- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979129
Insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial a diferentes niveles de presión al final de la espiración en pacientes obesos
Comparación de la incidencia de la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial a diferentes niveles de presión al final de la espiración durante la inducción de la anestesia en pacientes obesos: un estudio controlado aleatorizado
La insuflación gástrica ocurre cuando la presión inspiratoria excede la presión del esfínter esofágico inferior. Por lo tanto, es deseable evitar una presión positiva excesiva durante la ventilación con máscara después de la inducción de la anestesia y mantener la presión inspiratoria <15-20 cmH2O. En pacientes con obesidad, la menor distensibilidad del sistema respiratorio generalmente requiere presiones inspiratorias más altas para mantener una ventilación pacientes más propensos a la insuflación gástrica. Este alto riesgo de insuflación gástrica puede verse agravado por el uso de presión positiva al final de la espiración (PEEP) que se recomienda para evitar atelectasias pulmonares. La aplicación de PEEP durante la ventilación con mascarilla aumenta el riesgo de insuflación gástrica, ya que reduce el umbral de presión en el que se produce la insuflación gástrica. La estrategia ventilatoria óptima durante la ventilación con mascarilla debe lograr el equilibrio entre una ventilación pulmonar adecuada y evitar la insuflación gástrica. En pacientes obesos, no está claro si el uso de PEEP durante la ventilación con máscara aumentaría o no el riesgo de insuflación gástrica.
Presumimos que el uso de una presión espiratoria final cero (ZEEP) o una PEEP baja durante la ventilación con mascarilla reduciría el riesgo de insuflación gástrica en comparación con una PEEP alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo), se asegurará la vía intravenosa. La monitorización del CO2 al final de la espiración se iniciará después de la inducción de la anestesia general y del inicio de la ventilación con máscara facial. Todos los pacientes se colocarán en la posición de rampa (lograda por la elevación de la cabeza y los hombros hasta lograr la alineación de la muesca esternal y el meato auditivo externo). La preoxigenación se conseguirá mediante ventilación con presión de soporte con 5 cmH2O y FiO2 de 0,8 sin PEEP durante tres minutos. La inducción de la anestesia se logrará utilizando fentanilo (2 mcg/Kg de peso corporal magro), propofol (2 mg/Kg de peso corporal magro) y rocuronio (0,6 mg/Kg de peso corporal ideal). Después de la pérdida de la respuesta verbal, la ventilación con máscara se logrará mediante una máscara facial del tamaño adecuado y una vía aérea orofaríngea con oxígeno al 100 % y una maniobra de inclinación de la cabeza con empuje mandibular con las dos manos. Los pacientes incluidos recibirán ventilación controlada por volumen ajustada para entregar un volumen tidal de 8-10 ml/kg (peso corporal ideal), con una relación I:E de 1:2, pausa inspiratoria de 0,5 s, frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto, FiO2 de 0,8.
Los 3 grupos de estudio recibirán la estrategia ventilatoria planificada durante 120 segundos.
La evaluación de la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara se logrará mediante una evaluación ecográfica del antro gástrico (en el plano sagital entre el lóbulo izquierdo del hígado y el páncreas al nivel de la aorta). El área transversal del antro gástrico (CSA) [(diámetro longitudinal) X (diámetro anteroposterior) X π /4] se evaluará entre las contracciones antes de la ventilación con mascarilla facial y después de la inserción del tubo endotraqueal. [9] La proporción de cambio en la CSA se calculará como (delta CSA %= [CSA después de la intubación - CSA inicial] / CSA inicial X 100). Se identificará una insuflación gástrica significativa si la CSA aumentó > 30 % después de la intubación endotraqueal en relación con la línea de base.
La auscultación gástrica intermitente se realizará durante la ventilación con máscara a los 30, 60, 90, 120 segundos por un investigador ciego (la presencia de insuflación gástrica se definirá como un sonido de gorgoteo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed hasanin
- Número de teléfono: 01095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Kasr Alaini Hospital
-
Contacto:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Número de teléfono: 00201222224057
- Correo electrónico: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos,
- con el estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- índice de masa corporal >35 kg/m2,
- programada para cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mayor riesgo de ventilación difícil con mascarilla: clasificación de Mallampati >2, presencia de barba, extensión limitada del cuello, protrusión mandibular limitada, pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño o puntuación STOP-Bang >2
- Pacientes con riesgo de aspiración o antecedentes de reflujo esofágico.
- Pacientes con anomalías craneofaciales y pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ZEEP
|
presión espiratoria final cero durante la ventilación con máscara facial
|
Comparador activo: PEEP baja
|
PEEP de 4 cmH2O durante la ventilación con máscara
|
Comparador activo: PEEP alta
|
PEEP de 8 cmH2O durante la ventilación con máscara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área transversal gástrica de más del 30%
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
número de pacientes con aumento en el porcentaje de cambio en el área transversal gástrica en más del 30%
|
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
área transversal gástrica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
área transversal gástrica medida por ultrasonografía en cm2
|
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
porcentaje de cambio en el área transversal gástrica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
área de la sección transversal gástrica después de la intubación dividida por el área de la sección transversal gástrica antes de la preoxigenación %
|
1 minuto antes de la preoxigenación y 1 minuto después de la intubación
|
volumen corriente
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
ml/kg
|
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
mmHg
|
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
mmHg
|
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: 30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
incidencia de insuflación gástrica por auscultación
|
30 segundos hasta 120 segundos después de la inducción de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-65-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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