Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdmuchiwanie żołądka podczas wentylacji maski twarzowej przy różnych poziomach ciśnienia końcowo-wydechowego u pacjentów otyłych

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Porównanie częstości wdmuchiwania żołądka podczas wentylacji z użyciem maski twarzowej przy różnych poziomach ciśnienia końcowo-wydechowego podczas indukcji znieczulenia u pacjentów otyłych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Wdmuchiwanie żołądka występuje, gdy ciśnienie wdechowe przekracza ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. Pożądane jest zatem unikanie nadmiernego nadciśnienia podczas wentylacji maską po indukcji znieczulenia i utrzymywanie ciśnienia wdechowego <15-20 cmH2O. U pacjentów z otyłością mniejsza podatność układu oddechowego wymaga zazwyczaj wyższych ciśnień wdechowych w celu utrzymania odpowiedniej wentylacji, co powoduje, że pacjentów bardziej podatnych na insuflację żołądka. To wysokie ryzyko rozdęcia żołądka może być zwiększone przez stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), które jest zalecane w celu uniknięcia niedodmy płuc. Zastosowanie PEEP podczas wentylacji maską zwiększa ryzyko wdmuchiwania żołądka, ponieważ obniża próg ciśnienia, przy którym występuje wdmuchiwanie żołądka. Optymalna strategia wentylacji podczas wentylacji maską powinna zapewniać równowagę między odpowiednią wentylacją płuc a unikaniem wdmuchiwania żołądka. U pacjentów otyłych nie jest jasne, czy zastosowanie PEEP podczas wentylacji maską zwiększy ryzyko rozdęcia żołądka, czy też nie.

Stawiamy hipotezę, że stosowanie zerowego ciśnienia końcowo-wydechowego (ZEEP) lub niskiego PEEP podczas wentylacji maską zmniejszyłoby ryzyko rozdęcia żołądka w porównaniu z wysokim PEEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz), zabezpieczone zostanie wkłucie dożylne. Monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 zostanie rozpoczęte po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i rozpoczęciu wentylacji przez maskę twarzową. Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji nachylonej (uzyskanej przez uniesienie głowy i ramion aż do wyrównania wcięcia mostka i przewodu słuchowego zewnętrznego). Wstępne natlenienie zostanie osiągnięte przez wentylację wspomaganą ciśnieniem z 5 cmH2O i FiO2 0,8 bez PEEP przez trzy minuty. Indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu (2 mcg/kg beztłuszczowej masy ciała), propofolu (2 mg/kg beztłuszczowej masy ciała) i rokuronium (0,6 mg/kg beztłuszczowej masy ciała). Po utracie odpowiedzi werbalnej wentylacja za pomocą maski zostanie osiągnięta za pomocą maski twarzowej o odpowiednim rozmiarze i ustno-gardłowej drogi oddechowej ze 100% tlenem i dwuręcznym pchnięciem szczęki, manewrem pochylenia głowy. Włączeni pacjenci będą otrzymywać wentylację kontrolowaną objętościowo, dostosowaną do dostarczania objętości oddechowej 8-10 ml/kg (idealna masa ciała), przy stosunku I:E 1:2, pauzie wdechowej 0,5 s, częstości oddechów 12 oddechów na minuta, FiO2 0,8.

Trzy grupy badawcze otrzymają zaplanowaną strategię wentylacji przez 120 sekund.

Ocena napełnienia żołądka podczas wentylacji maską zostanie dokonana poprzez ultrasonograficzną ocenę jamy żołądka (w płaszczyźnie strzałkowej między lewym płatem wątroby a trzustką na poziomie aorty). Pole przekroju antralnego żołądka (CSA) [(średnica podłużna) X (średnica przednio-tylna) X π /4] zostanie ocenione pomiędzy skurczami przed wentylacją maski twarzowej i po wprowadzeniu rurki intubacyjnej. [9] Proporcja zmiany w CSA zostanie obliczona jako (delta CSA %= [CSA po intubacji - CSA w punkcie wyjściowym] / CSA w punkcie wyjściowym X 100). Istotne rozdęcie żołądka zostanie stwierdzone, jeśli CSA wzrośnie o > 30% po intubacji dotchawiczej w stosunku do wartości wyjściowych.

Przerywane osłuchiwanie żołądka będzie wykonywane podczas wentylacji przez maskę po 30, 60, 90, 120 sekundach przez zaślepionego badacza (obecność wdechu w żołądku będzie definiowana jako bulgotanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci,
  • z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stan fizyczny II,
  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m2,
  • zakwalifikowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem trudnej wentylacji przez maskę: Klasyfikacja Mallampatiego >2, obecność brody, ograniczone wyprostowanie szyi, ograniczone wysunięcie żuchwy, pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie lub wynik STOP-Bang>2
  • Pacjenci zagrożeni aspiracją lub refluksem przełykowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z wadami twarzoczaszki i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ZEP
zerowe ciśnienie końcowo-wydechowe podczas wentylacji maską twarzową
Aktywny komparator: Niski PEEP
4 cmH2O PEEP podczas wentylacji przez maskę
Aktywny komparator: Wysoki PEEP
8 cmH2O PEEP podczas wentylacji maską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju żołądka o ponad 30%
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
liczba pacjentów ze wzrostem odsetka zmian pola przekroju żołądka o ponad 30%
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju żołądka
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
pole przekroju żołądka mierzone ultrasonograficznie w cm2
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
procent zmiany pola przekroju żołądka
Ramy czasowe: 1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
pole przekroju żołądka po intubacji podzielone przez pole przekroju żołądka przed preoksygenacją %
1 minutę przed preoksygenacją i 1 minutę po intubacji
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
ml/kg
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
mmHg
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
mmHg
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: 30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia
częstość wdmuchiwania żołądka przez osłuchiwanie
30 sekund do 120 sekund po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-65-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane z tego badania będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zero PEEP

Subskrybuj