Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af Mobocertinib hos voksne med lungekræft i Kina (BETYDNING) (MEANING-20)

16. oktober 2023 opdateret af: Takeda

Effektivitet og sikkerhed af Mobocertinib hos patienter med EGFR Exon 20 Insertion NSCLC i rutinemæssig klinisk praksis i Kina: En prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om tiden fra start af mobocertinib til afslutning af behandling med mobocertinib uanset årsag hos kinesiske voksne med lungekræft, som bærer en bestemt genmutation (epidermial vækstfaktor receptor - EGFR exon 20 insertion mutation) under normal klinisk praksis.

Deltagerne vil blive behandlet med mobocertinib i henhold til deres normale rutine. Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra en deltagers tilgængelige lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, observationsundersøgelse af deltagere med EGFR ex20ins positive lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som modtog mobocertinib i Kinas rutinemæssige kliniske praksis. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den virkelige verden time-to-treatment seponering (rwTTD) af mobocertinib hos studiedeltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt følgende kohorte:

• Mobocertinib

Deltagerne vil blive behandlet med mobocertinib i henhold til deres normale rutinebehandling. Data for denne undersøgelse vil blive indsamlet fra de tilgængelige lægejournaler for en deltager hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningen (op til 18 måneder).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med EGFR ex20ins positive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har modtaget mobocertinib i Kinas rutinemæssige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af EGFR ex20ins positiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC af lokale hospitaler.
  2. Deltagere, der modtog mobocertinib som behandlingsterapi i rutinemæssig klinisk praksis; Beslutningen om at behandle med mobocertinib skulle træffes uafhængigt af lægen før optagelse i undersøgelsen.
  3. Beslutningen om at behandle en deltager med mobocertinib skulle træffes uafhængigt af lægen før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der deltager i andre NSCLC interventionelle kliniske undersøgelser under behandlingen af ​​mobocertinib i denne undersøgelse, vil blive udelukket;
  2. Andre situationer, som efterforskerne ikke anser for egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mobocertinib
Deltagere med EGFR ex20ins positive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har modtaget mobocertinib i Kinas rutinemæssige kliniske praksis, vil blive observeret i denne undersøgelse. Observationsperioden for hver deltager er planlagt til at være 18 måneder, startende fra den deltager, der modtog mobocertinib, der er tilmeldt denne undersøgelse og slutter ved den tidligste forekomst af afslutningen af ​​18 måneders opfølgning, død, tab til opfølgning, eller tilbagetrækning fra studiet.
Andet: Ingen indgriben
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Time-to-Treatment Seponering (rwTTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Real-world time-to-treatment seponering (rwTTD) er defineret som tiden fra påbegyndelse af mobocertinib til seponering af behandling med mobocertinib uanset årsag, herunder sygdomsprogression, død, alvorlige bivirkninger eller deltagerpræference.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Overall Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
rwORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er bekræftet til opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter at have modtaget mobocertinib i en virkelig ord-indstilling. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Op til 18 måneder
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
rwDOR er defineret som tiden fra målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) for deltagere, der har opnået bekræftet objektiv responsrate (ORR) efter at have modtaget mobocertinib til progression eller død i en virkelig ord-indstilling.
Op til 18 måneder
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
rwDCR er defineret som den procentdel af deltagere, der er bekræftet i opnået CR eller delvis respons PR eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget mobocertinib i en virkelig ord-indstilling.PR: delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden enhver stigning i synlig sygdom. SD: ingen ændring i den samlede størrelse af den synlige sygdom eller blandet respons (nogle læsioner steg, nogle læsioner faldt).
Op til 18 måneder
Median real-verdens progressionsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
rwPFS er defineret som tiden fra initiering af mobocertinib til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, eller tidspunktet for den sidste bekræftede overlevelse i den virkelige verden.
Op til 18 måneder
Real-World PFS (rwPFS) rate på 1 år, 1,5 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
rwPFS rate ved 1 år, 1,5 år og 2 år er defineret som sandsynligheden for progressionsfri overlevelse over et år fra påbegyndelse af mobocertinib og sandsynligheden for progressionsfri overlevelse over 1,5 år fra påbegyndelse af mobocertinib. Hvis data er tilgængelige, vil sandsynligheden for progressionsfri overlevelse over 2 år fra påbegyndelse af mobocertinib også blive beregnet.
Op til 2 år
Real-World Overall Survival (rwOS) rate på 1 år, 1,5 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
rwOS rate ved 1 år, 1,5 år og 2 år er defineret som sandsynligheden for samlet overlevelse over et år fra påbegyndelse af mobocertinib og sandsynligheden for samlet overlevelse over 1,5 år fra påbegyndelse af mobocertinib. Hvis data er tilgængelige, vil sandsynligheden for samlet overlevelse over 2 år fra påbegyndelse af mobocertinib også blive beregnet.
Op til 2 år
Tid til forværring (TTD) Baseret på fysisk funktionsevne pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (v3.0) skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til forekomsten af ​​den første kliniske betydningsfulde forringelse sammenlignet med baseline-score for EORTC QLQ-C30. TTD vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-30 fysisk funktionsskala ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 18 måneder
TTD baseret på hoste pr. EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræftmodul (QLQ-LC13) skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til forekomsten af ​​den første kliniske betydningsfulde forringelse sammenlignet med baseline-score for EORTC QLQ-LC13. TTD vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-LC13 hosteskala ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 18 måneder
TTD Baseret på dyspnø i henhold til EORTC QLQ-LC13 skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til forekomsten af ​​den første kliniske betydningsfulde forringelse sammenlignet med baseline-score for EORTC QLQ-LC13. TTD vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-LC13 dyspnø-skala ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 18 måneder
TTD Baseret på brystsmerte-score pr. EORTC QLQ-LC13-skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTD er defineret som tiden fra baseline til forekomsten af ​​den første kliniske betydningsfulde forringelse sammenlignet med baseline-score for EORTC QLQ-LC13. TTD vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-LC13 brystsmertescore ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 18 måneder
Antal deltagere kategoriseret med demografiske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Demografiske karakteristika vil omfatte alder, køn, rygehistorie, rygestatus og familiehistorie for maligne sygdomme.
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere kategoriseret med klinisk patologiske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Klinikopatologiske karakteristika vil omfatte Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS); sygehistorie, herunder klinisk signifikant sygdom, operationer, kræfthistorie; nuværende status for lungekræft; følgesygdomme; Histologi: adenokarcinom, pladecellecarcinom, blandet eller andre; EGFR mutationstestning; og ko-mutationsstatus.
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere kategoriseret med ko-mutationskarakteristika ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) på tidspunktet for startdatoen for mobocertinib
Co-Mutation karakteristika vil omfatte genmutation testmetoder og resultater i deltagere.
Ved baseline (dag 1) på tidspunktet for startdatoen for mobocertinib
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) relateret til Mobocertinib
Tidsramme: Op til 18 måneder
AE'er henviser til enhver årsag, der fører til dosisændring, afbrydelse eller seponering af mobocertinib hos kinesiske deltagere med EGFR ex20ins positive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i den virkelige verden. Data vil blive indsamlet fra deltagerens journaler.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-788-4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner