Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt fokuserat hjärtultraljud vid höftfrakturkirurgi (PrEcho) (PrEcho)

7 december 2023 uppdaterad av: Umeå University

Preoperativt fokuserat hjärt-ultraljud vid höftfrakturkirurgi - Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av preoperativt fokuserat transthorax ultraljud (FOCUS) på intraoperativ hypotoni och postoperativa komplikationer vid höftfrakturkirurgi. Vår hypotes är att ett preoperativt FOKUS tillsammans med ett hemodynamiskt optimeringsprotokoll kommer att minska förekomsten av intraoperativa blodtrycksfall och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturkirurgi är ett vanligt ingrepp, och trots framsteg i perioperativ behandling är hjärtkomplikationer vanliga och den postoperativa dödligheten är fortsatt hög. I denna geriatriska patientpopulation är hjärtsjukdom såväl som olika grader av uttorkning vanligt, och preoperativ kunskap om dessa tillstånd har en nyckelroll för att möjliggöra en proaktiv perioperativ hemodynamisk hantering. Den kliniska bedömningen är dock förvånansvärt opålitlig och har visat sig lätt misslyckas med att identifiera signifikant hjärtsjukdom och brist på venöst återflöde.

Transthorax ekokardiografi (TTE) är en väletablerad och icke-invasiv undersökning som kan identifiera hjärtsjukdomar och aberrationer i volymstatus före operation. I en preoperativ praktik möjliggör användningen av fokuserat hjärtultraljud (FOCUS) en individualiserad anestesihantering och har visat sig påverka narkosläkarens beslutsfattande. Vidare har mätningar av inferior vena cava som används som ett surrogat för venöst återflöde visat sig vara en prediktor för intraoperativ hypotoni.

Patienter som är schemalagda för en höftfrakturoperation dagtid kommer att screenas för behörighet.

Slumpmässig allokering (fördelningsförhållande 1:1) av patienter för att få standardvård (kontrollgrupp) eller standardvård + preoperativt fokuserat hjärtultraljud med en preoperativ hemodynamisk optimering (interventionsgrupp). Registrering av pre- och intraoperativt blodtryck, samt postoperativa komplikationer och mortalitet kommer att genomföras.

Primärt utfallsmått: Intraoperativ hemodynamisk instabilitet definierad som MAP < 60 mmHg. Sekundära utfallsmått: Tid till operation, längd på sjukhusvistelse, njursvikt, hjärtkomplikationer (myokardischemi, hjärtsvikt, postoperativt förmaksflimmer, lungödem, lungemboli ), 7-, 30- och 90-dagars dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år, med American Socieity of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 2-4, som är schemalagda för akut höftfrakturkirurgi (ICD-koder s72.0, s72.00, s72.01, s72.1, s72.2)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande cancer och/eller misstänkt patologisk fraktur.
  • Samtidig annan fraktur/operation.
  • Återoperation inom 72 timmar från primär operation.
  • Svår demens.
  • Preoperativ ekokardiografi av annat skäl än deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardhantering
Standard preoperativ hantering, ingen preoperativ TTE
Experimentell: FOKUS optimering
Standard preoperativ hantering OCH preoperativ FOKUS tillsammans med en individualiserad hemodynamisk optimering baserad på FOCUS-fynd.
Diagnostiskt test: FOCUS ekokardiografi
Preoperativ FOCUS ekokardiografi. Baserat på FOKUS-information: korrigering av låg nivå av venöst återflöde och/eller stegvis övervakning och/eller vasoaktiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksfall
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 4 timmar
Intraoperativt blodtrycksfall definierat som medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg
Från datum för randomisering upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtrycksnivån
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 4 timmar
Blodtrycksförändring (MAP) från baslinje BP
Från datum för randomisering upp till 4 timmar
Lägsta nivå av blodtryck (MAP)
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 4 timmar
Absolut lägsta blodtryck (MAP) från baslinje BP
Från datum för randomisering upp till 4 timmar
Akut njursvikt
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 48 timmar
Akut njurskada definierad som en ökning av serumkreatinin enligt KDIGO-kriterierna
Från datum för randomisering upp till 48 timmar
Myokardskada
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 48 timmar
Myokardskada definieras som en ökning av serum högkänsligt troponin med minst 5 ng/l-1 till en lägsta koncentration av minst 20 ng/l-1
Från datum för randomisering upp till 48 timmar
Återintagande
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 7 dagar
Återinläggning på sjukhus inom 7 dagar
Från datum för randomisering upp till 7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 dagar
Postoperativ mortalitet vid 7, 30 och 90 dagar
Från datum för randomisering upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Tomi P Myrberg, MD, PhD, Umea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2022-05628-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

SPSS-datafilen kommer att vara tillgänglig för en rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på FOCUS ekokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera