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Mageninsufflation während der Gesichtsmaskenbeatmung bei verschiedenen endexspiratorischen Druckniveaus bei adipösen Patienten

28. März 2024 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergleich der Häufigkeit von Mageninsufflation während der Gesichtsmaskenbeatmung bei verschiedenen endexspiratorischen Druckniveaus während der Narkoseeinleitung bei adipösen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Mageninsufflation erfolgt, wenn der Inspirationsdruck den unteren Ösophagussphinkterdruck übersteigt. Daher ist es wünschenswert, einen übermäßigen positiven Druck während der Maskenbeatmung nach Einleitung der Anästhesie zu vermeiden und den Inspirationsdruck <15–20 cmH2O zu halten. Bei Patienten mit Adipositas erfordert die geringere Compliance des Atmungssystems normalerweise höhere Inspirationsdrücke, um eine ausreichende Beatmung aufrechtzuerhalten Patienten sind anfälliger für eine Mageninsufflation. Dieses hohe Risiko einer Mageninsufflation kann durch die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) verstärkt werden, der zur Vermeidung einer Lungenatelektase empfohlen wird. Die Anwendung von PEEP während der Maskenbeatmung erhöht das Risiko einer Mageninsufflation, da sie die Druckschwelle senkt, bei der eine Mageninsufflation auftritt. Die optimale Beatmungsstrategie während der Maskenbeatmung sollte das Gleichgewicht zwischen ausreichender Lungenbeatmung und der Vermeidung einer Mageninsufflation erreichen. Bei adipösen Patienten ist nicht klar, ob der Einsatz von PEEP während der Maskenbeatmung das Risiko einer Mageninsufflation erhöhen würde oder nicht.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines endexspiratorischen Nulldrucks (ZEEP) oder eines niedrigen PEEP während der Maskenbeatmung das Risiko einer Mageninsufflation im Vergleich zu einem hohen PEEP verringern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät) eingesetzt und die intravenöse Leitung gesichert. Die endexspiratorische CO2-Überwachung wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Beginn der Beatmung mit Gesichtsmaske eingeleitet. Alle Patienten werden in der Rampenposition positioniert (erreicht durch Anheben des Kopfes und der Schultern, bis eine Ausrichtung der Brustbeinkerbe und des äußeren Gehörgangs erreicht ist). Die Präoxygenierung wird durch druckunterstützte Beatmung mit 5 cmH2O und FiO2 von 0,8 ohne PEEP für drei Minuten erreicht. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl (2 µg/kg mageres Körpergewicht), Propofol (2 mg/kg mageres Körpergewicht) und Rocuronium (0,6 mg/kg ideales Körpergewicht). Nach Verlust der verbalen Reaktion wird die Maskenbeatmung durch eine Gesichtsmaske geeigneter Größe und einen oropharyngealen Atemweg mit 100 % Sauerstoff und einem Doppelhand-Kieferschub-Kopfkippmanöver erreicht. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine volumenkontrollierte Beatmung, die so eingestellt ist, dass sie ein Atemzugvolumen von 8–10 ml/kg (ideales Körpergewicht) bei einem I:E-Verhältnis von 1:2, einer Inspirationspause von 0,5 s und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Atemzug abgibt Minute, FiO2 von 0,8.

Die 3 Studiengruppen erhalten 120 Sekunden lang die geplante Beatmungsstrategie.

Die Beurteilung der Mageninsufflation während der Maskenbeatmung erfolgt durch Ultraschalluntersuchung des Magenantrums (in der Sagittalebene zwischen linkem Leberlappen und Bauchspeicheldrüse auf Höhe der Aorta). Die antrale Querschnittsfläche des Magens (CSA) [(Längsdurchmesser) X (Anteroposteriordurchmesser) [9] Der Anteil der Änderung des CSA wird berechnet als (Delta-CSA % = [CSA nach Intubation – Basis-CSA] / Basis-CSA x 100). Eine signifikante Mageninsufflation wird erkannt, wenn der CSA nach endotrachealer Intubation im Vergleich zum Ausgangswert um > 30 % ansteigt.

Eine intermittierende Magenauskultation wird während der Maskenbeatmung nach 30, 60, 90, 120 Sekunden von einem verblindeten Untersucher durchgeführt (das Vorhandensein einer Mageninsufflation wird als gurgelndes Geräusch definiert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasr Alaini Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten,
  • mit dem physischen Status II der American Society of Anaesthesiologists,
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2,
  • für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Risiko einer schwierigen Maskenbeatmung: Mallampati-Klassifizierung >2, Vorhandensein von Bart, eingeschränkte Halsstreckung, begrenzter Kiefervorsprung, Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder STOP-Bang-Score >2
  • Patienten mit einem Aspirationsrisiko oder einem Reflux in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien und schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEEP-Gruppe
Null endexspiratorischer Druck während der Beatmung mit Gesichtsmaske
Aktiver Komparator: Niedriger PEEP
4 cmH2O PEEP während der Maskenbeatmung
Aktiver Komparator: Hoher PEEP
8 cmH2O PEEP während der Maskenbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magenquerschnittsfläche um mehr als 30 %
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der prozentualen Veränderung der Magenquerschnittsfläche um mehr als 30 %
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
Magenquerschnittsfläche, gemessen durch Ultraschall in cm2
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
Prozentsatz der Änderung der Magenquerschnittsfläche
Zeitfenster: 1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
Magenquerschnittsfläche nach Intubation geteilt durch Magenquerschnittsfläche vor Präoxygenierung %
1 Minute vor der Präoxygenierung und 1 Minute nach der Intubation
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
ml/kg
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
mmHg
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
mmHg
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
Mageninsufflation
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung
Inzidenz einer Mageninsufflation durch Auskultation
30 Sekunden bis 120 Sekunden nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-65-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie sind auf begründete Anfrage bei PI erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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