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Zukunftsgerichtete Infrarot-Bildgebung und Schweregradbewertung beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (FLIR)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Korrelation von thermischer FLIR-Bildgebung und Schweregrad-Score bei Patienten mit neu diagnostiziertem CRPS

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, den Einsatz der Infrarot-Bildgebung (FLIR) zur Bestimmung der Schmerzintensität und -schwere bei neu diagnostizierten Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Frage 1: Kann die Infrarotbildgebung (FLIR) verwendet werden, um den Schweregrad von CRPS bei neu diagnostizierten Patienten zu bestimmen? Frage 2: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung des „Δ-Wärmeindexwerts“, gemessen durch FLIR-Bildgebung, und der Schmerzintensität (NRS) bei neu diagnostizierten Patienten? Frage 3: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung des mittels FLIR-Bildgebung gemessenen „ΔHitzeindexwerts“ zwischen den beiden Extremitäten und dem Schweregrad (dem Schweregradwert für CRPS) bei neu diagnostizierten Patienten? Die Teilnehmer werden mit der vorwärtsgerichteten Infrarotkamera (FLIR) ein Foto ihres Fußes machen lassen und Fragebögen zu ihren Schmerzen und dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CRPS haben eine bessere Chance auf eine Remission, wenn sie frühzeitig im Krankheitsverlauf behandelt werden. Ebenso ist die frühzeitige Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung von entscheidender Bedeutung für die Planung einer wirksamen Behandlung zur Verhinderung eines Fortschreitens. Das Fehlen einer objektiven Methode zur Bestimmung des Schweregrads und des möglichen Fortschreitens von CRPS ist ein Hauptgrund für die Verschiebung der CRPS-Behandlung.

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die Nahinfrarot-Bildgebung (FLIR) zur Beurteilung des Schmerzniveaus von Patienten eingesetzt werden kann, bei denen kürzlich ein komplexes regionales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde. Seine Hauptziele bestehen darin, Antworten auf die folgenden Fragen zu geben:

Frage 1: Kann die Infrarotbildgebung (FLIR) verwendet werden, um den Schweregrad von CRPS bei neu diagnostizierten Patienten zu bestimmen? Frage 2: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung des „Δ-Wärmeindexwerts“, gemessen durch FLIR-Bildgebung, und der Schmerzintensität (NRS) bei neu diagnostizierten Patienten? Frage 3: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung des mittels FLIR-Bildgebung gemessenen „ΔHitzeindexwerts“ zwischen den beiden Extremitäten und dem Schweregrad (dem Schweregradwert für CRPS) bei neu diagnostizierten Patienten? Mit der vorwärtsgerichteten Infrarotkamera (FLIR) wird ein Foto des Fußes jedes Teilnehmers gemacht. Darüber hinaus werden sie gebeten, Fragebögen zu ihrem Schmerzniveau und zum komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) auszufüllen.

Wenn Infrarotbildgebung (FLIR) verwendet werden kann, um den Schweregrad von CRPS bei neu diagnostizierten Patienten zu bestimmen, und wenn eine Korrelation zwischen der Quantifizierung des durch FLIR-Bildgebung gemessenen Hitzeindexwerts und dem Schweregradscore für CRPS bei neu diagnostizierten Patienten besteht, Die Ergebnisse dieser Studie könnten in der täglichen klinischen Praxis nützlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Burcu Candan, MD
  • Telefonnummer: 332-265-6644
  • E-Mail: candanb@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus für Spezialchirurgie wegen CRPS in einer einseitigen Extremität behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Bereitstellung von CRPS-Diagnosekriterien anhand der Budapester klinischen Diagnosekriterien.
  • Die Patienten leiden an CRPS in einer einseitigen Extremität
  • Der Patient leidet seit mehr als 3 Monaten unter Schmerzen und anderen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Bandscheibenvorfall, Spinalstenose, Myelopathie und Verdacht auf Radikulopathie bei ausführlichen Untersuchungen und Untersuchungen (MRT, CT).
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierbarer medizinischer und psychiatrischer Zustand
  • Bei Patienten mit diagnostizierter Dysautonomie, sympathischer Dysfunktion (wie Raynaud-Krankheit oder Buerger-Krankheit) und Patienten, die vasoaktive Medikamente einnehmen, hängt der Wirkungsmechanismus direkt vom Gefäßtonus ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infrarot-CRPS-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören Personen, bei denen kürzlich CRPS Typ 1 diagnostiziert wurde. Bei den Teilnehmern der Infrarotgruppe werden die Füße fotografiert mit einem:

  • Kamera FLIR T420 oder T62101 mit einer Auflösung von 320 x 240.
  • Jedes Bild wird im rechten Winkel mit einem Abstand von 1 Zoll auf allen vier Seiten aufgenommen.
  • Die Füße des Patienten werden mit einer Myler-Decke vom Hintergrund getrennt.
  • Die Kamera wird auf den Temperaturbereich von mindestens 15 °C und maximal 40 °C normalisiert.
  • Die Patienten füllen Fragebögen über den Schweregrad ihres CRPS und ihr Schmerzniveau aus.
Sonstiges: Infrarotbildgebung
In dieser Studie wird thermische vorwärtsgerichtete Infrarotbildgebung (FLIR) verwendet, um den Schweregrad des komplexen regionalen Schmerzsyndroms bei neu diagnostizierten Patienten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradbewertung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CSS)
Zeitfenster: Beim präoperativen Screening
Der CRPS Severity Score (CSS) ist ein validierter kontinuierlicher Score zur Messung des CRPS-Schweregrads. Es entspricht den Budapester CRPS-Kriterien und verfolgt die Symptome über einen längeren Zeitraum. Es umfasst 17 Anzeichen und Symptome (8 vom Patienten gemeldet und 9 am Tag der Untersuchung beobachtet). Der CSS-Score (Bereich 0–17) wird durch Addition der gemeldeten und beobachteten Symptome berechnet, wobei ein höherer Score (17) auf eine größere Anzahl von Symptomen hinweist.
Beim präoperativen Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Beim präoperativen Screening
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Tool, das eine Skala von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt zu beurteilen, wobei null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Beim präoperativen Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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