- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852210
Framåtblickande infraröd avbildning och svårighetsgrad vid komplext regionalt smärtsyndrom (FLIR)
Korrelationen mellan termisk FLIR-avbildning och svårighetsgrad hos patienter med nydiagnostiserad CRPS
Målet med denna interventionsstudie är att utforska användningen av infraröd (FLIR) avbildning för att bestämma smärtintensitet och svårighetsgrad hos nyligen diagnostiserade patienter med komplext regionalt smärtsyndrom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Fråga 1: Kan infraröd (FLIR) avbildning användas för att fastställa svårighetsgraden av CRPS hos nydiagnostiserade patienter? Fråga 2: Finns det någon korrelation med kvantifieringen av 'det termiska indexvärdet Δ' mätt med FLIR-avbildning med smärtintensitet (NRS) hos nydiagnostiserade patienter? Fråga 3: Finns det någon korrelation mellan kvantifieringen av 'Δheat index value' mätt med FLIR-avbildning mellan de två extremiteterna med svårighetsgraden (allvarlighetspoängen för CRPS) hos nydiagnostiserade patienter? Deltagarna kommer att få en bild av sin fot tagen med den framåtblickande infraröda (FLIR) kameran och svara på frågeformulär om deras smärta och komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med CRPS har bättre chans till remission om de får behandling tidigt i sjukdomsförloppet. På samma sätt är det avgörande att tidigt fastställa sjukdomens svårighetsgrad för att planera effektiv behandling för att förhindra progression. Avsaknaden av en objektiv metod för att bestämma svårighetsgraden och potentiell progression av CRPS är en viktig anledning till att skjuta upp CRPS-behandling.
Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka huruvida nära-infraröd (FLIR) avbildning kan användas för att utvärdera nivån av smärta som upplevs av patienter som nyligen har diagnostiserats med komplext regionalt smärtsyndrom. Dess primära mål är att ge svar på följande frågor:
Fråga 1: Kan infraröd (FLIR) avbildning användas för att fastställa svårighetsgraden av CRPS hos nydiagnostiserade patienter? Fråga 2: Finns det någon korrelation med kvantifieringen av 'det termiska indexvärdet Δ' mätt med FLIR-avbildning med smärtintensitet (NRS) hos nydiagnostiserade patienter? Fråga 3: Finns det någon korrelation mellan kvantifieringen av 'Δheat index value' mätt med FLIR-avbildning mellan de två extremiteterna med svårighetsgraden (allvarlighetspoängen för CRPS) hos nydiagnostiserade patienter? Den framåtblickande infraröda (FLIR) kameran kommer att användas för att ta en bild av varje deltagares fot, och de kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående deras smärtnivå och komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS).
Om infraröd (FLIR) avbildning kan användas för att fastställa svårighetsgraden av CRPS hos nydiagnostiserade patienter, och om det finns en korrelation mellan kvantifieringen av värmeindexvärdet mätt med FLIR-avbildning och svårighetsgraden för CRPS hos nydiagnostiserade patienter, resultaten av denna studie kan vara användbara i daglig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 85 år
- Tillhandahåller CRPS diagnostiska kriterier med hjälp av Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
- Patienterna som drabbats av CRPS i en unilateral lem
- Patienten har haft smärta och andra symtom i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkt diskbråck, spinal stenos, myelopati och misstänkt radikulopati vid detaljerade undersökningar och undersökningar (MRT, CT).
- Systemisk eller lokal infektion
- Malignitet
- Graviditet
- Okontrollerbart medicinskt och psykiatriskt tillstånd
- De patienter som diagnostiserats med dysautonomi, sympatisk dysfunktion (såsom Raynauds sjukdom eller Buergers sjukdom), och patienter på vasoaktiva läkemedel, är verkningsmekanismen direkt på kärltonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infraröd CRPS-grupp
Denna grupp inkluderar personer som nyligen har diagnostiserats med CRPS typ 1. Deltagare i den infraröda gruppen kommer att få sina fötter fotograferade med hjälp av en:
|
Denna studie kommer att använda termisk framåtblickande infraröd (FLIR) avbildning för att bedöma svårighetsgraden av Complex Regional Pain Syndrome hos nyligen diagnostiserade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplext regionalt smärtsyndrom Severity Score (CSS)
Tidsram: Vid förkirurgisk screening
|
CRPS Severity Score (CSS) är ett validerat kontinuerligt värde för att mäta CRPS-svårhetsgrad.
Den överensstämmer med Budapest CRPS-kriterierna och spårar symtom över tid.
Den innehåller 17 tecken och symtom (8 rapporterade av patienten och 9 observerade på undersökningsdagen).
CSS-poängen (intervall 0-17) beräknas genom att lägga till rapporterade och observerade symtom, med en högre poäng (17) som indikerar ett större antal symtom.
|
Vid förkirurgisk screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vid förkirurgisk screening
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som använder en 0-10 skala för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid den tiden, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Vid förkirurgisk screening
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
- Bruehl S, Lubenow TR, Nath H, Ivankovich O. Validation of thermography in the diagnosis of reflex sympathetic dystrophy. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):316-25. doi: 10.1097/00002508-199612000-00011.
- Jeon SG, Choi EJ, Lee PB, Lee YJ, Kim MS, Seo JH, Nahm FS. Do severity score and skin temperature asymmetry correlate with the subjective pain score in the patients with complex regional pain syndrome? Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):339-44. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.339. Epub 2014 Oct 1.
- Krumova EK, Frettloh J, Klauenberg S, Richter H, Wasner G, Maier C. Long-term skin temperature measurements - a practical diagnostic tool in complex regional pain syndrome. Pain. 2008 Nov 15;140(1):8-22. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.003. Epub 2008 Aug 23.
- Wasner G, Schattschneider J, Baron R. Skin temperature side differences--a diagnostic tool for CRPS? Pain. 2002 Jul;98(1-2):19-26. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00470-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .