Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk insufflasjon under ansiktsmaskeventilasjon ved forskjellige nivåer av endeekspiratorisk trykk hos overvektige pasienter

2. august 2024 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av forekomsten av gastrisk insufflasjon under ansiktsmaskeventilasjon ved forskjellige nivåer av endeekspiratorisk trykk under induksjon av anestesi hos overvektige pasienter: en randomisert kontrollert studie

Gastrisk insufflasjon oppstår når inspirasjonstrykket overstiger det nedre esophageal sphincter-trykket. Det er derfor ønskelig å unngå for høyt positivt trykk under maskeventilasjon etter induksjon av anestesi og å holde inspirasjonstrykket <15-20 cmH2O. Hos pasienter med fedme krever den lavere kompliansen av åndedrettssystemet vanligvis høyere inspirasjonstrykk for å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon, noe som gjør disse pasienter mer utsatt for gastrisk insufflasjon. Denne høye risikoen for gastrisk insufflasjon kan forverres ved bruk av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som anbefales for å unngå lungeatelektase. Påføring av PEEP under maskeventilasjon øker risikoen for gastrisk insufflasjon ettersom det reduserer trykkterskelen der gastrisk insufflasjon oppstår. Den optimale ventilasjonsstrategien under maskeventilasjon bør oppnå balansen mellom tilstrekkelig lungeventilasjon og unngåelse av gastrisk insufflasjon. Hos overvektige pasienter er det ikke klart om bruk av PEEP under maskeventilasjon vil øke risikoen for gastrisk insufflasjon eller ikke.

Vi antar at bruk av null endeekspiratorisk trykk (ZEEP) eller lav PEEP under maskeventilasjon vil redusere risikoen for gastrisk insufflasjon sammenlignet med høy PEEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmonitor) påføres, intravenøs linje vil bli sikret. End-tidal CO2-overvåking vil bli initiert etter induksjon av generell anestesi og start av ansiktsmaskeventilasjon. Alle pasienter vil bli posisjonert i rampet stilling (oppnås ved heving av hodet og skuldrene til man oppnår justering av sternal hakk og ekstern auditiv meatus). Preoksygenering vil oppnås ved trykkstøtteventilasjon med 5 cmH2O og FiO2 på 0,8 uten PEEP i tre minutter. Induksjon av anestesi vil oppnås ved bruk av fentanyl (2 mcg/kg mager kroppsvekt), propofol (2 mg/kg mager kroppsvekt) og rokuronium (0,6 mg/kg ideell kroppsvekt). Etter tap av verbal respons, vil maskeventilasjon oppnås ved hjelp av en ansiktsmaske i passende størrelse og orofaryngeal luftvei med 100 % oksygen og dobbel kjeve-tilt-hodetiltmanøver. De inkluderte pasientene vil få volumkontrollert ventilasjon justert for å levere tidalvolum på 8-10 mL/kg (ideell kroppsvekt), ved I:E-forhold på 1:2, inspirasjonspause på 0,5 s, respirasjonsfrekvens på 12 pust pr. minutt, FiO2 på 0,8.

De 3 studiegruppene vil motta den planlagte ventilasjonsstrategien i 120 sekunder.

Vurdering gastrisk insufflasjon under maskeventilasjon vil bli oppnådd ved ultralydvurdering av gastrisk antrum (i sagittalplanet mellom venstre leverlapp og bukspyttkjertelen i nivå med aorta). Gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA) [ (lengdediameter) X (anteroposterior diameter) X π /4] vil bli vurdert mellom kontraksjoner før ansiktsmaskeventilasjon og etter innsetting av endotrakealtube. [9] Andel endring i CSA vil bli beregnet som (delta CSA %= [CSA etter intubasjon - baseline CSA] / baseline CSA X 100). Signifikant gastrisk insufflasjon vil bli identifisert dersom CSA økte med > 30 % etter endotrakeal intubasjon i forhold til baseline.

Intermitterende gastrisk auskultasjon vil bli utført under maskeventilasjon ved 30, 60, 90, 120 sekunder av en blindet etterforsker (tilstedeværelsen av gastrisk insufflasjon vil bli definert som en gurglende lyd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter,
  • med American Society of Anesthesiologists fysisk status II,
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2,
  • planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med økt risiko for vanskelig maskeventilasjon: Mallampati-klassifisering >2, tilstedeværelse av skjegg, begrenset nakkeforlengelse, begrenset kjevefremspring, pasienter med historie med obstruktiv søvnapné eller STOP-Bang-score >2
  • Pasienter med risiko for aspirasjon eller historie med esophageal refluks.
  • Pasienter med kraniofaciale anomalier og gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZEEP-gruppen
Annen: null PEEP
null ende-ekspirasjonstrykk under ansiktsmaskeventilasjon
Aktiv komparator: Lav PEEP
Annen: lav PEEP
4 cmH2O PEEP under maskeventilasjon
Aktiv komparator: Høy PEEP
Annen: høy PEEP
8 cmH2O PEEP under maskeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrisk tverrsnittsareal mer enn 30 %
Tidsramme: 1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering
antall pasienter med økning i prosentandel av endring i mage-tverrsnittsareal med mer enn 30 %
1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk tverrsnittsareal
Tidsramme: 1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering
gastrisk tverrsnittsareal målt ved ultralyd i cm2
1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering
prosentandel av endring i gastrisk tverrsnittsareal
Tidsramme: 1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering
gastrisk tverrsnittsareal etter intubasjon delt på gastrisk tverrsnittsareal før preoksygenering %
1 minutt før preoksygenering og 1 minutt etter intubering
tidevannsvolum
Tidsramme: 30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
ml/kg
30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
endetidal CO2
Tidsramme: 30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
mmHg
30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
mmHg
30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
Gastrisk insufflasjon
Tidsramme: 30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi
forekomst av gastrisk insufflasjon ved auskultasjon
30 sekunder til 120 sekunder etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-65-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data fra denne studien vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på null PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere