Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie Mobocertinibu u dospělých s rakovinou plic v Číně (SMYSL) (MEANING-20)

16. října 2023 aktualizováno: Takeda

Účinnost a bezpečnost Mobocertinibu u pacientů s NSCLC s inzercí EGFR Exon 20 v rutinní klinické praxi v Číně: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o době od zahájení léčby mobocertinibem do ukončení léčby mobocertinibem z jakéhokoli důvodu u dospělých Číňanů s rakovinou plic, kteří jsou nositeli určité genové mutace (receptor epidermálního růstového faktoru - inzerční mutace exonu 20 EGFR) během běžná klinická praxe.

Účastníci budou léčeni mobocertinibem podle jejich běžné rutiny. Údaje pro tuto studii budou shromažďovány z dostupných lékařských záznamů účastníka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní, observační studie účastníků s EGFR ex20ins pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávali mobocertinib v podmínkách běžné čínské klinické praxe. Primárním cílem této studie je zhodnotit skutečný čas do ukončení léčby (rwTTD) mobocertinibu u účastníků studie.

Studie se zúčastní přibližně 120 účastníků. Účastníci budou zařazeni do následující kohorty:

• Mobocertinib

Účastníci budou léčeni mobocertinibem v souladu s jejich běžnou rutinní léčbou. Údaje pro tuto studii budou shromažďovány z dostupných lékařských záznamů účastníka každé 3 měsíce až do ukončení léčby a sledování (až 18 měsíců).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková délka studia bude přibližně 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s EGFR ex20ins pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali mobocertinib v podmínkách běžné čínské klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou EGFR ex20ins pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC místními nemocnicemi.
  2. Účastníci, kteří dostávali mobocertinib jako léčebnou terapii v běžné klinické praxi; rozhodnutí o léčbě mobocertinibem muselo být provedeno nezávisle lékařem před zařazením do studie.
  3. Rozhodnutí léčit účastníka mobocertinibem musel nezávisle učinit lékař před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie NSCLC během léčby mobocertinibem v této studii, budou vyloučeni;
  2. Další situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mobocertinib
V této studii budou sledováni účastníci s EGFR ex20ins pozitivní lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali mobocertinib v podmínkách běžné čínské klinické praxe. Doba pozorování pro každého účastníka je plánována na 18 měsíců, počínaje účastníkem, který dostával mobocertinib zařazeným do této studie, a končící nejdříve po dokončení 18 měsíců sledování, úmrtím, ztrátou sledování, popř. vystoupení ze studie.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude v této studii prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálný světový čas do ukončení léčby (rwTTD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Reálný čas do ukončení léčby (rwTTD) je definován jako doba od zahájení léčby mobocertinibem do ukončení léčby mobocertinibem z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, závažných nežádoucích příhod nebo preference účastníků.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
rwORR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po podání mobocertinibu v reálném prostředí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
Až 18 měsíců
Doba odezvy v reálném světě (rwDOR)
Časové okno: Až 18 měsíců
rwDOR je definován jako doba od prvního splnění kritérií měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) u účastníků, kteří dosáhli potvrzené objektivní míry odpovědi (ORR) po podání mobocertinibu do progrese nebo smrti v reálném prostředí.
Až 18 měsíců
Míra kontroly nemocí v reálném světě (rwDCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
rwDCR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli CR nebo částečné odpovědi PR nebo stabilní onemocnění (SD) po podání mobocertinibu v reálném prostředí.PR: částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakékoli zvýšení viditelného onemocnění. SD: žádná změna v celkové velikosti viditelného onemocnění nebo smíšená odpověď (některé léze se zvětšily, některé se zmenšily).
Až 18 měsíců
Medián reálného světa přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
rwPFS je definována jako doba od zahájení léčby mobocertinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo doba posledního potvrzeného přežití v podmínkách reálného světa.
Až 18 měsíců
Sazba PFS v reálném světě (rwPFS) na 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Časové okno: Až 2 roky
Míra rwPFS po 1 roce, 1,5 roce a 2 letech je definována jako pravděpodobnost přežití bez progrese během jednoho roku od zahájení léčby mobocertinibem a pravděpodobnost přežití bez progrese během 1,5 roku od zahájení léčby mobocertinibem. Pokud jsou k dispozici údaje, vypočte se také pravděpodobnost přežití bez progrese během 2 let od zahájení léčby mobocertinibem.
Až 2 roky
Míra celkového přežití v reálném světě (rwOS) za 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Časové okno: Až 2 roky
Míra rwOS po 1 roce, 1,5 roce a 2 letech je definována jako pravděpodobnost celkového přežití během jednoho roku od zahájení léčby mobocertinibem a pravděpodobnost celkového přežití během 1,5 roku od zahájení léčby mobocertinibem. Pokud jsou k dispozici údaje, vypočte se také pravděpodobnost celkového přežití po dobu 2 let od zahájení léčby mobocertinibem.
Až 2 roky
Doba do zhoršení (TTD) Na základě fyzického fungování podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) (v3.0) Stupnice
Časové okno: Až 18 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozího stavu do výskytu prvního klinického významného zhoršení ve srovnání s výchozím skóre EORTC QLQ-C30. TTD bude hodnocena pomocí stupnice fyzických funkcí QLQ-30 za použití Kaplan-Meierovy metody.
Až 18 měsíců
TTD na základě kašle na dotazník kvality života EORTC Modul pro rakovinu plic (QLQ-LC13) Škála
Časové okno: Až 18 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do výskytu prvního klinického významného zhoršení ve srovnání s výchozím skóre EORTC QLQ-LC13. TTD bude hodnocena pomocí QLQ-LC13 stupnice kašle s použitím Kaplan-Meierovy metody.
Až 18 měsíců
TTD Na základě dušnosti na stupnici EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 18 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do výskytu prvního klinického významného zhoršení ve srovnání s výchozím skóre EORTC QLQ-LC13. TTD bude hodnocena pomocí QLQ-LC13 stupnice dušnosti za použití Kaplan-Meierovy metody.
Až 18 měsíců
TTD na základě skóre bolesti na hrudi na stupnici EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 18 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do výskytu prvního klinického významného zhoršení ve srovnání s výchozím skóre EORTC QLQ-LC13. TTD bude hodnoceno pomocí skóre bolesti na hrudi QLQ-LC13 za použití Kaplan-Meierovy metody.
Až 18 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných podle demografických charakteristik ve výchozím stavu
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Demografické charakteristiky budou zahrnovat věk, pohlaví, kuřáckou historii, kuřácký stav a rodinnou anamnézu zhoubných nádorů.
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků kategorizovaných podle klinickopatologických charakteristik na začátku
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Klinickopatologické charakteristiky budou zahrnovat stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS); anamnéza včetně klinicky významného onemocnění, operací, anamnézy rakoviny; aktuální stav rakoviny plic; komorbidita; Histologie: adenokarcinom, spinocelulární karcinom, smíšené nebo jiné; testování mutace EGFR; a ko-mutační stav.
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků kategorizovaných s charakteristikami společné mutace ve výchozím stavu
Časové okno: Na začátku (den 1) v načasování data zahájení léčby mobocertinibem
Charakteristiky společné mutace budou zahrnovat metody testování genových mutací a výsledky u účastníků.
Na začátku (den 1) v načasování data zahájení léčby mobocertinibem
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s Mobocertinibem
Časové okno: Až 18 měsíců
AE se týkají jakýchkoli důvodů vedoucích k úpravě dávky, přerušení nebo přerušení podávání mobocertinibu u čínských účastníků s pozitivitou EGFR ex20ins lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC v podmínkách reálného světa. Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace účastníka.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-4005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit