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複雑性局所疼痛症候群における前向き赤外線イメージングと重症度スコア (FLIR)

2023年5月5日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

新たにCRPSと診断された患者における熱FLIR画像と重症度スコアの相関関係

この介入研究の目標は、新たに診断された複雑性局所疼痛症候群患者の痛みの強度と重症度を決定する際の赤外線 (FLIR) イメージングの使用を検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

質問 1: 新しく診断された患者の CRPS の重症度を判断するために、赤外線 (FLIR) イメージングを使用できますか? 質問 2: 新しく診断された患者の痛みの強さ (NRS) と FLIR イメージングによって測定された「Δ サーマル インデックス値」の定量化には相関関係がありますか? 質問 3: FLIR イメージングによって測定された 2 つの四肢間の「Δ熱指数値」の定量化と、新たに診断された患者の重症度 (CRPS の重症度スコア) の間に相関関係はありますか? 参加者は、前方監視赤外線（FLIR）カメラを使用して足の写真を撮り、痛みと複雑性局所疼痛症候群（CRPS）に関するアンケートに答えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CRPS患者は、病気の進行の早い段階で治療を受ければ寛解する可能性が高くなります。 同様に、病気の重症度を早期に判断することは、進行を防ぐための効果的な治療を計画するために重要です。 CRPSの重症度や進行の可能性を判断するための客観的な方法が存在しないことが、CRPS治療を延期する主な理由となっている。

この介入研究の目的は、最近複合性局所疼痛症候群と診断された患者が経験する痛みのレベルを評価するために近赤外 (FLIR) 画像を使用できるかどうかを調査することです。 その主な目的は、次の質問に対する回答を提供することです。

質問 1: 新しく診断された患者の CRPS の重症度を判断するために、赤外線 (FLIR) イメージングを使用できますか? 質問 2: 新しく診断された患者の痛みの強さ (NRS) と FLIR イメージングによって測定された「Δ サーマル インデックス値」の定量化には相関関係がありますか? 質問 3: FLIR イメージングによって測定された 2 つの四肢間の「Δ熱指数値」の定量化と、新たに診断された患者の重症度 (CRPS の重症度スコア) の間に相関関係はありますか? 前方監視赤外線（FLIR）カメラを使用して各参加者の足の写真を撮影し、痛みのレベルと複雑性局所疼痛症候群（CRPS）に関するアンケートに記入するよう求められます。

赤外線（FLIR）イメージングを使用して、新たに診断された患者のCRPSの重症度を判定できる場合、また、FLIRイメージングによって測定された熱指数値の定量化と、新たに診断された患者のCRPSの重症度スコアとの間に相関関係がある場合、この研究の結果は、日常の臨床診療に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Justas Lauzadis, PhD
  • 電話番号：212-774-2946
  • メール：lauzadisj@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Burcu Candan, MD
  • 電話番号：332-265-6644
  • メール：candanb@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側四肢のCRPS特殊手術病院で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から85歳までです
  • ブダペスト臨床診断基準を使用した CRPS 診断基準の提供。
  • 片側の手足にCRPSを患っている患者
  • 患者に痛みやその他の症状が3か月以上続いている

除外基準:

  • 精密検査や検査（MRI、CT）で椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊髄症、神経根症が疑われる患者。
  • 全身感染または局所感染
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 制御不能な医学的および精神的状態
  • 自律神経失調症、交感神経機能障害（レイノー病やバージャー病など）と診断された患者、および血管作動薬を服用している患者の場合、作用機序は血管緊張に直接影響します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
赤外CRPSグループ

このグループには、最近 CRPS 1 型と診断された人が含まれます。赤外線グループの参加者は、以下の機器を使用して足の写真を撮ります。

  • 解像度 320*240 の FLIR T420 または T62101 カメラ。
  • 各画像は、4 辺すべてに 1 インチの隙間を設けて垂直な角度でキャプチャされます。
  • マイラーブランケットを使用して患者の足を背景から分離します。
  • カメラは最低 15°C、最高 40°C の温度範囲に正規化されます。
  • 患者は、CRPSの重症度および痛みのレベルに関するアンケートに回答します。
他の：赤外線イメージング
この研究では、熱前方監視赤外線 (FLIR) イメージングを使用して、新たに診断された患者の複雑性局所疼痛症候群の重症度を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑性局所疼痛症候群重症度スコア (CSS)
時間枠：手術前のスクリーニング時
CRPS 重症度スコア (CSS) は、CRPS 重症度を測定するための検証済みの連続スコアです。 ブダペストの CRPS 基準に準拠しており、症状を長期にわたって追跡します。 これには 17 の兆候と症状が含まれます (8 つは患者によって報告され、9 つは検査当日に観察されました)。 CSS スコア (範囲 0 ～ 17) は、報告および観察された症状を加算することによって計算され、スコアが高いほど (17)、症状の数が多いことを示します。
手術前のスクリーニング時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術前のスクリーニング時
数値評価スケール (NRS) は、その時点での痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価する痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術前のスクリーニング時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Semih Gungor, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-2175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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