du tar PI ID), på J6 (den sista dagen) och på DAG 30 i de två studiegrupperna.
DAG 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID NANO S1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera