Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerbeademing op verschillende niveaus van eind-expiratoire druk bij obese patiënten

28 maart 2024 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van de incidentie van maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerbeademing op verschillende niveaus van eind-expiratoire druk tijdens inductie van anesthesie bij obese patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maaginsufflatie treedt op wanneer de inspiratiedruk hoger is dan de onderste slokdarmsfincterdruk. Het is dus wenselijk om overmatige positieve druk te vermijden tijdens maskerbeademing na inductie van anesthesie en om de inspiratiedruk <15-20 cmH2O te houden. patiënten meer vatbaar voor maaginsufflatie. Dit hoge risico op maaginsufflatie kan worden verergerd door het gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), die wordt aanbevolen om longatelectase te voorkomen. De toepassing van PEEP tijdens maskerbeademing verhoogt het risico op maaginsufficiëntie omdat het de drukdrempel verlaagt waarbij maaginsufficiëntie optreedt. De optimale beademingsstrategie tijdens maskerbeademing moet het evenwicht bereiken tussen adequate longventilatie en het vermijden van maaginsufficiëntie. Bij zwaarlijvige patiënten is het niet duidelijk of het gebruik van PEEP tijdens maskerbeademing het risico op maaginsufflatie zou verhogen of niet.

We veronderstellen dat het gebruik van nul eindexpiratoire druk (ZEEP) of lage PEEP tijdens maskerbeademing het risico op maaginsufflatie zou verminderen in vergelijking met hoge PEEP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast, de intraveneuze lijn wordt vastgezet. End-tidal CO2-monitoring zal worden gestart na inductie van algemene anesthesie en het starten van gezichtsmaskerbeademing. Alle patiënten worden in de hellende positie geplaatst (bereikt door het hoofd en de schouders omhoog te brengen totdat de sternale inkeping en de uitwendige gehoorgang zijn uitgelijnd). Preoxygenatie wordt bereikt door drukondersteunende ventilatie met 5 cmH2O en FiO2 van 0,8 zonder PEEP gedurende drie minuten. Inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van fentanyl (2 mcg/kg mager lichaamsgewicht), propofol (2 mg/kg mager lichaamsgewicht) en rocuronium (0,6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht). Na verlies van verbale respons, wordt maskerbeademing bereikt door middel van een gezichtsmasker van de juiste maat en orofaryngeale luchtweg met 100% zuurstof en dubbele handkaakstoot en hoofdkantelmanoeuvre. De geïncludeerde patiënten krijgen volumegecontroleerde beademing die is aangepast om een ​​teugvolume van 8-10 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te leveren, met een I:E-verhouding van 1:2, een inademingspauze van 0,5 s, een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, FiO2 van 0,8.

De 3 studiegroepen krijgen gedurende 120 seconden de geplande beademingsstrategie.

Beoordeling maaginsufflatie tijdens maskerbeademing zal worden bereikt door middel van echografie van het antrum van de maag (in het sagittale vlak tussen de linker leverkwab en de pancreas ter hoogte van de aorta). Antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA) [(longitudinale diameter) X (anteroposterieure diameter) X π /4] zal worden beoordeeld tussen de contracties vóór de beademing van het gezichtsmasker en na het inbrengen van de endotracheale tube. [9] Het aandeel van de verandering in de CSA wordt berekend als (delta CSA %= [CSA na intubatie - baseline CSA] / baseline CSA X 100). Significante maaginsufflatie zal worden geïdentificeerd als de CSA na endotracheale intubatie met > 30% is toegenomen ten opzichte van de basislijn.

Intermitterende maagauscultatie wordt uitgevoerd tijdens maskerbeademing op 30, 60, 90, 120 seconden door een geblindeerde onderzoeker (de aanwezigheid van maaginsufflatie wordt gedefinieerd als een gorgelend geluid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten,
  • met American Society of Anesthesiologists fysieke status II,
  • body mass index >35 kg/m2,
  • gepland voor een electieve operatie onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verhoogd risico op moeilijke maskerbeademing: Mallampati-classificatie >2, aanwezigheid van baard, beperkte nekextensie, beperkt uitsteeksel van de kaak, patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu of STOP-Bang-score>2
  • Patiënten met een risico op aspiratie of een voorgeschiedenis van slokdarmreflux.
  • Patiënten met craniofaciale afwijkingen en zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZEEP groep
nul eindexpiratoire druk tijdens gezichtsmaskerbeademing
Actieve vergelijker: Lage PEEP
4 cmH2O PEEP tijdens maskerbeademing
Actieve vergelijker: Hoge PIEP
8 cmH2O PEEP tijdens maskerbeademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dwarsdoorsnede van de maag meer dan 30%
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
aantal patiënten met een toename van het veranderingspercentage van de dwarsdoorsnede van de maag met meer dan 30%
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
dwarsdoorsnede van de maag gemeten door middel van echografie in cm2
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
veranderingspercentage van de dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
dwarsdoorsnede van de maag na intubatie gedeeld door dwarsdoorsnede van de maag vóór preoxygenatie %
1 minuut voor preoxygenatie en 1 minuut na intubatie
getijdenvolume
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
ml/kg
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
einde-getijde CO2
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
mmHg
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
mmHg
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
Maag insufflatie
Tijdsspanne: 30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie
incidentie van maaginsufflatie door auscultatie
30 seconden tot 120 seconden na inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-65-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van dit onderzoek zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op nul PIEP

3
Abonneren