Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Mobocertinib hos vuxna med lungcancer i Kina (BETEKNING) (MEANING-20)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Takeda

Effektivitet och säkerhet för Mobocertinib hos patienter med EGFR Exon 20-insertion NSCLC i rutinmässig klinisk praxis i Kina: En prospektiv, enarmad, multicenter, observationsstudie

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om tiden från start av mobocertinib till slutet av behandling med mobocertinib av någon anledning hos vuxna kinesiska med lungcancer som bär på en viss genmutation (epidermial tillväxtfaktorreceptor - EGFR exon 20 insättningsmutation) under normal klinisk praxis.

Deltagarna kommer att behandlas med mobocertinib enligt deras normala rutin. Data för denna studie kommer att samlas in från en deltagares tillgängliga medicinska journaler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv, observationsstudie av deltagare med EGFR ex20ins positiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fick mobocertinib i Kinas rutinmässiga kliniska praxis. Det primära syftet med denna studie är att bedöma den verkliga tiden till behandlingsavbrott (rwTTD) av mobocertinib hos studiedeltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 120 deltagare. Deltagarna kommer att skrivas in i följande kohort:

• Mobocertinib

Deltagarna kommer att behandlas med mobocertinib enligt deras normala rutinbehandling. Data för denna studie kommer att samlas in från tillgängliga medicinska journaler för en deltagare var tredje månad fram till slutet av behandlingen och uppföljning (upp till 18 månader).

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala studietiden kommer att vara cirka 3 år.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med EGFR ex20ins positiva lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har fått mobocertinib i Kinas rutinmässiga kliniska praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av EGFR ex20ins positiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av lokala sjukhus.
  2. Deltagare som fick mobocertinib som behandlingsterapi i rutinmässig klinisk praxis; Beslutet att behandla med mobocertinib måste fattas oberoende av läkaren innan inskrivningen i studien.
  3. Beslutet att behandla en deltagare med mobocertinib måste fattas självständigt av läkaren innan inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som deltar i andra NSCLC-interventionsstudier under behandlingen av mobocertinib i denna studie kommer att exkluderas;
  2. Andra situationer som utredarna anser inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mobocertinib
Deltagare med EGFR ex20ins positiva lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som har fått mobocertinib i Kinas rutinmässiga kliniska praxis kommer att observeras i denna studie. Observationsperioden för varje deltagare är planerad att vara 18 månader, från och med att den deltagare som fick mobocertinib registrerades i denna studie och slutar vid den tidigaste händelsen av slutförandet av 18 månaders uppföljning, dödsfall, förlust till uppföljning, eller dra sig ur studien.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationsstudie kommer ingen intervention att administreras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real-World Time-to-Treatment Avbrytande (rwTTD)
Tidsram: Upp till 18 månader
Real-world time-to-treatment avbrytande (rwTTD) definieras som tiden från påbörjande av mobocertinib till avbrytande av behandling med mobocertinib av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, dödsfall, allvarliga biverkningar eller deltagarnas preferenser.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real-World Total Response Rate (rwORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
rwORR definieras som procentandelen av deltagare som bekräftats till uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter att ha fått mobocertinib i en miljö med riktiga ord. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Upp till 18 månader
Real-World Duration of Response (rwDOR)
Tidsram: Upp till 18 månader
rwDOR definieras som tiden från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR (beroende på vilket som registreras först) för deltagare som har uppnått bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) efter att ha fått mobocertinib till progression eller död i en riktig ordmiljö.
Upp till 18 månader
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsram: Upp till 18 månader
rwDCR definieras som andelen deltagare som har bekräftats att uppnå CR eller partiell respons PR eller stabil sjukdom (SD) efter att ha fått mobocertinib i en riktig ordmiljö.PR: partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa, eller alla, områden utan någon ökning av synlig sjukdom. SD: ingen förändring i den övergripande storleken på den synliga sjukdomen, eller blandad respons (vissa lesioner ökade, vissa lesioner minskade).
Upp till 18 månader
Median real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
rwPFS definieras som tiden från initiering av mobocertinib till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, eller tidpunkten för den senaste bekräftade överlevnaden i verkliga miljöer.
Upp till 18 månader
Real-World PFS (rwPFS) Rate vid 1 år, 1,5 år och 2 år
Tidsram: Upp till 2 år
rwPFS-frekvensen vid 1 år, 1,5 år och 2 år definieras som sannolikheten för progressionsfri överlevnad under ett år från påbörjad behandling med mobocertinib och sannolikheten för progressionsfri överlevnad över 1,5 år från start av mobocertinib. Om data finns tillgängliga kommer även sannolikheten för progressionsfri överlevnad över 2 år från påbörjad behandling med mobocertinib att beräknas.
Upp till 2 år
Real-World Overall Survival (rwOS) rate vid 1 år, 1,5 år och 2 år
Tidsram: Upp till 2 år
rwOS-frekvens vid 1 år, 1,5 år och 2 år definieras som sannolikheten för total överlevnad under ett år från påbörjad behandling med mobocertinib och sannolikheten för total överlevnad över 1,5 år från påbörjad behandling med mobocertinib. Om data finns tillgängliga kommer sannolikheten för total överlevnad över 2 år från påbörjad behandling med mobocertinib också att beräknas.
Upp till 2 år
Tid till försämring (TTD) Baserat på fysisk funktion per European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (v3.0) Skala
Tidsram: Upp till 18 månader
TTD definieras som tiden från baslinjen till uppkomsten av den första kliniska betydelsefulla försämringen jämfört med baslinjepoängen för EORTC QLQ-C30. TTD kommer att bedömas med QLQ-30 fysisk funktionsskala med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 18 månader
TTD Baserat på hosta per EORTC Quality of Life Questionnaire Lungcancermodul (QLQ-LC13) Skala
Tidsram: Upp till 18 månader
TTD definieras som tiden från baslinjen till uppkomsten av första kliniskt meningsfull försämring jämfört med baslinjepoängen för EORTC QLQ-LC13. TTD kommer att bedömas med QLQ-LC13 hostskala med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 18 månader
TTD Baserat på Dyspné enligt EORTC QLQ-LC13 Skala
Tidsram: Upp till 18 månader
TTD definieras som tiden från baslinjen till uppkomsten av första kliniskt meningsfull försämring jämfört med baslinjepoängen för EORTC QLQ-LC13. TTD kommer att bedömas med QLQ-LC13 dyspnéskala med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 18 månader
TTD Baserat på bröstsmärtpoäng per EORTC QLQ-LC13-skala
Tidsram: Upp till 18 månader
TTD definieras som tiden från baslinjen till uppkomsten av första kliniskt meningsfull försämring jämfört med baslinjepoängen för EORTC QLQ-LC13. TTD kommer att bedömas med hjälp av QLQ-LC13 bröstsmärtor med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 18 månader
Antal deltagare kategoriserade med demografiska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Demografiska egenskaper kommer att omfatta ålder, kön, rökhistoria, rökstatus och familjehistoria för maligniteter.
Vid baslinjen (dag 1)
Antal deltagare kategoriserade med kliniska patologiska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
Klinikopatologiska egenskaper inkluderar Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS); medicinsk historia inklusive kliniskt signifikant sjukdom, operationer, cancerhistoria; aktuell status för lungcancer; samsjuklighet; Histologi: adenokarcinom, skivepitelcancer, blandat eller andra; EGFR-mutationstestning; och kommutationsstatus.
Vid baslinjen (dag 1)
Antal deltagare kategoriserade med ko-mutationsegenskaper vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) vid tidpunkten för startdatum för mobocertinib
Co-Mutation egenskaper kommer att omfatta genmutation testningsmetoder och resultat i deltagare.
Vid baslinjen (dag 1) vid tidpunkten för startdatum för mobocertinib
Antal deltagare med biverkningar (AE) relaterade till Mobocertinib
Tidsram: Upp till 18 månader
AE hänvisar till alla orsaker som leder till dosändring, avbrott eller utsättning av mobocertinib hos kinesiska deltagare med EGFR ex20ins positiva lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC i verkliga miljöer. Data kommer att samlas in från deltagarens journaler.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-788-4005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera