Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nano-S1 (COVNANOS1)

19. april 2023 opdateret af: General Administration of Military Health, Tunisia

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nano-S1 hos voksne patienter inficeret med SARS-Cov-2: "COVID Nano-S1

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemiddel (NanoS) hos patienter med mild til moderat COVID-19 med høj risiko for progression til svær COVID-19, herunder død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et prospektivt randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg over fem måneder for at bestemme effektiviteten af ​​NanoS sammenlignet med placebo. Effektiviteten af ​​behandlingen blev målt ved det signifikante fald i antallet af tilfælde af covid-19-infektion og/eller et fald i virusmængden bestemt af SARS-CoV-2-cyklustærskelværdien (Ct) ved hjælp af RT-PCR-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2034
        • Agili Faida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er indlagt i en COVID-enhed eller ambulant opfølgning af investigator
  2. Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat og debut af symptomer på COVID-19 ≤7 dage før randomisering, ikke overskride den 7. dag siden begyndelsen af ​​sygdomssymptomer; og randomiseringens dag.
  3. Præsenterer mindst et af disse symptomer: Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer: Feber, generelle tegn såsom: hovedpine, asteni, myalgi, artralgi osv... ØNH-tegn såsom: ondt i halsen, anosmi , agueusia, hypoacusis, døvhed osv... Tegn fra fordøjelsen som: diarré, opkastning, mavesmerter osv... Åndedrætstegn som: åndenød, hoste osv... Og hudtegn såsom: hududslæt, livedo osv...
  4. Præsenter en iltmætning til patienter med SpO2 > 94 % i rumluft

  5. Præsenter mindst én af disse risikofaktorer:

    Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død: Alder 65 år eller -Alder mellem 18 og 64 år med mindst én af disse risikofaktorer: Fedme (BMI> 30 kg/m2), og/eller diabetes under behandling og/eller hjerte-kar-sygdom (herunder hypertension og stabil angina) forhøjet blodtryk

    og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sygdom og/eller astma og/eller neoplasi (fast tumor; hæmatologisk malignitet) neoplasi og/eller en blodsygdom og/eller hjertesvigt og/eller kronisk nyresvigt (Cl creat> 30 Mml /min) og/eller ustabil angina og/eller autoimmun sygdom.

  6. Har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse. Ikke-kompatibel patient med tilbagetrækning af samtykke. Patient, der nægter blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En bh-aktiv
Den eksperimentelle arm har modtaget Nanos-produktet oralt med en dosis på 30mL, 3 gange dagligt og uden for måltider (2 timer efter et måltid eller på tom mave).
Medicin: NANOS1, argent kolloidal,
oralt i løbet af 5 dage
Placebo komparator: B BH kontrol
Placebo-armen har modtaget Nanos-produktet oralt med en dosis på 30 ml, 3 gange dagligt og væk fra måltider (2 timer efter et måltid eller på tom mave).
Medicin: NANOS1, argent kolloidal,
oralt i løbet af 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolution
Tidsramme: 14 DAGE

Den kliniske udviklingstilstand for evalueret patientens kliniske tilstand efter 14 dage siden begyndelsen af ​​sygdommen er lavet med "en 8-punkts ordinær skala" (WHO Rd Blue print roman Coronavirus

/ COVID-19 Terapeutic Trial Synopsis / 18. februar 2020)
14 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​kliniske tegn
Tidsramme: Tre dage

Forsvinden af ​​kliniske tegn (funktionelle og fysiske) rapporteret og bekræftet ved undersøgelsens inklusionsbesøg (besøg 1). Deadline for forsvinden:

- Mindre end eller lig med 3 dage
Tre dage
Viral load Ct-værdi
Tidsramme: optagelse, DAG 6, DAG 14
Evaluer det signifikante fald i viral belastning mellem DAG 0 og DAG 6 og mellem DAG 6 og DAG14 ved variationen af ​​CtT-værdier.
optagelse, DAG 6, DAG 14
Negativering af RT-PCR
Tidsramme: DAG 14
Negativering af RT-PCR efter 14 dage siden begyndelsen af ​​sygdommen. af randomiseringen
DAG 14
Tolerance
Tidsramme: DAG 14, DAG 30
Evaluer tolerancen af ​​undersøgelsesproduktet (Nano-S1) versus placebo på forekomsten af ​​bivirkninger
DAG 14, DAG 30
Systemisk passage
Tidsramme: DAG 30
6. Evaluer den systemiske passage af studiets produkt ved assayet i blodet på J1 (før du tager PI ID), på J6 (på den sidste dag) og på DAG 30 i de to undersøgelsesgrupper.
DAG 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID NANO S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner