Maginblåsning under ansiktsmaskventilation vid olika nivåer av slutexpiratoriskt tryck hos överviktiga patienter
Jämföra förekomsten av maginblåsning under ansiktsmaskventilation vid olika nivåer av slutexpiratoriskt tryck under induktion av anestesi hos överviktiga patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Gastrisk insufflation uppstår när inandningstrycket överstiger det lägre esofagusfinktertrycket. Det är sålunda önskvärt att undvika överdrivet positivt tryck under maskventilation efter induktion av anestesi och att hålla inandningstrycket <15-20 cmH2O. Hos patienter med fetma kräver den lägre följsamheten i andningssystemet vanligtvis högre inandningstryck för att upprätthålla adekvat ventilation, vilket gör dessa patienter mer benägna att få maginblåsning. Denna höga risk för gastrisk insufflation kan förvärras genom användning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) som rekommenderas för att undvika lungatelektas. Appliceringen av PEEP under maskventilation ökar risken för maginblåsning eftersom det minskar trycktröskeln vid vilken maginblåsning sker. Den optimala ventilationsstrategin under maskventilation bör uppnå balansen mellan adekvat lungventilation och undvikande av maginblåsning. Hos överviktiga patienter är det inte klart om användning av PEEP under maskventilation skulle öka risken för maginblåsning eller inte.
Vi antar att användning av noll slutexpiratoriskt tryck (ZEEP) eller låg PEEP under maskventilation skulle minska risken för maginblåsning i jämförelse med hög PEEP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att appliceras, intravenös ledning kommer att säkras. Slut-tidal CO2-övervakning kommer att initieras efter induktion av allmän anestesi och start av ansiktsmaskventilation. Alla patienter kommer att placeras i den rampade positionen (uppnås genom att höja huvudet och axlarna tills bröstkorgen och yttre hörselgången är i linje). Preoxygenering kommer att uppnås genom tryckstödsventilation med 5 cmH2O och FiO2 på 0,8 utan PEEP under tre minuter. Induktion av anestesi kommer att uppnås med fentanyl (2 mcg/kg mager kroppsvikt), propofol (2 mg/kg mager kroppsvikt) och rokuronium (0,6 mg/kg ideal kroppsvikt). Efter förlust av verbalt svar, kommer maskventilation att uppnås genom en ansiktsmask av lämplig storlek och orofaryngeal luftväg med 100 % syre och dubbel hand manöver med käktryck och lutning. De inkluderade patienterna kommer att få volymkontrollerad ventilation justerad för att leverera tidalvolym på 8-10 mL/kg (ideal kroppsvikt), vid I:E-förhållande på 1:2, inandningspaus på 0,5 s, andningsfrekvens på 12 andetag per minut, FiO2 på 0,8.
De tre studiegrupperna kommer att få den planerade ventilationsstrategin under 120 sekunder.
Bedömning gastrisk insufflation under maskventilation kommer att uppnås genom ultraljudsbedömning av gastrisk antrum (vid sagittalplanet mellan vänster leverlob och pankreas i nivå med aorta). Gastrisk antral tvärsnittsarea (CSA) [ (längddiameter) X (anteroposterior diameter) X π /4] kommer att bedömas mellan sammandragningar före ansiktsmaskventilation och efter införande av endotrakealtub. [9] Andelen förändring i CSA kommer att beräknas som (delta CSA %= [CSA efter intubation - baseline CSA] / baseline CSA X 100). Signifikant gastrisk insufflation kommer att identifieras om CSA ökade med > 30 % efter endotrakeal intubation i förhållande till baslinjen.
Intermittent gastrisk auskultation kommer att utföras under maskventilation vid 30, 60, 90, 120 sekunder av en blindad utredare (närvaron av maginblåsning kommer att definieras som ett gurglande ljud).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter,
- med American Society of Anesthesiologists fysisk status II,
- body mass index >35 kg/m2,
- planerad för elektiv kirurgi under narkos.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ökad risk för svår maskventilation: Mallampati-klassificering >2, förekomst av skägg, begränsad nackförlängning, begränsad käkutsprång, patienter med anamnes på obstruktiv sömnapné eller STOP-Bang-poäng >2
- Patienter med risk för aspiration eller anamnes på esofageal reflux.
- Patienter med kraniofaciala anomalier och gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP-gruppen
|
noll slutexpiratoriskt tryck under ansiktsmaskventilation
|
|
Aktiv komparator: Lågt PEEP
|
4 cmH2O PEEP under maskventilation
|
|
Aktiv komparator: Hög PEEP
|
8 cmH2O PEEP under maskventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i magens tvärsnittsarea mer än 30 %
Tidsram: 1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
antal patienter med en ökning av procentuell förändring av magens tvärsnittsarea med mer än 30 %
|
1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magens tvärsnittsarea
Tidsram: 1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
gastrisk tvärsnittsarea mätt med ultraljud i cm2
|
1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
|
procentuell förändring i magens tvärsnittsarea
Tidsram: 1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
magsäckens tvärsnittsarea efter intubation dividerat med magsäckens tvärsnittsarea före preoxygenation %
|
1 minut före försyresättning och 1 minut efter intubation
|
|
tidvattenvolym
Tidsram: 30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
ml/kg
|
30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
|
CO2 i slutskedet
Tidsram: 30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
mmHg
|
30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: 30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
mmHg
|
30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
|
Maginsufflation
Tidsram: 30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
förekomst av gastrisk insufflation genom auskultation
|
30 sekunder till 120 sekunder efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-65-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .