Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nano-S1 hatékonyságának és biztonságának értékelése (COVNANOS1)

2023. április 19. frissítette: General Administration of Military Health, Tunisia

A Nano-S1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése SARS-Cov-2-vel fertőzött felnőtt betegeknél: "COVID Nano-S1

A tanulmány célja a vizsgálati gyógyszer (NanoS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos COVID-19-be való progressziónak, beleértve a halált is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot végeztünk öt hónapon keresztül, hogy meghatározzuk a NanoS hatékonyságát a placebóval összehasonlítva. A kezelés hatékonyságát a covid-19 fertőzéses esetek számának jelentős csökkenésével és/vagy a SARS-CoV-2 ciklusküszöb (Ct) értékével RT-PCR teszttel meghatározott vírusterhelés csökkenésével mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 2034
        • Agili Faida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők COVID-egységben vagy ambuláns nyomon követésben kerülnek kórházba a vizsgáló által
  2. Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 teszt eredménye pozitív, és a COVID-19 tünetei ≤ 7 nappal a randomizálás előtt jelentkeztek, nem haladhatja meg a betegség tüneteinek kezdete óta eltelt 7. napot; és a randomizáció napja.
  3. Jelenítsen meg legalább egyet az alábbi tünetek közül: Azon résztvevők, akiknél egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünet jelentkezik: Láz, általános tünetek, mint például: fejfájás, gyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom stb. Fül-orr-gégészeti tünetek, például: torokfájás, anosmia , gueusia, hypoacusis, süketség, stb... Emésztési tünetek, mint pl.: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, stb... Légzési tünetek, mint pl.: nehézlégzés, köhögés, stb... És a bőrön jelentkező tünetek, mint például: bőrkiütések, élőlények stb.
  4. Mutasson be olyan oxigénszaturált betegeket, akiknek SpO2 > 94%-a szobalevegőn

  5. Mutassa be az alábbi kockázati tényezők közül legalább egyet:

    Azok a résztvevők, akik az alábbi kockázatok közül egynél vagy többnél megfelelnek a súlyos COVID-19-be való progressziónak, beleértve a halált is: 65 éves kor vagy - 18 és 64 év közötti életkor, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy áll fenn: Elhízás (BMI> 30 kg/m2), és/vagy kezelés alatt álló cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegség (beleértve a magas vérnyomást és a stabil anginát) magas vérnyomás

    és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegség és/vagy asztma és/vagy neoplázia (szilárd daganat; hematológiai rosszindulatú daganat) neoplázia és/vagy vérbetegség és/vagy szívelégtelenség és/vagy krónikus veseelégtelenség (Cl creat > 30Mml /perc) és/vagy instabe angina és/vagy autoimmun betegség.

  6. Aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem betartás. Nem megfelelő beteg A beleegyezés visszavonásával. Beteg, aki megtagadja a vérmintát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bras actif
A kísérleti csoport szájon át kapta a Nanos terméket 30 ml-es adaggal, naponta háromszor, étkezéstől távol (étkezés után 2 órával vagy éhgyomorra).
Drog: NANOS1 , argent kolloid ,
szájon át, 5 napon keresztül
Placebo Comparator: B melltartó vezérlő
A placebo kar szájon át kapta a Nanos terméket 30 ml-es adaggal, naponta háromszor, étkezéstől távol (étkezés után 2 órával vagy éhgyomorra).
Drog: NANOS1 , argent kolloid ,
szájon át, 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai evolúció
Időkeret: 14 NAP

A beteg állapotának evolúciós klinikai állapotát a betegség kezdete óta eltelt 14 nap elteltével egy „8 pontos ordinális skálán” (WHO Rd Blue print novel Coronavirus) készítjük.

/ COVID-19 terápiás próba összefoglalója / 2020. február 18.)
14 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek eltűnése
Időkeret: 3 nap

A klinikai tünetek (funkcionális és fizikai) eltűnését jelentették és megerősítették a vizsgálati felvételi látogatáson (1. látogatás). Az eltűnés határideje:

- 3 napnál rövidebb vagy egyenlő
3 nap
Vírusterhelés Ct értéke
Időkeret: belépő ,6. NAP, 14. NAP
Értékelje a vírusterhelés szignifikáns csökkenését a 0. és 6. NAP, valamint a 6. és a 14. NAP között a CtT értékek változásával.
belépő ,6. NAP, 14. NAP
Az RT-PCR negativációja
Időkeret: 14. NAP
Az RT-PCR negativációja a betegség kezdete óta eltelt 14 nap után. a véletlenszerűsítésről
14. NAP
Megértés
Időkeret: 14. NAP, 30. NAP
Értékelje a vizsgálati termék (Nano-S1) toleranciáját a placebóval szemben a nemkívánatos események előfordulása tekintetében
14. NAP, 30. NAP
Szisztémás átjárás
Időkeret: 30. NAP
6. Értékelje a vizsgálat termékének szisztémás átjutását a vérben a J1-en (a PI ID beadása előtt), a J6-on (az utolsó napon) és a 30. NAPON a két vizsgálati csoportban.
30. NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Administration of Military Health, Tunisia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID NANO S1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel