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Insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera facciale a diversi livelli di pressione di fine espirazione in pazienti obesi

2 agosto 2024 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Confronto dell'incidenza dell'insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera facciale a diversi livelli di pressione di fine espirazione durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti obesi: uno studio controllato randomizzato

L'insufflazione gastrica si verifica quando la pressione inspiratoria supera la pressione dello sfintere esofageo inferiore. Pertanto, è auspicabile evitare un'eccessiva pressione positiva durante la ventilazione con maschera dopo l'induzione dell'anestesia e mantenendo la pressione inspiratoria <15-20 cmH2O. Nei pazienti con obesità la minore compliance del sistema respiratorio richiede solitamente pressioni inspiratorie più elevate per mantenere una ventilazione adeguata pazienti più inclini all'insufflazione gastrica. Questo alto rischio di insufflazione gastrica può essere aggravato dall'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che è raccomandata per evitare l'atelettasia polmonare. L'applicazione della PEEP durante la ventilazione con maschera aumenta il rischio di insufflazione gastrica in quanto riduce la soglia di pressione alla quale si verifica l'insufflazione gastrica. La strategia ventilatoria ottimale durante la ventilazione con maschera dovrebbe raggiungere l'equilibrio tra un'adeguata ventilazione polmonare e l'evitare l'insufflazione gastrica. Nei pazienti obesi non è chiaro se l'uso della PEEP durante la ventilazione con maschera aumenti o meno il rischio di insufflazione gastrica.

Ipotizziamo che l'utilizzo di una pressione di fine espirazione zero (ZEEP) o di una PEEP bassa durante la ventilazione con maschera ridurrebbe il rischio di insufflazione gastrica rispetto a una PEEP elevata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo), la linea endovenosa sarà assicurata. Il monitoraggio della CO2 di fine espirazione verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'inizio della ventilazione con maschera facciale. Tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione a rampa (ottenuta dall'elevazione della testa e delle spalle fino al raggiungimento dell'allineamento della tacca sternale e del condotto uditivo esterno). La preossigenazione sarà ottenuta mediante ventilazione a supporto di pressione con 5 cmH2O e FiO2 di 0,8 senza PEEP per tre minuti. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando fentanil (2 mcg/Kg di peso corporeo magro), propofol (2 mg/Kg di peso corporeo magro) e rocuronio (0,6 mg/Kg di peso corporeo ideale). Dopo la perdita della risposta verbale, la ventilazione con maschera sarà ottenuta mediante maschera facciale di dimensioni adeguate e vie aeree orofaringee con ossigeno al 100% e manovra di inclinazione della testa con doppia spinta della mandibola. I pazienti inclusi riceveranno ventilazione a volume controllato regolato per erogare un volume corrente di 8-10 ml/kg (peso corporeo ideale), con un rapporto I:E di 1:2, pausa inspiratoria di 0,5 s, frequenza respiratoria di 12 respiri per minuto, FiO2 di 0,8.

I 3 gruppi di studio riceveranno la strategia ventilatoria pianificata per 120 secondi.

La valutazione dell'insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera sarà ottenuta mediante valutazione ecografica dell'antro gastrico (sul piano sagittale tra il lobo sinistro del fegato e il pancreas a livello dell'aorta). L'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) [(diametro longitudinale) X (diametro anteroposteriore) X π /4] sarà valutata tra le contrazioni prima della ventilazione con maschera facciale e dopo l'inserimento del tubo endotracheale. [9] La percentuale di variazione del CSA sarà calcolata come (delta CSA %= [CSA dopo l'intubazione - basale CSA] / basale CSA X 100). Un'insufflazione gastrica significativa sarà identificata se il CSA è aumentato di> 30% dopo l'intubazione endotracheale rispetto al basale.

L'auscultazione gastrica intermittente verrà eseguita durante la ventilazione con maschera a 30, 60, 90, 120 secondi da un investigatore in cieco (la presenza di insufflazione gastrica sarà definita come un gorgoglio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti,
  • con lo stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists,
  • indice di massa corporea >35 kg/m2,
  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad aumentato rischio di ventilazione difficile con maschera: classificazione Mallampati >2, presenza di barba, limitata estensione del collo, limitata protrusione mandibolare, pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva notturna o punteggio STOP-Bang >2
  • Pazienti a rischio di aspirazione o anamnesi di reflusso esofageo.
  • Pazienti con anomalie craniofacciali e pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ZIP
zero pressione di fine espirazione durante la ventilazione con maschera facciale
Comparatore attivo: PIP bassa
4 cmH2O PEEP durante la ventilazione con maschera
Comparatore attivo: PIP alta
8 cmH2O PEEP durante la ventilazione con maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale gastrica superiore al 30%
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
numero di pazienti con aumento della percentuale di variazione dell'area della sezione trasversale gastrica di oltre il 30%
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale gastrica
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
area della sezione trasversale gastrica misurata mediante ecografia in cm2
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
percentuale di variazione dell'area della sezione trasversale gastrica
Lasso di tempo: 1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
area della sezione trasversale gastrica dopo l'intubazione divisa per l'area della sezione trasversale gastrica prima della preossigenazione %
1 minuto prima della preossigenazione e 1 minuto dopo l'intubazione
volume corrente
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
ml/kg
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
mmHg
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
mmHg
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: 30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
incidenza di insufflazione gastrica mediante auscultazione
30 secondi fino a 120 secondi dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-65-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati di questo studio saranno disponibili da PI su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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