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Avaliação da Eficácia e Segurança do Nano-S1 (COVNANOS1)

19 de abril de 2023 atualizado por: General Administration of Military Health, Tunisia

Avaliação da eficácia e segurança do Nano-S1 em pacientes adultos infectados com SARS-Cov-2: "COVID Nano-S1

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental (NanoS) em pacientes com COVID-19 leve a moderado com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego durante cinco meses para determinar a eficácia do NanoS em comparação com o placebo. A eficácia do tratamento foi medida pelo declínio significativo no número de casos de infecção por covid-19 e/ou diminuição da carga viral determinada pelo valor do limiar do ciclo SARS-CoV-2 (Ct) usando o teste RT-PCRs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 2034
        • Agili Faida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes estão internados em uma unidade COVID ou em acompanhamento ambulatorial pelo investigador
  2. Participantes com resultado positivo do teste SARS-CoV-2 e início dos sintomas de COVID-19 ≤ 7 dias antes da randomização, Não exceder o 7º dia desde o início dos sintomas da doença; e o dia da randomização.
  3. Apresentar pelo menos um destes sintomas: Participantes que apresentem um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19: Febre, sinais gerais como: dores de cabeça, astenia, mialgia, artralgia, etc... Sinais otorrinolaringológicos como: Dor de garganta, anosmia , agueusia, hipoacusia, surdez, etc... Sinais digestivos tais como: diarreia, vómitos, dores abdominais, etc... Sinais respiratórios tais como: dispneia, tosse, etc... E sinais cutâneos como: rash cutâneo, livedo, etc...
  4. Apresentar saturação de oxigênio em pacientes com SpO2 > 94% em ar ambiente

  5. Apresentar pelo menos um destes fatores de risco:

    Participantes que satisfaçam um ou mais dos seguintes riscos elevados de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte: Idade 65 anos Ou -Idade entre 18 e 64 anos com pelo menos um destes fatores de risco: Obesidade (IMC> 30 kg/m2), e/ou diabetes em tratamento e/ou doença cardiovascular (incluindo hipertensão e angina estável) hipertensão arterial

    e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou asma e/ou neoplasia (tumor sólido; neoplasia hematológica) e/ou doença do sangue e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência renal crônica (Cl creat> 30Mml /min) e/ou angina instável e/ou doença autoimune.

  6. Ter assinado o consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Não observância.Paciente não aderente Com retirada do Consentimento. Paciente que recusa amostras de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um sutiã ativo
O braço experimental recebeu o produto Nanos por via oral com uma dose de 30mL, 3 vezes ao dia e fora das refeições (2 horas após uma refeição ou com o estômago vazio).
Medicamento: NANOS1 , argent coloidal ,
por via oral, durante 5 dias
Comparador de Placebo: Controle do sutiã B
O braço placebo recebeu o produto Nanos por via oral na dose de 30mL, 3 vezes ao dia e fora das refeições (2 horas após a refeição ou com o estômago vazio).
Medicamento: NANOS1 , argent coloidal ,
por via oral, durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica
Prazo: 14 DIAS

A evolução do estado clínico do paciente avaliado após 14 dias desde o início da doença é feita com "uma escala ordinal de 8 pontos" (WHO Rd Blue print novel Coronavirus

/ Sinopse do Ensaio Terapêutico COVID-19 / 18 de fevereiro de 2020)
14 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento dos sinais clínicos
Prazo: 3 dias

Desaparecimento dos sinais clínicos (funcionais e físicos) relatados e confirmados na visita de inclusão no estudo (Visita 1). O prazo de desaparecimento:

- Menor ou igual a 3 dias
3 dias
Valor de Ct de carga viral
Prazo: admissão, DIA6, DIA14
Avalie a diminuição significativa da carga viral entre o DIA 0 e o DIA 6, e entre o DIA 6 e o ​​DIA 14 pela variação dos valores de CtT.
admissão, DIA6, DIA14
Negativação do RT-PCR
Prazo: DIA 14
Negativação do RT-PCR após 14 dias do início da doença. da randomização
DIA 14
Tolerância
Prazo: DIA 14, DIA 30
Avaliar a tolerância do produto do estudo (Nano-S1) versus placebo na ocorrência de eventos adversos
DIA 14, DIA 30
Passagem sistêmica
Prazo: DIA 30
6. Avalie a passagem sistêmica do produto do estudo pelo ensaio no sangue no J1 (antes de tomar o PI ID), no J6 (no último dia) e no DIA 30 nos dois grupos de estudo.
DIA 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Administration of Military Health, Tunisia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID NANO S1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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