- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979129
Insuflação Gástrica Durante Ventilação com Máscara Facial em Diferentes Níveis de Pressão Expiratória Final em Pacientes Obesos
Comparando a incidência de insuflação gástrica durante a ventilação com máscara facial em diferentes níveis de pressão expiratória final durante a indução da anestesia em pacientes obesos: um estudo controlado randomizado
A insuflação gástrica ocorre quando a pressão inspiratória excede a pressão do esfíncter esofágico inferior. Assim, é desejável evitar pressão positiva excessiva durante a ventilação com máscara após a indução da anestesia e manter a pressão inspiratória <15-20 cmH2O. pacientes mais propensos à insuflação gástrica. Esse alto risco de insuflação gástrica pode ser agravado pelo uso da pressão expiratória final positiva (PEEP), recomendada para evitar atelectasia pulmonar. A aplicação de PEEP durante a ventilação com máscara aumenta o risco de insuflação gástrica, pois reduz o limiar de pressão no qual ocorre a insuflação gástrica. A estratégia ventilatória ideal durante a ventilação com máscara deve atingir o equilíbrio entre ventilação pulmonar adequada e evitar a insuflação gástrica. Em pacientes obesos, não está claro se o uso de PEEP durante a ventilação com máscara aumentaria o risco de insuflação gástrica ou não.
Nossa hipótese é que usar pressão expiratória final zero (ZEEP) ou PEEP baixo durante a ventilação com máscara reduziria o risco de insuflação gástrica em comparação com PEEP alto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, os monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva) serão aplicados, a linha intravenosa será protegida. O monitoramento de CO2 expirado será iniciado após a indução da anestesia geral e o início da ventilação com máscara facial. Todos os pacientes serão posicionados na posição de rampa (obtida pela elevação da cabeça e ombros até atingir o alinhamento da fúrcula esternal e meato acústico externo). A pré-oxigenação será realizada por ventilação com pressão de suporte com 5 cmH2O e FiO2 de 0,8 sem PEEP por três minutos. A indução da anestesia será feita com fentanil (2 mcg/kg de peso corporal magro), propofol (2 mg/kg de peso corporal magro) e rocurônio (0,6 mg/kg de peso corporal ideal). Após a perda da resposta verbal, a ventilação com máscara será obtida por máscara facial de tamanho apropriado e via aérea orofaríngea com oxigênio a 100% e manobra de inclinação da cabeça com impulso manual duplo da mandíbula. Os pacientes incluídos receberão ventilação controlada por volume ajustada para fornecer volume corrente de 8-10 mL/kg (peso corporal ideal), na relação I:E de 1:2, pausa inspiratória de 0,5 s, frequência respiratória de 12 respirações por minuto, FiO2 de 0,8.
Os 3 grupos de estudo receberão a estratégia ventilatória planejada por 120 segundos.
A avaliação da insuflação gástrica durante a ventilação com máscara será realizada pela avaliação ultrassonográfica do antro gástrico (no plano sagital entre o lobo esquerdo do fígado e o pâncreas no nível da aorta). A área transversal do antro gástrico (AST) [ (diâmetro longitudinal) X (diâmetro anteroposterior) X π /4] será avaliada entre as contrações antes da ventilação com máscara facial e após a inserção do tubo endotraqueal. [9] A proporção de alteração na AST será calculada como (delta CSA %= [CSA após intubação - linha de base CSA] / linha de base CSA X 100). Insuflação gástrica significativa será identificada se a AST aumentar > 30% após a intubação endotraqueal em relação à linha de base.
A ausculta gástrica intermitente será realizada durante a ventilação com máscara em 30, 60, 90, 120 segundos por um investigador cego (a presença de insuflação gástrica será definida como um som gorgolejante).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed hasanin
- Número de telefone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr Alaini Hospital
-
Contato:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Número de telefone: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos,
- com estado físico II da American Society of Anesthesiologists,
- índice de massa corporal >35 kg/m2,
- agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com maior risco de ventilação com máscara difícil: classificação de Mallampati >2, presença de barba, extensão limitada do pescoço, protrusão limitada da mandíbula, pacientes com história de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang >2
- Pacientes com risco de aspiração ou história de refluxo esofágico.
- Pacientes com anomalias craniofaciais e gestantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ZEEP
|
pressão expiratória final zero durante a ventilação com máscara facial
|
Comparador Ativo: PEEP baixo
|
PEEP de 4 cmH2O durante a ventilação com máscara
|
Comparador Ativo: PEEP alto
|
PEEP de 8 cmH2O durante a ventilação com máscara
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na área da secção transversa gástrica superior a 30%
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
número de pacientes com aumento na porcentagem de alteração na área de secção transversa gástrica em mais de 30%
|
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
área da seção transversal gástrica
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
área da seção transversal gástrica medida por ultrassonografia em cm2
|
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
porcentagem de alteração na área da seção transversal gástrica
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
área da seção transversal gástrica após a intubação dividida pela área da seção transversal gástrica antes da pré-oxigenação %
|
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
|
volume corrente
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
ml/kg
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30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
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CO2 expirado
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
mmHg
|
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
mmHg
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30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
Insuflação gástrica
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
incidência de insuflação gástrica por ausculta
|
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-65-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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