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Insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial a diferentes niveles de presión al final de la espiración en pacientes obesos

28 de marzo de 2024 actualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparación de la incidencia de la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial a diferentes niveles de presión al final de la espiración durante la inducción de la anestesia en pacientes obesos: un estudio controlado aleatorizado

La insuflación gástrica ocurre cuando la presión inspiratoria excede la presión del esfínter esofágico inferior. Por lo tanto, es deseable evitar una presión positiva excesiva durante la ventilación con máscara después de la inducción de la anestesia y mantener la presión inspiratoria <15-20 cmH2O. En pacientes con obesidad, la menor distensibilidad del sistema respiratorio generalmente requiere presiones inspiratorias más altas para mantener una ventilación pacientes más propensos a la insuflación gástrica. Este alto riesgo de insuflación gástrica puede verse agravado por el uso de presión positiva al final de la espiración (PEEP) que se recomienda para evitar atelectasias pulmonares. La aplicación de PEEP durante la ventilación con mascarilla aumenta el riesgo de insuflación gástrica, ya que reduce el umbral de presión en el que se produce la insuflación gástrica. La estrategia ventilatoria óptima durante la ventilación con mascarilla debe lograr el equilibrio entre una ventilación pulmonar adecuada y evitar la insuflación gástrica. En pacientes obesos, no está claro si el uso de PEEP durante la ventilación con máscara aumentaría o no el riesgo de insuflación gástrica.

Presumimos que el uso de una presión espiratoria final cero (ZEEP) o una PEEP baja durante la ventilación con mascarilla reduciría el riesgo de insuflación gástrica en comparación con una PEEP alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al llegar al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo), se asegurará la vía intravenosa. La monitorización del CO2 al final de la espiración se iniciará después de la inducción de la anestesia general y del inicio de la ventilación con máscara facial. Todos los pacientes se colocarán en la posición de rampa (lograda por la elevación de la cabeza y los hombros hasta lograr la alineación de la muesca esternal y el meato auditivo externo). La preoxigenación se conseguirá mediante ventilación con presión de soporte con 5 cmH2O y FiO2 de 0,8 sin PEEP durante tres minutos. La inducción de la anestesia se logrará utilizando fentanilo (2 mcg/Kg de peso corporal magro), propofol (2 mg/Kg de peso corporal magro) y rocuronio (0,6 mg/Kg de peso corporal ideal). Después de la pérdida de la respuesta verbal, la ventilación con máscara se logrará mediante una máscara facial del tamaño adecuado y una vía aérea orofaríngea con oxígeno al 100 % y una maniobra de inclinación de la cabeza con empuje mandibular con las dos manos. Los pacientes incluidos recibirán ventilación controlada por volumen ajustada para entregar un volumen tidal de 8-10 ml/kg (peso corporal ideal), con una relación I:E de 1:2, pausa inspiratoria de 0,5 s, frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto, FiO2 de 0,8.

Los 3 grupos de estudio recibirán la estrategia ventilatoria planificada durante 120 segundos.

La evaluación de la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara se logrará mediante una evaluación ecográfica del antro gástrico (en el plano sagital entre el lóbulo izquierdo del hígado y el páncreas al nivel de la aorta). El área transversal del antro gástrico (CSA) [(diámetro longitudinal) X (diámetro anteroposterior) X π /4] se evaluará entre las contracciones antes de la ventilación con mascarilla facial y después de la inserción del tubo endotraqueal. [9] La proporción de cambio en la CSA se calculará como (delta CSA %= [CSA después de la intubación - CSA inicial] / CSA inicial X 100). Se identificará una insuflación gástrica significativa si la CSA aumentó > 30 % después de la intubación endotraqueal en relación con la línea de base.

La auscultación gástrica intermitente se realizará durante la ventilación con máscara a los 30, 60, 90, 120 segundos por un investigador ciego (la presencia de insuflación gástrica se definirá como un sonido de gorgoteo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos,
  • con el estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
  • índice de masa corporal >35 kg/m2,
  • programada para cirugía electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mayor riesgo de ventilación difícil con mascarilla: clasificación de Mallampati >2, presencia de barba, extensión limitada del cuello, protrusión mandibular limitada, pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño o puntuación STOP-Bang >2
  • Pacientes con riesgo de aspiración o antecedentes de reflujo esofágico.
  • Pacientes con anomalías craneofaciales y pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ZEEP
presión espiratoria final cero durante la ventilación con máscara facial
Comparador activo: PEEP baja
PEEP de 4 cmH2O durante la ventilación con máscara
Comparador activo: PEEP alta
PEEP de 8 cmH2O durante la ventilación con máscara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área transversal gástrica de más del 30%
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
número de pacientes con aumento en el porcentaje de cambio en el área transversal gástrica en más del 30%
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área transversal gástrica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
área transversal gástrica medida por ultrasonografía en cm2
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
porcentaje de cambio en el área transversal gástrica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
área de la sección transversal gástrica después de la intubación dividida por el área de la sección transversal gástrica antes de la preoxigenación %
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
volumen corriente
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
ml/kg
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
mmHg
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
mmHg
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
incidencia de insuflación gástrica por auscultación
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-65-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles a través de PI previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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