- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979129
Mahalaukun insufflaatio kasvonaamiohengityksen aikana liikalihavien potilaiden uloshengityksen loppupaineen eri tasoilla
Mahalaukun insufflaation esiintyvyyden vertaaminen kasvomaskihengityksen aikana uloshengityksen loppupaineen eri tasoilla liikalihavien potilaiden anestesian induktion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahalaukun insufflaatio tapahtuu, kun sisäänhengityspaine ylittää alemman ruokatorven sulkijalihaksen paineen. Siksi on toivottavaa välttää liiallista positiivista painetta naamiohengityksen aikana anestesian induktion jälkeen ja pitää sisäänhengityspaine <15-20 cmH2O. Liikalihavilla potilailla hengityselinten alempi myöntyvyys vaatii yleensä korkeampia sisäänhengityspaineita riittävän ventilaation ylläpitämiseksi. potilailla, jotka ovat alttiimpia mahan insufflaatiolle. Tätä suurta mahapuhalluksen riskiä voi pahentaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö, jota suositellaan keuhkojen atelektaasin välttämiseksi. PEEP:n käyttö maskiventiloinnin aikana lisää mahan sisäänhengityksen riskiä, koska se alentaa painekynnystä, jossa mahan sisäänhengitys tapahtuu. Optimaalisen hengitysstrategian maskiventiloinnin aikana tulisi saavuttaa tasapaino riittävän keuhkojen ventilaation ja mahan sisäänhengityksen välttämisen välillä. Lihavilla potilailla ei ole selvää, lisäisikö PEEP:n käyttö maskiventiloinnin aikana mahan sisäänpuhalluksen riskiä vai ei.
Oletamme, että nollan uloshengityspaineen (ZEEP) tai alhaisen PEEP:n käyttäminen maskiventiloinnin aikana vähentäisi mahan sisäänhengityksen riskiä korkeaan PEEP-arvoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan laitetaan rutiinimittarit (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja non-invasiivinen verenpainemittari), suonensisäinen linja varmistetaan. Hiilidioksidin loppuvaiheen seuranta aloitetaan yleisanestesian ja kasvonaamion ventilaation aloittamisen jälkeen. Kaikki potilaat asetetaan rampa-asentoon (saavutetaan nostamalla päätä ja olkapäitä, kunnes rintalastan lovi ja ulkoinen kuulokanava on kohdistettu). Esihapetus saavutetaan painetukiventilaatiolla 5 cmH2O:lla ja FiO2:lla 0,8 ilman PEEP:tä kolmen minuutin ajan. Anestesian induktiossa käytetään fentanyyliä (2 mcg/kg laiha paino), propofolia (2 mg/kg laiha paino) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg ihannepaino). Sanallisen vasteen häviämisen jälkeen maskin ventilaatio saavutetaan sopivan kokoisella kasvonaamiolla ja suunnielun hengitystiellä 100 % happella ja kaksinkertaisella leuan työntövoimalla olevalla pään kallistusliikkeellä. Mukana olevat potilaat saavat tilavuussäädeltyä ventilaatiota, joka on säädetty antamaan hengityksen tilavuus 8-10 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino), I:E-suhteella 1:2, sisäänhengitystauolla 0,5 s, hengitystiheydellä 12 hengitystä per minuutti, FiO2 0,8.
Kolme tutkimusryhmää saavat suunnitellun hengitysstrategian 120 sekunniksi.
Mahalaukun sisäänpuhalluksen arviointi maskin ventilaation aikana saavutetaan mahalaukun antrumin ultraääniarvioimalla (maksan vasemman lohkon ja haiman välisellä sagitaalitasolla aortan tasolla). Mahalaukun antraalisen poikkileikkauspinta-ala (CSA) [ (pitkittäinen halkaisija) X (anteroposterior halkaisija) X π /4] arvioidaan supistusten välillä ennen kasvonaamion ventilaatiota ja endotrakeaalisen letkun asettamisen jälkeen. [9] CSA:n muutoksen osuus lasketaan seuraavasti (delta CSA % = [CSA intuboinnin jälkeen - perustason CSA] / perusviiva CSA x 100). Merkittävä mahan insufflaatio tunnistetaan, jos CSA nousi > 30 % endotrakeaalisen intubaation jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Ajoittainen mahakuuntelu suoritetaan maskiventiloinnin aikana 30, 60, 90, 120 sekuntia sokeutetulla tutkijalla (vatsan sisäänpuhalluksen esiintyminen määritellään gurgling-ääneksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat,
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan II kanssa,
- painoindeksi > 35 kg/m2,
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut riski vaikeasta maskiventilaatiosta: Mallampati-luokitus >2, parta, rajoitettu kaulan laajeneminen, rajoitettu leuan ulkonema, potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea tai STOP-Bang-pisteet >2
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski tai ruokatorven refluksi.
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, ja raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZEEP ryhmä
|
nolla uloshengityksen loppupaine kasvonaamion ventilaation aikana
|
|
Active Comparator: Matala PEEP
|
4 cmH2O PEEP maskin tuuletuksen aikana
|
|
Active Comparator: Korkea PEEP
|
8 cmH2O PEEP maskin tuuletuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun poikkileikkauksessa yli 30 %
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
potilaiden määrä, joiden mahalaukun poikkileikkausalan muutosprosentti on lisääntynyt yli 30 %
|
1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun poikkileikkausala
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
mahalaukun poikkileikkausala mitattuna ultraäänellä cm2:nä
|
1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
mahalaukun poikkileikkausalan muutosprosentti
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
mahalaukun poikkileikkauspinta-ala intuboinnin jälkeen jaettuna mahalaukun poikkileikkausalalla ennen esihapetusta %
|
1 minuutti ennen esihapetusta ja 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
ml/kg
|
30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
|
vuoroveden lopun CO2
Aikaikkuna: 30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
mmHg
|
30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
mmHg
|
30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
|
Mahalaukun insufflaatio
Aikaikkuna: 30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
auskultaation aiheuttaman mahapuhalluksen ilmaantuvuus
|
30 sekuntia aina 120 sekuntiin anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-65-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset nolla PEEP
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisUnettomuus, ensisijainenHong Kong
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkValmisItseään vahingoittava käytösTanska
-
Al-Azhar UniversityValmisKeuhkojen atelektaasi, Leikkauksen jälkeinenEgypti
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian aikana (lapaPEEP)Aivojen iskemiaKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmisYhden keuhkon tuuletusEgypti
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaTuntematonHypotermia | Merkit ja oireet | Primaarinen aivoverenvuotoKroatia
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaMekaaninen ilmanvaihto | Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot | Hapenottokyvyn heikentyminen
-
University of TriesteValmisRintakehäkirurgia | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hengitysmekaniikka | Keinotekoinen hengitysItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvapaita päiviäAlankomaat