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Präoperativer fokussierter Herzultraschall in der Hüftfrakturchirurgie (PrEcho) (PrEcho)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Umeå University

Präoperativer fokussierter Herzultraschall in der Hüftfrakturchirurgie – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von präoperativem fokussiertem transthorakalem Ultraschall (FOCUS) auf intraoperative Hypotonie und postoperative Komplikationen bei Hüftfrakturoperationen. Unsere Hypothese ist, dass ein präoperativer FOCUS zusammen mit einem hämodynamischen Optimierungsprotokoll das Auftreten von intraoperativen Blutdruckabfällen und postoperativen Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturoperationen sind ein häufiger Eingriff, und trotz Fortschritten in der perioperativen Behandlung kommt es häufig zu Herzkomplikationen und die postoperative Mortalität bleibt hoch. Bei dieser geriatrischen Patientengruppe kommt es häufig zu Herzerkrankungen und Dehydrierung unterschiedlichen Ausmaßes. Das präoperative Wissen über diese Erkrankungen spielt eine Schlüsselrolle bei der Ermöglichung eines proaktiven perioperativen hämodynamischen Managements. Die klinische Beurteilung ist jedoch überraschend unzuverlässig und führt nachweislich leicht dazu, dass eine signifikante Herzerkrankung und ein fehlender venöser Rückfluss nicht erkannt werden.

Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ist eine etablierte und nicht-invasive Untersuchung, mit der Herzerkrankungen und Abweichungen im Volumenstatus vor einer Operation identifiziert werden können. In einer präoperativen Praxis ermöglicht der Einsatz von fokussiertem Herzultraschall (FOCUS) ein individuelles Anästhesiemanagement und beeinflusst nachweislich die Entscheidungsfindung des Anästhesisten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Messungen der Vena cava inferior, die als Ersatz für den venösen Rückfluss verwendet werden, ein Prädiktor für eine intraoperative Hypotonie sind.

Patienten, bei denen tagsüber eine Hüftfrakturoperation geplant ist, werden auf ihre Eignung überprüft.

Zufällige Zuteilung (Zuteilungsverhältnis 1:1) von Patienten, die Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder Standardversorgung + präoperativ fokussierten Herzultraschall mit einer präoperativen hämodynamischen Optimierung (Interventionsgruppe) erhalten. Es wird eine Registrierung des prä- und intraoperativen Blutdrucks sowie postoperativer Komplikationen und Mortalität durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Intraoperative hämodynamische Instabilität, definiert als MAP < 60 mmHg. Sekundärer Endpunkt: Zeit bis zur Operation, Länge des Krankenhausaufenthalts, Nierenversagen, Herzkomplikationen (Myokardischämie, Herzinsuffizienz, postoperatives Vorhofflimmern, Lungenödem, Lungenembolie). ), 7-, 30- und 90-Tage-Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre mit der physischen Statusklassifizierung 2–4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine akute Hüftfrakturoperation geplant ist (ICD-Codes s72.0, s72.00, s72.01, s72.1, s72.2)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs und/oder Verdacht auf pathologische Fraktur.
  • Gleichzeitige andere Fraktur/Operation.
  • Reoperation innerhalb von 72 Stunden nach der Erstoperation.
  • Schwere Demenz.
  • Präoperative Echokardiographie aus einem anderen Grund als der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverwaltung
Standardmäßiges präoperatives Management, keine präoperative TTE
Experimental: FOCUS-Optimierung
Standardmäßiges präoperatives Management UND präoperativer FOCUS zusammen mit einer individuellen hämodynamischen Optimierung basierend auf den FOCUS-Ergebnissen.
Diagnosetest: FOCUS-Echokardiographie
Präoperative FOCUS-Echokardiographie. Basierend auf FOCUS-Informationen: Korrektur eines niedrigen Niveaus des venösen Rückflusses und/oder verstärkte Überwachung und/oder vasoaktive Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckabfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Intraoperativer Blutdruckabfall, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg
Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Änderung des Blutdrucks (MAP) gegenüber dem Ausgangsblutdruck
Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Niedrigster Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Absolut niedrigster Blutdruck (MAP) gegenüber dem Ausgangsblutdruck
Vom Datum der Randomisierung bis zu 4 Stunden
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Akute Nierenschädigung definiert als Anstieg des Serumkreatinins gemäß den KDIGO-Kriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Myokardverletzung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Eine Myokardschädigung ist definiert als ein Anstieg des hochempfindlichen Troponins im Serum um mindestens 5 ng/l-1 auf eine Mindestkonzentration von mindestens 20 ng/l-1
Vom Datum der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Rückübernahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 7 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage
Postoperative Mortalität nach 7, 30 und 90 Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi P Myrberg, MD, PhD, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2022-05628-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die SPSS-Datendatei steht auf begründete Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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