- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979129
Mageninsufflation während der Gesichtsmaskenbeatmung bei verschiedenen endexspiratorischen Druckniveaus bei adipösen Patienten
Vergleich der Häufigkeit von Mageninsufflation während der Gesichtsmaskenbeatmung bei verschiedenen endexspiratorischen Druckniveaus während der Narkoseeinleitung bei adipösen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Mageninsufflation erfolgt, wenn der Inspirationsdruck den unteren Ösophagussphinkterdruck übersteigt. Daher ist es wünschenswert, einen übermäßigen positiven Druck während der Maskenbeatmung nach Einleitung der Anästhesie zu vermeiden und den Inspirationsdruck <15–20 cmH2O zu halten. Bei Patienten mit Adipositas erfordert die geringere Compliance des Atmungssystems normalerweise höhere Inspirationsdrücke, um eine ausreichende Beatmung aufrechtzuerhalten Patienten sind anfälliger für eine Mageninsufflation. Dieses hohe Risiko einer Mageninsufflation kann durch die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) verstärkt werden, der zur Vermeidung einer Lungenatelektase empfohlen wird. Die Anwendung von PEEP während der Maskenbeatmung erhöht das Risiko einer Mageninsufflation, da sie die Druckschwelle senkt, bei der eine Mageninsufflation auftritt. Die optimale Beatmungsstrategie während der Maskenbeatmung sollte das Gleichgewicht zwischen ausreichender Lungenbeatmung und der Vermeidung einer Mageninsufflation erreichen. Bei adipösen Patienten ist nicht klar, ob der Einsatz von PEEP während der Maskenbeatmung das Risiko einer Mageninsufflation erhöhen würde oder nicht.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines endexspiratorischen Nulldrucks (ZEEP) oder eines niedrigen PEEP während der Maskenbeatmung das Risiko einer Mageninsufflation im Vergleich zu einem hohen PEEP verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät) eingesetzt und die intravenöse Leitung gesichert. Die endexspiratorische CO2-Überwachung wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Beginn der Beatmung mit Gesichtsmaske eingeleitet. Alle Patienten werden in der Rampenposition positioniert (erreicht durch Anheben des Kopfes und der Schultern, bis eine Ausrichtung der Brustbeinkerbe und des äußeren Gehörgangs erreicht ist). Die Präoxygenierung wird durch druckunterstützte Beatmung mit 5 cmH2O und FiO2 von 0,8 ohne PEEP für drei Minuten erreicht. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl (2 µg/kg mageres Körpergewicht), Propofol (2 mg/kg mageres Körpergewicht) und Rocuronium (0,6 mg/kg ideales Körpergewicht). Nach Verlust der verbalen Reaktion wird die Maskenbeatmung durch eine Gesichtsmaske geeigneter Größe und einen oropharyngealen Atemweg mit 100 % Sauerstoff und einem Doppelhand-Kieferschub-Kopfkippmanöver erreicht. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine volumenkontrollierte Beatmung, die so eingestellt ist, dass sie ein Atemzugvolumen von 8–10 ml/kg (ideales Körpergewicht) bei einem I:E-Verhältnis von 1:2, einer Inspirationspause von 0,5 s und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Atemzug abgibt Minute, FiO2 von 0,8.
Die 3 Studiengruppen erhalten 120 Sekunden lang die geplante Beatmungsstrategie.
Die Beurteilung der Mageninsufflation während der Maskenbeatmung erfolgt durch Ultraschalluntersuchung des Magenantrums (in der Sagittalebene zwischen linkem Leberlappen und Bauchspeicheldrüse auf Höhe der Aorta). Die antrale Querschnittsfläche des Magens (CSA) [(Längsdurchmesser) X (Anteroposteriordurchmesser) [9] Der Anteil der Änderung des CSA wird berechnet als (Delta-CSA % = [CSA nach Intubation – Basis-CSA] / Basis-CSA x 100). Eine signifikante Mageninsufflation wird erkannt, wenn der CSA nach endotrachealer Intubation im Vergleich zum Ausgangswert um > 30 % ansteigt.
Eine intermittierende Magenauskultation wird während der Maskenbeatmung nach 30, 60, 90, 120 Sekunden von einem verblindeten Untersucher durchgeführt (das Vorhandensein einer Mageninsufflation wird als gurgelndes Geräusch definiert).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-Mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Kasr Alaini Hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonnummer: 00201222224057
- E-Mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten,
- mit dem physischen Status II der American Society of Anaesthesiologists,
- Body-Mass-Index >35 kg/m2,
- für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem Risiko einer schwierigen Maskenbeatmung: Mallampati-Klassifizierung >2, Vorhandensein von Bart, eingeschränkte Halsstreckung, begrenzter Kiefervorsprung, Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder STOP-Bang-Score >2
- Patienten mit einem Aspirationsrisiko oder einem Reflux in der Vorgeschichte.
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien und schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ZEEP-Gruppe
|
Null endexspiratorischer Druck während der Beatmung mit Gesichtsmaske
|
Aktiver Komparator: Niedriger PEEP
|
4 cmH2O PEEP während der Maskenbeatmung
|
Aktiver Komparator: Hoher PEEP
|
8 cmH2O PEEP während der Maskenbeatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Magenquerschnittsfläche um mehr als 30 %
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der prozentualen Veränderung der Magenquerschnittsfläche um mehr als 30 %
|
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Magenquerschnittsfläche, gemessen durch Ultraschall in cm2
|
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Prozentsatz der Änderung der Magenquerschnittsfläche
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Magenquerschnittsfläche nach Intubation geteilt durch Magenquerschnittsfläche vor Präoxygenierung %
|
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
|
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
ml/kg
|
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
mmHg
|
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
mmHg
|
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
Mageninsufflation
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
Inzidenz einer Mageninsufflation durch Auskultation
|
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-65-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewichtig
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungTotale intravenöse Anästhesie, Eleveld-Modell, Obes
Klinische Studien zur null PEEP
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenSchlaflosigkeit, primärHongkong
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutierungSelbstverletzendes VerhaltenDänemark
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUnbekanntUnterkühlung | Anzeichen und Symptome | Primäre intrazerebrale BlutungKroatien
-
Mansoura UniversityRekrutierungEine LungenbeatmungÄgypten
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersNoch keine Rekrutierung
-
University of TriesteAbgeschlossenBrustchirurgie | Einlungenbeatmung | Atemmechanik | Künstliche BeatmungItalien
-
Synthes USA HQ, Inc.BeendetZervikale BandscheibenerkrankungVereinigte Staaten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUnbekanntLungenventilation; Neugeborenes, anormalDeutschland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung