Maveinsufflation under ansigtsmaskeventilation ved forskellige niveauer af slutekspiratorisk tryk hos overvægtige patienter
Sammenligning af forekomsten af gastrisk insufflation under ansigtsmaskeventilation ved forskellige niveauer af ende-ekspiratorisk tryk under induktion af anæstesi hos overvægtige patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Gastrisk insufflation opstår, når det inspiratoriske tryk overstiger det nedre esophageal sphincter-tryk. Det er således ønskeligt at undgå for højt positivt tryk under maskeventilation efter induktion af anæstesi og at holde det inspiratoriske tryk <15-20 cmH2O. Hos patienter med fedme kræver den lavere compliance af åndedrætssystemet normalt højere inspiratoriske tryk for at opretholde tilstrækkelig ventilation, hvilket gør disse patienter mere tilbøjelige til maveinsufflation. Denne høje risiko for gastrisk insufflation kan forværres ved brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), som anbefales for at undgå lungeatelektase. Anvendelsen af PEEP under maskeventilation øger risikoen for gastrisk insufflation, da det reducerer den tryktærskel, ved hvilken maveinsufflation finder sted. Den optimale ventilationsstrategi under maskeventilation bør opnå balancen mellem tilstrækkelig lungeventilation og undgåelse af gastrisk insufflation. Hos overvægtige patienter er det ikke klart, om brugen af PEEP under maskeventilation ville øge risikoen for maveinsufflation eller ej.
Vi antager, at brug af nul-endekspiratorisk tryk (ZEEP) eller lav PEEP under maskeventilation ville reducere risikoen for maveinsufflation sammenlignet med høj PEEP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor) blive anvendt, intravenøs linje vil blive sikret. End-tidal CO2-monitorering vil blive påbegyndt efter induktion af generel anæstesi og start af ansigtsmaskeventilation. Alle patienter vil blive placeret i den rampede position (opnås ved at løfte hovedet og skuldrene, indtil man opnår justering af sternal indhak og ekstern auditiv meatus). Præoxygenering opnås ved trykstøttende ventilation med 5 cmH2O og FiO2 på 0,8 uden PEEP i tre minutter. Induktion af anæstesi opnås ved brug af fentanyl (2 mcg/kg slank kropsvægt), propofol (2 mg/kg slank kropsvægt) og rocuronium (0,6 mg/kg ideel kropsvægt). Efter tab af verbal respons vil maskeventilation opnås ved hjælp af passende størrelse ansigtsmaske og orofaryngeal luftvej med 100 % oxygen og dobbelt hånd-kæbestød-hovedtiltmanøvre. De inkluderede patienter vil modtage volumenstyret ventilation justeret til at levere tidalvolumen på 8-10 mL/kg (ideal kropsvægt), ved I:E-forhold på 1:2, inspiratorisk pause på 0,5 s, respirationsfrekvens på 12 vejrtrækninger pr. minut, FiO2 på 0,8.
De 3 studiegrupper vil modtage den planlagte ventilatorstrategi i 120 sekunder.
Vurdering gastrisk insufflation under maskeventilation vil blive opnået ved ultralydsvurdering af gastrisk antrum (i det sagittale plan mellem venstre leverlap og bugspytkirtel i niveau med aorta). Gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA) [ (langsdiameter) X (anteroposterior diameter) X π /4] vil blive vurderet mellem sammentrækninger før ansigtsmaskeventilation og efter indsættelse af endotrachealtube. [9] Andelen af ændring i CSA vil blive beregnet som (delta CSA %= [CSA efter intubation - baseline CSA] / baseline CSA X 100). Signifikant gastrisk insufflation vil blive identificeret, hvis CSA steg med > 30 % efter endotracheal intubation i forhold til baseline.
Intermitterende gastrisk auskultation vil blive udført under maskeventilation ved 30, 60, 90, 120 sekunder af en blindet investigator (tilstedeværelsen af gastrisk insufflation vil blive defineret som en gurglende lyd).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter,
- med American Society of Anesthesiologists fysisk status II,
- kropsmasseindeks >35 kg/m2,
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øget risiko for vanskelig maskeventilation: Mallampati-klassifikation >2, tilstedeværelse af skæg, begrænset nakkeforlængelse, begrænset kæbefremspring, patienter med historie med obstruktiv søvnapnø eller STOP-Bang score>2
- Patienter med risiko for aspiration eller historie med esophageal refluks.
- Patienter med kraniofaciale anomalier og gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP gruppe
|
nul ende-ekspiratorisk tryk under ansigtsmaskeventilation
|
|
Aktiv komparator: Lavt PEEP
|
4 cmH2O PEEP under maskeventilation
|
|
Aktiv komparator: Høj PEEP
|
8 cmH2O PEEP under maskeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrisk tværsnitsareal på mere end 30 %
Tidsramme: 1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
antal patienter med stigning i procentdel af ændring i mavesækkens tværsnitsareal med mere end 30 %
|
1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk tværsnitsareal
Tidsramme: 1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
gastrisk tværsnitsareal målt ved ultralyd i cm2
|
1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
|
procentdel af ændring i gastrisk tværsnitsareal
Tidsramme: 1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
gastrisk tværsnitsareal efter intubation divideret med gastrisk tværsnitsareal før præoxygenering %
|
1 minut før præoxygenering og 1 minut efter intubation
|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
ml/kg
|
30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
|
end-tidal CO2
Tidsramme: 30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
mmHg
|
30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
mmHg
|
30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
|
Maveinsufflation
Tidsramme: 30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
forekomst af gastrisk insufflation ved auskultation
|
30 sekunder indtil 120 sekunder efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-65-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nul PEEP
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetSøvnløshed, primærHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkendtHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatien
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering