- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979129
Insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera facciale a diversi livelli di pressione di fine espirazione in pazienti obesi
Confronto dell'incidenza dell'insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera facciale a diversi livelli di pressione di fine espirazione durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti obesi: uno studio controllato randomizzato
L'insufflazione gastrica si verifica quando la pressione inspiratoria supera la pressione dello sfintere esofageo inferiore. Pertanto, è auspicabile evitare un'eccessiva pressione positiva durante la ventilazione con maschera dopo l'induzione dell'anestesia e mantenendo la pressione inspiratoria <15-20 cmH2O. Nei pazienti con obesità la minore compliance del sistema respiratorio richiede solitamente pressioni inspiratorie più elevate per mantenere una ventilazione adeguata pazienti più inclini all'insufflazione gastrica. Questo alto rischio di insufflazione gastrica può essere aggravato dall'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che è raccomandata per evitare l'atelettasia polmonare. L'applicazione della PEEP durante la ventilazione con maschera aumenta il rischio di insufflazione gastrica in quanto riduce la soglia di pressione alla quale si verifica l'insufflazione gastrica. La strategia ventilatoria ottimale durante la ventilazione con maschera dovrebbe raggiungere l'equilibrio tra un'adeguata ventilazione polmonare e l'evitare l'insufflazione gastrica. Nei pazienti obesi non è chiaro se l'uso della PEEP durante la ventilazione con maschera aumenti o meno il rischio di insufflazione gastrica.
Ipotizziamo che l'utilizzo di una pressione di fine espirazione zero (ZEEP) o di una PEEP bassa durante la ventilazione con maschera ridurrebbe il rischio di insufflazione gastrica rispetto a una PEEP elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo), la linea endovenosa sarà assicurata. Il monitoraggio della CO2 di fine espirazione verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'inizio della ventilazione con maschera facciale. Tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione a rampa (ottenuta dall'elevazione della testa e delle spalle fino al raggiungimento dell'allineamento della tacca sternale e del condotto uditivo esterno). La preossigenazione sarà ottenuta mediante ventilazione a supporto di pressione con 5 cmH2O e FiO2 di 0,8 senza PEEP per tre minuti. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando fentanil (2 mcg/Kg di peso corporeo magro), propofol (2 mg/Kg di peso corporeo magro) e rocuronio (0,6 mg/Kg di peso corporeo ideale). Dopo la perdita della risposta verbale, la ventilazione con maschera sarà ottenuta mediante maschera facciale di dimensioni adeguate e vie aeree orofaringee con ossigeno al 100% e manovra di inclinazione della testa con doppia spinta della mandibola. I pazienti inclusi riceveranno ventilazione a volume controllato regolato per erogare un volume corrente di 8-10 ml/kg (peso corporeo ideale), con un rapporto I:E di 1:2, pausa inspiratoria di 0,5 s, frequenza respiratoria di 12 respiri per minuto, FiO2 di 0,8.
I 3 gruppi di studio riceveranno la strategia ventilatoria pianificata per 120 secondi.
La valutazione dell'insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera sarà ottenuta mediante valutazione ecografica dell'antro gastrico (sul piano sagittale tra il lobo sinistro del fegato e il pancreas a livello dell'aorta). L'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) [(diametro longitudinale) X (diametro anteroposteriore) X π /4] sarà valutata tra le contrazioni prima della ventilazione con maschera facciale e dopo l'inserimento del tubo endotracheale. [9] La percentuale di variazione del CSA sarà calcolata come (delta CSA %= [CSA dopo l'intubazione - basale CSA] / basale CSA X 100). Un'insufflazione gastrica significativa sarà identificata se il CSA è aumentato di> 30% dopo l'intubazione endotracheale rispetto al basale.
L'auscultazione gastrica intermittente verrà eseguita durante la ventilazione con maschera a 30, 60, 90, 120 secondi da un investigatore in cieco (la presenza di insufflazione gastrica sarà definita come un gorgoglio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti,
- con lo stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists,
- indice di massa corporea >35 kg/m2,
- programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad aumentato rischio di ventilazione difficile con maschera: classificazione Mallampati >2, presenza di barba, limitata estensione del collo, limitata protrusione mandibolare, pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva notturna o punteggio STOP-Bang >2
- Pazienti a rischio di aspirazione o anamnesi di reflusso esofageo.
- Pazienti con anomalie craniofacciali e pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ZIP
|
zero pressione di fine espirazione durante la ventilazione con maschera facciale
|
|
Comparatore attivo: PIP bassa
|
4 cmH2O PEEP durante la ventilazione con maschera
|
|
Comparatore attivo: PIP alta
|
8 cmH2O PEEP durante la ventilazione con maschera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'area della sezione trasversale gastrica superiore al 30%
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
numero di pazienti con aumento della percentuale di variazione dell'area della sezione trasversale gastrica di oltre il 30%
|
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sezione trasversale gastrica
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
area della sezione trasversale gastrica misurata mediante ecografia in cm2
|
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
|
percentuale di variazione dell'area della sezione trasversale gastrica
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
area della sezione trasversale gastrica dopo l'intubazione divisa per l'area della sezione trasversale gastrica prima della preossigenazione %
|
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
|
|
volume corrente
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
ml/kg
|
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
mmHg
|
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
mmHg
|
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
incidenza di insufflazione gastrica mediante auscultazione
|
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-65-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Obeso
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Hospital District of Helsinki and...ReclutamentoGravidanza | Controllo del peso | Postpartum | Usabilità | Donne incinte obese | Intervento digitaleFinlandia
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoFatica | Addestramento | Donne obeseTacchino
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversitySconosciuto
-
October 6 UniversityPharos University in AlexandriaCompletato
-
Sibel ERDEMHacettepe UniversityCompletatoPerdita di peso | Donne obeseTacchino
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...CompletatoDonne in premenopausa | Donne in sovrappeso e obeseStati Uniti
-
Nicole StoffelAmerican University of Beirut Medical CenterReclutamentoDonne in sovrappeso e obeseLibano
-
University of GlasgowReclutamento
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
-
Sabrin Mohamed Taha AbdelwahabCompletatoDonne obese con PCOSEgitto
Prove cliniche su zero PEP
-
Region VästmanlandCompletato
-
Synthes USA HQ, Inc.Terminato
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamento
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoDisplasia broncopolmonare | Mancata corrispondenza della perfusione della ventilazione | Ventilatore polmonare; Neonato | Estrema prematurità | Ipertensione polmonare dovuta a malattie polmonari e ipossiaStati Uniti
-
Ankara City Hospital BilkentNon ancora reclutamentoVentilazione meccanica | Complicanze polmonari postoperatorie | Ossigenazione Compromessa
-
Izmir City HospitalCompletatoDiametro della guaina del nervo otticoTurchia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityCompletatoAtelettasia polmonare, postoperatoriaEgitto
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSconosciutoVentilazione polmonare; Neonato, AnormaleGermania
-
Yongtao SunReclutamentoAtelettasia polmonare | Obesità, morbosoCina
-
Hongpeng LiCompletatoTrauma cranico | Complicazione della ventilazione meccanica