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Eine reale Studie zu Mobocertinib bei Erwachsenen mit Lungenkrebs in China (BEDEUTUNG) (MEANING-20)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeda

Wirksamkeit und Sicherheit von Mobocertinib bei Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertion-NSCLC in der klinischen Routinepraxis in China: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Zeit vom Beginn der Mobocertinib-Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit Mobocertinib aus irgendeinem Grund bei chinesischen Erwachsenen mit Lungenkrebs zu erfahren, die eine bestimmte Genmutation (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor – EGFR-Exon-20-Insertionsmutation) tragen normale klinische Praxis.

Die Teilnehmer werden wie gewohnt mit Mobocertinib behandelt. Die Daten für diese Studie werden aus den verfügbaren Krankenakten eines Teilnehmers gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit EGFR-ex20ins-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Mobocertinib in Chinas routinemäßiger klinischer Praxis erhielten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (rwTTD) von Mobocertinib bei Studienteilnehmern zu bewerten.

An der Studie werden etwa 120 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in die folgende Kohorte eingeschrieben:

• Mobocertinib

Die Teilnehmer werden gemäß ihrer normalen Routinebehandlung mit Mobocertinib behandelt. Daten für diese Studie werden alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung und Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate) aus den verfügbaren Krankenakten eines Teilnehmers gesammelt.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt ca. 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit EGFR ex20ins-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die Mobocertinib im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis in China erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigter Diagnose eines EGFR ex20ins-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC durch örtliche Krankenhäuser.
  2. Teilnehmer, die Mobocertinib als Behandlungstherapie in der klinischen Routinepraxis erhielten; Die Entscheidung zur Behandlung mit Mobocertinib musste vor der Aufnahme in die Studie vom Arzt unabhängig getroffen werden.
  3. Die Entscheidung, einen Teilnehmer mit Mobocertinib zu behandeln, musste der Arzt vor der Aufnahme in die Studie unabhängig treffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während der Behandlung mit Mobocertinib in dieser Studie an anderen interventionellen klinischen NSCLC-Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen;
  2. Andere Situationen, die die Forscher für eine Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mobocertinib
In dieser Studie werden Teilnehmer mit EGFR-ex20ins-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC beobachtet, die Mobocertinib in Chinas routinemäßiger klinischer Praxis erhalten haben. Der Beobachtungszeitraum für jeden Teilnehmer soll 18 Monate betragen, beginnend mit der Aufnahme in diese Studie bei dem Teilnehmer, der Mobocertinib erhalten hat, und endet mit dem frühesten Eintritt des Abschlusses von 18 Monaten Nachbeobachtung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Rückzug aus dem Studium.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird in dieser Studie keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World-Time-to-Treatment-Abbruch (rwTTD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die tatsächliche Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (rwTTD) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Mobocertinib bis zum Abbruch der Behandlung mit Mobocertinib aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Teilnehmerpräferenzen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Overall Response Rate (rwORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
rwORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bestätigt wird, dass sie nach der Einnahme von Mobocertinib in einer realen Testumgebung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Bis zu 18 Monate
Reaktionsdauer in der realen Welt (rwDOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
rwDOR ist definiert als die Zeit von der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) für Teilnehmer, die nach der Einnahme von Mobocertinib eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) erreicht haben, bis hin zur Progression oder zum Tod in einer realen Umgebung.
Bis zu 18 Monate
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
rwDCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Einnahme von Mobocertinib in einer realen Umgebung nachweislich eine CR oder ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht wurde. PR: teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen ohne jede Zunahme sichtbarer Krankheiten. SD: Keine Veränderung der Gesamtgröße der sichtbaren Erkrankung oder gemischte Reaktion (einige Läsionen nahmen zu, einige Läsionen nahmen ab).
Bis zu 18 Monate
Mittleres reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
rwPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Mobocertinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache oder als der Zeitpunkt des letzten bestätigten Überlebens unter realen Bedingungen.
Bis zu 18 Monate
Real-World-PFS-Rate (rwPFS) nach 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die rwPFS-Rate nach 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren ist definiert als die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens über ein Jahr nach Beginn der Mobocertinib-Therapie und die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens über 1,5 Jahre nach Beginn der Mobocertinib-Therapie. Wenn Daten verfügbar sind, wird auch die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens über 2 Jahre ab Beginn der Mobocertinib-Therapie berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Real-World-Gesamtüberlebensrate (rwOS) nach 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die rwOS-Rate nach 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren ist definiert als die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens über ein Jahr ab Beginn der Mobocertinib-Therapie und die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens über 1,5 Jahre ab Beginn der Mobocertinib-Therapie. Wenn Daten verfügbar sind, wird auch die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens über 2 Jahre ab Beginn der Mobocertinib-Therapie berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) basierend auf der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß der Skala des Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (v3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert des EORTC QLQ-C30. TTD wird anhand der physikalischen Funktionsskala QLQ-30 unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 18 Monate
TTD basierend auf Husten gemäß der Skala des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität zu Lungenkrebs (QLQ-LC13).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert des EORTC QLQ-LC13. TTD wird anhand der QLQ-LC13-Hustenskala unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 18 Monate
TTD basierend auf Dyspnoe gemäß der EORTC QLQ-LC13-Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert des EORTC QLQ-LC13. TTD wird anhand der QLQ-LC13-Dyspnoe-Skala unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 18 Monate
TTD basierend auf Brustschmerzwerten gemäß der EORTC QLQ-LC13-Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert des EORTC QLQ-LC13. TTD wird anhand der QLQ-LC13-Brustschmerz-Scores unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach demografischen Merkmalen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Raucherstatus und Familiengeschichte bösartiger Erkrankungen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nach klinisch-pathologischen Merkmalen kategorisiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu den klinisch-pathologischen Merkmalen gehören der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS); Krankengeschichte einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen, Operationen, Krebsgeschichte; aktueller Lungenkrebsstatus; Komorbidität; Histologie: Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, gemischt oder andere; EGFR-Mutationstest; und Co-Mutationsstatus.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn mit Co-Mutationsmerkmalen kategorisiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) zum Zeitpunkt des Beginns von Mobocertinib
Zu den Co-Mutationsmerkmalen gehören Methoden und Ergebnisse von Genmutationstests bei den Teilnehmern.
Zu Studienbeginn (Tag 1) zum Zeitpunkt des Beginns von Mobocertinib
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit Mobocertinib
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
UE beziehen sich auf alle Gründe, die zu einer Dosisanpassung, Unterbrechung oder dem Absetzen von Mobocertinib bei chinesischen Teilnehmern mit EGFR-ex20ins-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im realen Umfeld führen. Die Daten werden aus den Krankenakten des Teilnehmers erfasst.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-4005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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