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Imaging a infrarossi lungimirante e punteggio di gravità nella sindrome dolorosa regionale complessa (FLIR)

5 maggio 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

La correlazione tra imaging FLIR termico e punteggio di gravità nei pazienti con CRPS di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio interventistico è esplorare l'uso dell'imaging a infrarossi (FLIR) per determinare l'intensità e la gravità del dolore nei pazienti con sindrome da dolore regionale complesso di nuova diagnosi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per determinare la gravità della CRPS nei pazienti di nuova diagnosi? Domanda 2: Esiste una correlazione con la quantificazione del "valore dell'indice termico Δ" misurato mediante imaging FLIR con l'intensità del dolore (NRS) nei pazienti di nuova diagnosi? Domanda 3: Esiste una correlazione tra la quantificazione del 'valore dell'indice di calore' misurato dall'imaging FLIR tra le due estremità con la gravità (il punteggio di gravità per la CRPS) nei pazienti di nuova diagnosi? I partecipanti avranno una foto del loro piede scattata utilizzando la fotocamera a infrarossi (FLIR) e risponderanno a questionari riguardanti il ​​​​loro dolore e la sindrome del dolore regionale complesso (CRPS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CRPS hanno maggiori possibilità di remissione se ricevono un trattamento all'inizio della progressione della malattia. Allo stesso modo, determinare la gravità della malattia nella fase iniziale è fondamentale per pianificare un trattamento efficace per prevenire la progressione. La mancanza di un metodo oggettivo per determinare la gravità e la potenziale progressione della CRPS è una delle ragioni principali per posticipare il trattamento della CRPS.

Lo scopo di questo studio interventistico è quello di indagare se l'imaging nel vicino infrarosso (FLIR) può essere utilizzato o meno per valutare il livello di dolore provato da pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una sindrome da dolore regionale complesso. I suoi obiettivi primari sono fornire risposte alle seguenti domande:

Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per determinare la gravità della CRPS nei pazienti di nuova diagnosi? Domanda 2: Esiste una correlazione con la quantificazione del "valore dell'indice termico Δ" misurato mediante imaging FLIR con l'intensità del dolore (NRS) nei pazienti di nuova diagnosi? Domanda 3: Esiste una correlazione tra la quantificazione del 'valore dell'indice di calore' misurato dall'imaging FLIR tra le due estremità con la gravità (il punteggio di gravità per la CRPS) nei pazienti di nuova diagnosi? La fotocamera a infrarossi lungimirante (FLIR) verrà utilizzata per scattare una foto del piede di ciascun partecipante e verrà anche chiesto loro di compilare questionari riguardanti il ​​​​loro livello di dolore e la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).

Se l'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per determinare la gravità della CRPS nei pazienti di nuova diagnosi e se esiste una correlazione tra la quantificazione del valore dell'indice di calore misurato dall'imaging FLIR e il punteggio di gravità della CRPS nei pazienti di nuova diagnosi, i risultati di questo studio potrebbero essere utili nella pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justas Lauzadis, PhD
  • Numero di telefono: 212-774-2946
  • Email: lauzadisj@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Burcu Candan, MD
  • Numero di telefono: 332-265-6644
  • Email: candanb@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso l'Ospedale di Chirurgia Speciale per CRPS in un arto unilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Fornire criteri diagnostici CRPS utilizzando i criteri diagnostici clinici di Budapest.
  • I pazienti affetti da CRPS in un arto unilaterale
  • Il paziente ha avuto dolore e altri sintomi per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta ernia del disco, stenosi spinale, mielopatia e sospetta radicolopatia in esami ed esami dettagliati (MRI, CT).
  • Infezione sistemica o locale
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Condizione medica e psichiatrica incontrollabile
  • I pazienti con diagnosi di disautonomia, disfunzione simpatica (come la malattia di Raynaud o la malattia di Buerger) e i pazienti che assumono farmaci vasoattivi, il meccanismo d'azione è direttamente sul tono vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CRPS a infrarossi

Questo gruppo comprende persone a cui è stata recentemente diagnosticata la CRPS di tipo 1. I partecipanti al gruppo a infrarossi si faranno fotografare i piedi utilizzando un:

  • Termocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.
  • Ogni immagine verrà acquisita con un angolo perpendicolare con uno spazio di 1 pollice su tutti e quattro i lati.
  • I piedi dei pazienti saranno separati dallo sfondo usando una coperta di Myler.
  • La telecamera verrà normalizzata all'intervallo temperato di 15°C minimo e 40°C massimo.
  • I pazienti completeranno questionari sulla gravità della loro CRPS e sui loro livelli di dolore.
Altro: Imaging a infrarossi
Questo studio utilizzerà l'imaging termico a infrarossi (FLIR) per valutare la gravità della sindrome del dolore regionale complesso nei pazienti di nuova diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da dolore regionale complesso Punteggio di gravità (CSS)
Lasso di tempo: Allo screening pre-chirurgico
Il CRPS Severity Score (CSS) è un punteggio continuo convalidato per misurare la gravità della CRPS. È conforme ai criteri Budapest CRPS e tiene traccia dei sintomi nel tempo. Comprende 17 segni e sintomi (8 riportati dal paziente e 9 osservati il ​​giorno dell'esame). Il punteggio CSS (range 0-17) viene calcolato sommando i sintomi riportati e quelli osservati, con un punteggio più alto (17) che indica un maggior numero di sintomi.
Allo screening pre-chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Allo screening pre-chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore che utilizza una scala da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore in quel momento, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Allo screening pre-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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