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Nano-S1疗效及安全性评价 (COVNANOS1)

Nano-S1 在感染 SARS-Cov-2 的成年患者中的疗效和安全性评价:“COVID Nano-S1

本研究旨在评估研究药物 (NanoS) 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性,这些患者有进展为重度 COVID-19(包括死亡)的高风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们进行了一项为期五个月的前瞻性随机双盲临床试验,以确定 NanoS 与安慰剂相比的疗效。 治疗的有效性是通过 covid-19 感染病例数的显着下降和/或使用 RT-PCR 测试通过 SARS-CoV-2 循环阈值 (Ct) 确定的病毒载量的减少来衡量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、2034
        • Agili Faida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参与者在 COVID 统一住院或由研究者进行门诊随访
  2. SARS-CoV-2检测结果阳性且在随机分组前≤7天出现COVID-19症状的参与者,自疾病症状出现后不超过第7天;和随机化日。
  3. 至少出现以下症状之一: 具有一种或多种轻度或中度 COVID-19 症状的参与者:发烧,一般体征,例如:头痛、乏力、肌痛、关节痛等……耳鼻喉科体征,例如:喉咙痛、嗅觉丧失、听觉减退、听力减退、耳聋等…… 消化体征如:腹泻、呕吐、腹痛等…… 呼吸系统体征如:呼吸困难、咳嗽等…… 以及皮肤症状,例如:皮疹、青斑等……
  4. 在室内空气中呈现 SpO2 > 94% 的氧饱和度患者
  5. 至少存在以下风险因素之一:

    满足以下一项或多项进展为严重 COVID-19(包括死亡)的高风险的参与者: 年龄 65 岁或 - 年龄在 18 至 64 岁之间,至少有以下风险因素之一: 肥胖(BMI> 30 公斤/平方米)和/或正在治疗的糖尿病和/或心血管疾病(包括高血压和稳定型心绞痛)高血压

    和/或慢性阻塞性肺病 (COPD) 疾病和/或哮喘和/或瘤形成(实体瘤;血液恶性肿瘤)瘤形成,和/或血液病和/或心力衰竭和/或慢性肾功能衰竭(Cl creat > 30Mml /min) 和/或不稳定型心绞痛和/或自身免疫性疾病。

  6. 已签署知情同意书参加本试验。

排除标准:

  • 不遵守。不依从的患者撤回同意。 拒绝血液样本的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文胸活动
实验组已口服 Nanos 产品,剂量为 30mL,每天 3 次,并远离进餐(饭后 2 小时或空腹)。
口服,5 天
安慰剂比较:B 文胸控制
安慰剂组已口服 Nanos 产品,剂量为 30mL,每天 3 次,并且不进餐(饭后 2 小时或空腹)。
口服,5 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床进化
大体时间:14天

自疾病开始14天后评估患者临床状态的演变临床状态采用“8点顺序量表”(WHO Rd Blue print novel Coronavirus

/ COVID-19 治疗试验概要 / 2020 年 2 月 18 日)

14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状消失
大体时间:3天

在研究纳入访问(访问 1)时报告和确认的临床体征(功能和身体)消失。 消失期限:

- 少于或等于 3 天

3天
病毒载量Ct值
大体时间:入场,DAY6, DAY14
通过 CtT 值的变化评估第 0 天和第 6 天之间以及第 6 天和第 14 天之间病毒载量的显着减少。
入场,DAY6, DAY14
RT-PCR 的阴性
大体时间:第 14 天
疾病开始后 14 天后 RT-PCR 阴性。随机化的
第 14 天
宽容
大体时间:第 14 天,第 30 天
É评估研究产品(Nano-S1)与安慰剂对不良事件发生的耐受性
第 14 天,第 30 天
全身通道
大体时间:第30天
6. 在两个研究组中,在 J1(获取 PI ID 之前)、J6(最后一天)和第 30 天通过血液中的测定评估研究产品的系统传代。
第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COVID NANO S1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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COVID-19 肺炎的临床试验

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