Insuflace žaludku během ventilace obličejovou maskou při různých úrovních koncového exspiračního tlaku u obézních pacientů
Srovnání výskytu insuflace žaludku během ventilace obličejovou maskou při různých úrovních koncového exspiračního tlaku během úvodu do anestezie u obézních pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie
K insuflaci žaludku dochází, když inspirační tlak překročí tlak v dolním jícnovém svěrači. Je tedy žádoucí vyhnout se nadměrnému přetlaku během ventilace maskou po navození anestezie a udržovat inspirační tlak <15-20 cmH2O. U pacientů s obezitou nižší poddajnost dýchacího systému obvykle vyžaduje vyšší inspirační tlaky k udržení dostatečné ventilace. pacienti náchylnější k insuflaci žaludku. Toto vysoké riziko insuflace žaludku může být zhoršeno použitím pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), který se doporučuje k zamezení atelektázy plic. Použití PEEP během ventilace maskou zvyšuje riziko insuflace žaludku, protože snižuje prahovou hodnotu tlaku, při které dochází k insuflaci žaludku. Optimální ventilační strategie během ventilace maskou by měla dosáhnout rovnováhy mezi adekvátní plicní ventilací a zabráněním insuflaci žaludku. U obézních pacientů není jasné, zda by použití PEEP při ventilaci maskou zvýšilo riziko žaludeční insuflace či nikoliv.
Předpokládáme, že použití nulového end-exspiračního tlaku (ZEEP) nebo nízké PEEP během ventilace maskou by snížilo riziko insuflace žaludku ve srovnání s vysokým PEEP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní měřič krevního tlaku), bude zajištěna nitrožilní linka. End-tidal CO2 monitoring bude zahájen po navození celkové anestezie a zahájení ventilace obličejovou maskou. Všichni pacienti budou umístěni do rampované polohy (dosažené elevací hlavy a ramen až do vyrovnání zářezu na hrudní kosti a zevního zvukovodu). Preoxygenace bude dosaženo tlakovou podpůrnou ventilací s 5 cmH2O a FiO2 0,8 bez PEEP po dobu tří minut. Navození anestezie bude dosaženo použitím fentanylu (2 mcg/kg tělesné hmotnosti), propofolu (2 mg/kg tělesné hmotnosti) a rokuronia (0,6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti). Po ztrátě verbální odezvy bude dosaženo ventilace masky vhodnou velikostí obličejové masky a orofaryngeálních dýchacích cest se 100% kyslíkem a dvojitým ručním manévrem naklonění hlavy. Zařazení pacienti budou dostávat objemově řízenou ventilaci upravenou tak, aby dodal dechový objem 8–10 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), při poměru I:E 1:2, inspirační pauze 0,5 s, dechové frekvenci 12 dechů za minutu, FiO2 0,8.
3 studijní skupiny obdrží plánovanou ventilační strategii po dobu 120 sekund.
Hodnocení žaludeční insuflace při ventilaci maskou bude dosaženo ultrazvukovým vyšetřením antra žaludku (v sagitální rovině mezi levým lalokem jater a slinivkou na úrovni aorty). Gastrická antrální průřezová plocha (CSA) [ (podélný průměr) X (předozadní průměr) X π /4] bude hodnocena mezi kontrakcemi před ventilací obličejovou maskou a po zavedení endotracheální trubice. [9] Podíl změny CSA se vypočte jako (delta CSA %= [CSA po intubaci – výchozí CSA] / výchozí CSA X 100). Významná žaludeční insuflace bude identifikována, pokud se CSA po endotracheální intubaci zvýší o > 30 % ve vztahu k výchozí hodnotě.
Intermitentní auskultace žaludku bude provedena během ventilace maskou za 30, 60, 90, 120 sekund zaslepeným vyšetřovatelem (přítomnost insuflace žaludku bude definována jako bublání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti,
- s Americkou společností anesteziologů fyzický stav II,
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2,
- plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšeným rizikem obtížné ventilace maskou: Mallampatiho klasifikace >2, přítomnost vousů, omezené prodloužení krku, omezené protruze čelisti, pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe nebo STOP-Bang skóre >2
- Pacienti s rizikem aspirace nebo anamnézou jícnového refluxu.
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi a těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ZEEP
|
nulový koncový exspirační tlak během ventilace obličejovou maskou
|
|
Aktivní komparátor: Nízký PEEP
|
4 cm H2O PEEP během ventilace masky
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký PEEP
|
8 cm H2O PEEP během ventilace masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy průřezu žaludku více než 30 %
Časové okno: 1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
počet pacientů se zvýšením procenta změny průřezu žaludku o více než 30 %
|
1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průřezová plocha žaludku
Časové okno: 1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
průřezová plocha žaludku měřená ultrasonografií v cm2
|
1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
|
procento změny průřezové plochy žaludku
Časové okno: 1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
průřezová plocha žaludku po intubaci dělená plochou průřezu žaludku před preoxygenací %
|
1 minutu před preoxygenací a 1 minutu po intubaci
|
|
dechový objem
Časové okno: 30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
ml/kg
|
30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
|
CO2 na konci přílivu
Časové okno: 30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
mmHg
|
30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
mmHg
|
30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
|
Insuflace žaludku
Časové okno: 30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
výskyt insuflace žaludku auskultací
|
30 sekund až 120 sekund po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-65-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nulový PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
ImaginAb, Inc.University of HullUkončenoMelanom | Renální buněčný karcinomSpojené království
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie