- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979129
Wdmuchiwanie żołądka podczas wentylacji maski twarzowej przy różnych poziomach ciśnienia końcowo-wydechowego u pacjentów otyłych
Porównanie częstości wdmuchiwania żołądka podczas wentylacji z użyciem maski twarzowej przy różnych poziomach ciśnienia końcowo-wydechowego podczas indukcji znieczulenia u pacjentów otyłych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Wdmuchiwanie żołądka występuje, gdy ciśnienie wdechowe przekracza ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. Pożądane jest zatem unikanie nadmiernego nadciśnienia podczas wentylacji maską po indukcji znieczulenia i utrzymywanie ciśnienia wdechowego <15-20 cmH2O. U pacjentów z otyłością mniejsza podatność układu oddechowego wymaga zazwyczaj wyższych ciśnień wdechowych w celu utrzymania odpowiedniej wentylacji, co powoduje, że pacjentów bardziej podatnych na insuflację żołądka. To wysokie ryzyko rozdęcia żołądka może być zwiększone przez stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), które jest zalecane w celu uniknięcia niedodmy płuc. Zastosowanie PEEP podczas wentylacji maską zwiększa ryzyko wdmuchiwania żołądka, ponieważ obniża próg ciśnienia, przy którym występuje wdmuchiwanie żołądka. Optymalna strategia wentylacji podczas wentylacji maską powinna zapewniać równowagę między odpowiednią wentylacją płuc a unikaniem wdmuchiwania żołądka. U pacjentów otyłych nie jest jasne, czy zastosowanie PEEP podczas wentylacji maską zwiększy ryzyko rozdęcia żołądka, czy też nie.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie zerowego ciśnienia końcowo-wydechowego (ZEEP) lub niskiego PEEP podczas wentylacji maską zmniejszyłoby ryzyko rozdęcia żołądka w porównaniu z wysokim PEEP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz), zabezpieczone zostanie wkłucie dożylne. Monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 zostanie rozpoczęte po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i rozpoczęciu wentylacji przez maskę twarzową. Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji nachylonej (uzyskanej przez uniesienie głowy i ramion aż do wyrównania wcięcia mostka i przewodu słuchowego zewnętrznego). Wstępne natlenienie zostanie osiągnięte przez wentylację wspomaganą ciśnieniem z 5 cmH2O i FiO2 0,8 bez PEEP przez trzy minuty. Indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu (2 mcg/kg beztłuszczowej masy ciała), propofolu (2 mg/kg beztłuszczowej masy ciała) i rokuronium (0,6 mg/kg beztłuszczowej masy ciała). Po utracie odpowiedzi werbalnej wentylacja za pomocą maski zostanie osiągnięta za pomocą maski twarzowej o odpowiednim rozmiarze i ustno-gardłowej drogi oddechowej ze 100% tlenem i dwuręcznym pchnięciem szczęki, manewrem pochylenia głowy. Włączeni pacjenci będą otrzymywać wentylację kontrolowaną objętościowo, dostosowaną do dostarczania objętości oddechowej 8-10 ml/kg (idealna masa ciała), przy stosunku I:E 1:2, pauzie wdechowej 0,5 s, częstości oddechów 12 oddechów na minuta, FiO2 0,8.
Trzy grupy badawcze otrzymają zaplanowaną strategię wentylacji przez 120 sekund.
Ocena napełnienia żołądka podczas wentylacji maską zostanie dokonana poprzez ultrasonograficzną ocenę jamy żołądka (w płaszczyźnie strzałkowej między lewym płatem wątroby a trzustką na poziomie aorty). Pole przekroju antralnego żołądka (CSA) [(średnica podłużna) X (średnica przednio-tylna) X π /4] zostanie ocenione pomiędzy skurczami przed wentylacją maski twarzowej i po wprowadzeniu rurki intubacyjnej. [9] Proporcja zmiany w CSA zostanie obliczona jako (delta CSA %= [CSA po intubacji - CSA w punkcie wyjściowym] / CSA w punkcie wyjściowym X 100). Istotne rozdęcie żołądka zostanie stwierdzone, jeśli CSA wzrośnie o > 30% po intubacji dotchawiczej w stosunku do wartości wyjściowych.
Przerywane osłuchiwanie żołądka będzie wykonywane podczas wentylacji przez maskę po 30, 60, 90, 120 sekundach przez zaślepionego badacza (obecność wdechu w żołądku będzie definiowana jako bulgotanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci,
- z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stan fizyczny II,
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m2,
- zakwalifikowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem trudnej wentylacji przez maskę: Klasyfikacja Mallampatiego >2, obecność brody, ograniczone wyprostowanie szyi, ograniczone wysunięcie żuchwy, pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie lub wynik STOP-Bang>2
- Pacjenci zagrożeni aspiracją lub refluksem przełykowym w wywiadzie.
- Pacjenci z wadami twarzoczaszki i kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ZEP
|
zerowe ciśnienie końcowo-wydechowe podczas wentylacji maską twarzową
|
|
Aktywny komparator: Niski PEEP
|
4 cmH2O PEEP podczas wentylacji przez maskę
|
|
Aktywny komparator: Wysoki PEEP
|
8 cmH2O PEEP podczas wentylacji maską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju żołądka o ponad 30%
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
liczba pacjentów ze wzrostem odsetka zmian pola przekroju żołądka o ponad 30%
|
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole przekroju żołądka
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
pole przekroju żołądka mierzone ultrasonograficznie w cm2
|
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
|
procent zmiany pola przekroju żołądka
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
pole przekroju żołądka po intubacji podzielone przez pole przekroju żołądka przed preoksygenacją %
|
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
ml/kg
|
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
|
końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
mmHg
|
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
mmHg
|
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
|
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
częstość wdmuchiwania żołądka przez osłuchiwanie
|
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-65-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zero PEEP
-
Region VästmanlandZakończony
-
Synthes USA HQ, Inc.Zakończony
-
Dubai Health AuthorityZakończonyZaburzenia dna miednicy | Dysfunkcja somatyczna stawu krzyżowo-biodrowego | Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University Hospital, AngersRekrutacyjny
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia