- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979129
Maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerbeademing op verschillende niveaus van eind-expiratoire druk bij obese patiënten
Vergelijking van de incidentie van maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerbeademing op verschillende niveaus van eind-expiratoire druk tijdens inductie van anesthesie bij obese patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maaginsufflatie treedt op wanneer de inspiratiedruk hoger is dan de onderste slokdarmsfincterdruk. Het is dus wenselijk om overmatige positieve druk te vermijden tijdens maskerbeademing na inductie van anesthesie en om de inspiratiedruk <15-20 cmH2O te houden. patiënten meer vatbaar voor maaginsufflatie. Dit hoge risico op maaginsufflatie kan worden verergerd door het gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), die wordt aanbevolen om longatelectase te voorkomen. De toepassing van PEEP tijdens maskerbeademing verhoogt het risico op maaginsufficiëntie omdat het de drukdrempel verlaagt waarbij maaginsufficiëntie optreedt. De optimale beademingsstrategie tijdens maskerbeademing moet het evenwicht bereiken tussen adequate longventilatie en het vermijden van maaginsufficiëntie. Bij zwaarlijvige patiënten is het niet duidelijk of het gebruik van PEEP tijdens maskerbeademing het risico op maaginsufflatie zou verhogen of niet.
We veronderstellen dat het gebruik van nul eindexpiratoire druk (ZEEP) of lage PEEP tijdens maskerbeademing het risico op maaginsufflatie zou verminderen in vergelijking met hoge PEEP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast, de intraveneuze lijn wordt vastgezet. End-tidal CO2-monitoring zal worden gestart na inductie van algemene anesthesie en het starten van gezichtsmaskerbeademing. Alle patiënten worden in de hellende positie geplaatst (bereikt door het hoofd en de schouders omhoog te brengen totdat de sternale inkeping en de uitwendige gehoorgang zijn uitgelijnd). Preoxygenatie wordt bereikt door drukondersteunende ventilatie met 5 cmH2O en FiO2 van 0,8 zonder PEEP gedurende drie minuten. Inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van fentanyl (2 mcg/kg mager lichaamsgewicht), propofol (2 mg/kg mager lichaamsgewicht) en rocuronium (0,6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht). Na verlies van verbale respons, wordt maskerbeademing bereikt door middel van een gezichtsmasker van de juiste maat en orofaryngeale luchtweg met 100% zuurstof en dubbele handkaakstoot en hoofdkantelmanoeuvre. De geïncludeerde patiënten krijgen volumegecontroleerde beademing die is aangepast om een teugvolume van 8-10 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te leveren, met een I:E-verhouding van 1:2, een inademingspauze van 0,5 s, een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, FiO2 van 0,8.
De 3 studiegroepen krijgen gedurende 120 seconden de geplande beademingsstrategie.
Beoordeling maaginsufflatie tijdens maskerbeademing zal worden bereikt door middel van echografie van het antrum van de maag (in het sagittale vlak tussen de linker leverkwab en de pancreas ter hoogte van de aorta). Antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA) [(longitudinale diameter) X (anteroposterieure diameter) X π /4] zal worden beoordeeld tussen de contracties vóór de beademing van het gezichtsmasker en na het inbrengen van de endotracheale tube. [9] Het aandeel van de verandering in de CSA wordt berekend als (delta CSA %= [CSA na intubatie - baseline CSA] / baseline CSA X 100). Significante maaginsufflatie zal worden geïdentificeerd als de CSA na endotracheale intubatie met > 30% is toegenomen ten opzichte van de basislijn.
Intermitterende maagauscultatie wordt uitgevoerd tijdens maskerbeademing op 30, 60, 90, 120 seconden door een geblindeerde onderzoeker (de aanwezigheid van maaginsufflatie wordt gedefinieerd als een gorgelend geluid).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hasanin
- Telefoonnummer: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Kasr Alaini Hospital
-
Contact:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefoonnummer: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,
- met American Society of Anesthesiologists fysieke status II,
- body mass index >35 kg/m2,
- gepland voor een electieve operatie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhoogd risico op moeilijke maskerbeademing: Mallampati-classificatie >2, aanwezigheid van baard, beperkte nekextensie, beperkt uitsteeksel van de kaak, patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu of STOP-Bang-score>2
- Patiënten met een risico op aspiratie of een voorgeschiedenis van slokdarmreflux.
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen en zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ZEEP groep
|
nul eindexpiratoire druk tijdens gezichtsmaskerbeademing
|
Actieve vergelijker: Lage PEEP
|
4 cmH2O PEEP tijdens maskerbeademing
|
Actieve vergelijker: Hoge PIEP
|
8 cmH2O PEEP tijdens maskerbeademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dwarsdoorsnede van de maag meer dan 30%
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
aantal patiënten met een toename van het veranderingspercentage van de dwarsdoorsnede van de maag met meer dan 30%
|
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
dwarsdoorsnede van de maag gemeten door middel van echografie in cm2
|
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
veranderingspercentage van de dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
dwarsdoorsnede van de maag na intubatie gedeeld door dwarsdoorsnede van de maag vóór preoxygenatie %
|
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
ml/kg
|
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
einde-getijde CO2
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
mmHg
|
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
mmHg
|
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
Maag insufflatie
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
incidentie van maaginsufflatie door auscultatie
|
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-65-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig
-
National University of MalaysiaNog niet aan het wervenTotale intraveneuze anesthesie, Eleveld-model, obes
Klinische onderzoeken op nul PIEP
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidSlapeloosheid, primairHongkong
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaOnbekendHypothermie | Tekenen en symptomen | Primaire intracerebrale bloedingKroatië
-
University Medical Center GroningenNog niet aan het werven
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan