Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av kontinuerlig glukosövervakning vid MODY-diagnos (UCMODY)

10 januari 2024 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Användbarheten av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning vid diagnos av mognadsdiabetes hos unga (MODY) patienter

Observationsstudie om användbarheten av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning (isCGM) vid diagnos av mognadsstart hos unga (MODY) patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnitts retrospektiv analys av alla patienter med typ 1-diabetes (T1D) i Castilla-La Mancha (södra centrala spanska regionen) med hjälp av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning (isCGM). Denna studie syftade till att bedöma användbarheten av isCGM vid diagnos av MODY-patienter som tidigare felaktigt diagnostiserades som T1D-patienter.

Följande glyometrier togs i beaktande som MODY-prediktorer: tid inom intervallet (70-180 mg/dL >70 %, glukoshanteringsindex <7 % y variationskoefficient <36 %. Patienternas kliniska register över försökspersoner som uppfyller dessa glyometriska kriterier granskades för kliniskt misstänkta mot MODY (diagnos före 35 års ålder, första gradens familjehistoria av diabetes, negativ pankreas autoimmunitet, bevarad pankreatisk betacellfunktion. De patienter som uppfyller isCGM och kliniskt misstänkta kriterier erbjöds ett diagnostiskt test för MODY.

Relationen mellan den kvalitativa utfallsvariabeln (MODY-närvaro) och de kvantitativa variablerna kommer att utföras med Students t-test och ANOVA i situationer med god passform med normalitet, och Mann Whitney U och Kruskal Wallis när det inte finns en bra passform med normalitet , och Mann Whitney U och Kruskal Wallis när det inte finns. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Albacete University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jose Joaquin Alfaro
        • Underutredare:
          • Pedro Pines
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Rekrytering
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034969179900
        • Underutredare:
          • Dulce Calderon
        • Underutredare:
          • Javier Gonzalez
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrytering
        • Guadalajara University Hospital
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrytering
        • Toledo University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Esther Maqueda
        • Underutredare:
          • Amparo Marco
        • Underutredare:
          • Julia Sastre
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Rekrytering
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Kontakt:
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Rekrytering
        • Santa Barbara Hospital
        • Kontakt:
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Rekrytering
        • Valdepeñas General Hospital
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Maria Jose Picon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Picon, PhD
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Rekrytering
        • Virgen del Prado Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034925803600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla T1D-patienter som använder isCGM i Castilla-La Mancha Public Health Service

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av T1D.
  • Ålder lika med eller högre än 18 år.
  • I behandling med isCGM-system.
  • Aktiv data i Libreview.
  • isCGM-användning >70 % av möjlig användningstid (isCGM-datakvalitetskriterier).
  • Tid inom intervallet >70%, glukoshanteringsindex <7% och variationskoefficient <36% under de senaste 14 dagarna glukometrisk registrering.

Exklusions kriterier:

  • Får inte behandling med isCGM.
  • Diagnos av T1D under de senaste tre åren.
  • Pågående graviditet eller programmerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1 diabetespatienter
Alla patienter med typ 1-diabetes använder intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning (isCGM) i Castilla-La Mancha (Spanien).
Enhet: Intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning

Användning av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning (FreeStyle Libre) och uppfylla glyometriska datakriterier:

  • Tid inom intervallet 70-180 mg/L >70 %
  • Glykemiskt hanteringsindex
  • Variationskoefficient
Övrig: MODY genetiskt diagnostiskt test

Dessa patienter som uppfyller de glyometriska datakriterierna och med kliniska MODY-misstankar:

  • diagnos före 35 års ålder
  • första gradens familjehistoria av diabetes.
  • negativ bukspottkörtelautoimmunitet (Ac GAD, IA-2A och Ac ZnT8)
  • bevarad pankreatisk betacellfunktion definierad som C-peptid > 0,2 ng/ml i närvaro av plasmaglykemi >140 mg/dL).

De patienter som uppfyller de tidigare kriterierna kommer att gå vidare till MODYs genetiska diagnostiska test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 14 dagar
Positivt prediktivt värde av kombinationen av de glukometriska variablerna TIR>70%, GMI <7% och CV <36% vid diagnosen MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 14 dagar
Negativt prediktivt värde av kombinationen av de glukometriska variablerna TIR>70%, GMI <7% och CV <36% vid diagnosen MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Känslig
Tidsram: 14 dagar
Känslig för kombinationen av de glukometriska variablerna TIR>70%, GMI <7% och CV <36% vid diagnosen MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Specificitet
Tidsram: 14 dagar
Specificitet för kombinationen av de glukometriska variablerna TIR>70%, GMI <7% och CV <36% vid diagnosen MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel felaktigt diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: 14 dagar
Att bedöma andelen MODY-patienter med feldiagnos av DM1. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Tid inom området för interstitiell glukos hos MODY-patienter
Tidsram: 14 dagar
Att bedöma andelen tid inom intervallet (70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) av interstitiell glukos hos patienter som slutligen diagnostiserats som MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Tid över intervallet för interstitiell glukos hos MODY-patienter.
Tidsram: 14 dagar
För att bedöma andelen tid över intervallet (>180 mg/dL, >10 mmol/L) av patienter som slutligen diagnostiserats som MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Tid under intervallet för interstitiell glukos hos MODY-patienter.
Tidsram: 14 dagar
För att bedöma procentandelen av tidsintervallet (<70 mg/dL, <3,9 mmol/L) av patienter som slutligen diagnostiserats som MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
Variationskoefficient för interstitiell glukos hos MODY-patienter.
Tidsram: 14 dagar
Att bedöma variationskoefficienten hos patienter som slutligen diagnostiserats som MODY. Enheter % (min 0, max 100)
14 dagar
isCGM daglig skanningsfrekvens hos MODY-patienter
Tidsram: 14 dagar
Att analysera användningen av iCGM hos patienter som slutligen diagnostiserats som MODY genom daglig skanningsfrekvens (antal dagliga skanningar, min 0-max 100).
14 dagar
Procentandel av iCGM hos MODY-patienter
Tidsram: 14 dagar
Att analysera procentandelen av iCGM-användning hos patienter som slutligen diagnostiserats som MODY (% tid i användning, enheter %, mix 0- max 100).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, SESCAM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt andra forskare begäran.

Tidsram för IPD-delning

1 månad efter begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Under andra forskare begäran och efter godkännande av alla forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera