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Insuflação Gástrica Durante Ventilação com Máscara Facial em Diferentes Níveis de Pressão Expiratória Final em Pacientes Obesos

28 de março de 2024 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparando a incidência de insuflação gástrica durante a ventilação com máscara facial em diferentes níveis de pressão expiratória final durante a indução da anestesia em pacientes obesos: um estudo controlado randomizado

A insuflação gástrica ocorre quando a pressão inspiratória excede a pressão do esfíncter esofágico inferior. Assim, é desejável evitar pressão positiva excessiva durante a ventilação com máscara após a indução da anestesia e manter a pressão inspiratória <15-20 cmH2O. pacientes mais propensos à insuflação gástrica. Esse alto risco de insuflação gástrica pode ser agravado pelo uso da pressão expiratória final positiva (PEEP), recomendada para evitar atelectasia pulmonar. A aplicação de PEEP durante a ventilação com máscara aumenta o risco de insuflação gástrica, pois reduz o limiar de pressão no qual ocorre a insuflação gástrica. A estratégia ventilatória ideal durante a ventilação com máscara deve atingir o equilíbrio entre ventilação pulmonar adequada e evitar a insuflação gástrica. Em pacientes obesos, não está claro se o uso de PEEP durante a ventilação com máscara aumentaria o risco de insuflação gástrica ou não.

Nossa hipótese é que usar pressão expiratória final zero (ZEEP) ou PEEP baixo durante a ventilação com máscara reduziria o risco de insuflação gástrica em comparação com PEEP alto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao chegar à sala de cirurgia, os monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva) serão aplicados, a linha intravenosa será protegida. O monitoramento de CO2 expirado será iniciado após a indução da anestesia geral e o início da ventilação com máscara facial. Todos os pacientes serão posicionados na posição de rampa (obtida pela elevação da cabeça e ombros até atingir o alinhamento da fúrcula esternal e meato acústico externo). A pré-oxigenação será realizada por ventilação com pressão de suporte com 5 cmH2O e FiO2 de 0,8 sem PEEP por três minutos. A indução da anestesia será feita com fentanil (2 mcg/kg de peso corporal magro), propofol (2 mg/kg de peso corporal magro) e rocurônio (0,6 mg/kg de peso corporal ideal). Após a perda da resposta verbal, a ventilação com máscara será obtida por máscara facial de tamanho apropriado e via aérea orofaríngea com oxigênio a 100% e manobra de inclinação da cabeça com impulso manual duplo da mandíbula. Os pacientes incluídos receberão ventilação controlada por volume ajustada para fornecer volume corrente de 8-10 mL/kg (peso corporal ideal), na relação I:E de 1:2, pausa inspiratória de 0,5 s, frequência respiratória de 12 respirações por minuto, FiO2 de 0,8.

Os 3 grupos de estudo receberão a estratégia ventilatória planejada por 120 segundos.

A avaliação da insuflação gástrica durante a ventilação com máscara será realizada pela avaliação ultrassonográfica do antro gástrico (no plano sagital entre o lobo esquerdo do fígado e o pâncreas no nível da aorta). A área transversal do antro gástrico (AST) [ (diâmetro longitudinal) X (diâmetro anteroposterior) X π /4] será avaliada entre as contrações antes da ventilação com máscara facial e após a inserção do tubo endotraqueal. [9] A proporção de alteração na AST será calculada como (delta CSA %= [CSA após intubação - linha de base CSA] / linha de base CSA X 100). Insuflação gástrica significativa será identificada se a AST aumentar > 30% após a intubação endotraqueal em relação à linha de base.

A ausculta gástrica intermitente será realizada durante a ventilação com máscara em 30, 60, 90, 120 segundos por um investigador cego (a presença de insuflação gástrica será definida como um som gorgolejante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos,
  • com estado físico II da American Society of Anesthesiologists,
  • índice de massa corporal >35 kg/m2,
  • agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com maior risco de ventilação com máscara difícil: classificação de Mallampati >2, presença de barba, extensão limitada do pescoço, protrusão limitada da mandíbula, pacientes com história de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang >2
  • Pacientes com risco de aspiração ou história de refluxo esofágico.
  • Pacientes com anomalias craniofaciais e gestantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ZEEP
pressão expiratória final zero durante a ventilação com máscara facial
Comparador Ativo: PEEP baixo
PEEP de 4 cmH2O durante a ventilação com máscara
Comparador Ativo: PEEP alto
PEEP de 8 cmH2O durante a ventilação com máscara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área da secção transversa gástrica superior a 30%
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
número de pacientes com aumento na porcentagem de alteração na área de secção transversa gástrica em mais de 30%
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área da seção transversal gástrica
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
área da seção transversal gástrica medida por ultrassonografia em cm2
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
porcentagem de alteração na área da seção transversal gástrica
Prazo: 1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
área da seção transversal gástrica após a intubação dividida pela área da seção transversal gástrica antes da pré-oxigenação %
1 minuto antes da pré-oxigenação e 1 minuto após a intubação
volume corrente
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
ml/kg
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
CO2 expirado
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
mmHg
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
mmHg
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
Insuflação gástrica
Prazo: 30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia
incidência de insuflação gástrica por ausculta
30 segundos até 120 segundos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-65-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados deste estudo estarão disponíveis na PI mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obeso

Ensaios clínicos em zero PEEP

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