Kan idisslingsfokuserad kognitiv beteendeterapi minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar? (RFCBT-I)

Mål Mål #1: Avgöra om RFCBT kommer att påverka blodtrycket som en biomarkör för kardiovaskulär hälsa. Utredarna antar att RFCBT kommer att leda till en förbättring av blodtrycket.

Mål #2: Avgöra om RFCBT kommer att påverka stressbiomarkörer för kardiovaskulär hälsa. Utredarna antar att RF-KBT kommer att leda till en förbättring av salivkortisol.

Mål #3: Avgöra om RFCBT kommer att påverka inflammatoriska biomarkörer för kardiovaskulär hälsa. Utredarna antar att RF-KBT kommer att leda till en förbättring av salivens C-reaktiva protein (h-CRP), interleukin (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α).

Mål #4: Bestäm acceptansen av RFCBT för individer med låg inkomst. Även om utredarna inte kan förutsäga de teman som kommer att genereras, kommer informationen att få konsekvenser för användningen av RFCBT med individer med låg inkomst.

Studiedesign/metod Utredarna kommer att använda en multipel baslinjedesign - en typ av Single Case Experimental Design (SCED) och samla in undersöknings-, intervju- och biologiska (blodtryck och saliv) data. På grund av studiedesignen kommer alla deltagare att få idisslingsfokuserad kognitiv beteendeträning (RFCBT); studien är inte förblindad, och ingen icke-interventionskontrollgrupp är nödvändig. Eftersom deltagare kommer att väljas ut icke-slumpmässigt, kommer de att slumpmässigt tilldelas en grupp eller med andra ord efter hur många veckors baslinjefas de kommer att uppfatta RFCBT med hjälp av slumptalsgeneratorn i statistikpaketet R. Det vill säga, 1/3 av deltagarna kommer att delta i 5 baslinjevågor av datainsamling, med en veckas mellanrum, innan RFCBT startar, ytterligare 1/3 av deltagarna kommer att delta i 6 baslinjevågor innan RFCBT startar och den sista 1/3:e av deltagarna kommer att delta i 6 baslinjevågor innan RFCBT påbörjas. Således kommer alla deltagare att delta i 5 till 7 veckovisa baslinjevågor. Därefter kommer varje deltagare att delta med sin tränare i upp till 18 50-minutersmöten av RFCBT. Under denna tid kommer varje deltagare att delta i 6 till 9 vågor av träningsdatainsamling (en våg av datainsamling vartannat RFCBT-möte). Efter avslutad utbildning kommer varje deltagare att följas i ytterligare 10 veckor under vilka de deltar i 5 vågor av uppföljande datainsamling (en våg av datainsamling varannan vecka). Således deltar varje deltagare i 28 till 36 veckor i studien och deltar i 16 till 21 vågor av datainsamling.

Utredarna planerar att rekrytera 27 vuxna med låg inkomst som har ett förhöjt svarsstilsformulär (RSQ)-Brooding-poäng (>= 11), Patient Health Questionnaire (PHQ) -9-poäng (10-20) och blodtryck (systoliskt blod). tryck [SBP]/ diastoliskt blodtryck [DBP]: >= 120 och/eller 80) - som personalen på Have A Heart Clinic administrerar regelbundet - och talar flytande engelska. Det finns inga andra uteslutningskriterier inklusive medicinsk eller psykologisk behandling. Patienter som uppfyller ovan angivna inklusionskriterier remitteras av Have A Heart Clinic-personalen till forskargruppen.

Vid varje våg av datainsamling kommer utredarna att administrera alla undersökningar som listas i denna rapport. Alla frågor kommer att administreras vid varje våg utom frågorna om demografisk information som endast kommer att ställas under Baseline-1.

För att mäta blodtrycket kommer utredarna att använda en oscillometrisk mätanordning. För att göra det kommer en blodtrycksmanschett att placeras ungefär en tum ovanför armbågsvecket. För tillförlitlighetsskäl kommer blodtrycket att mätas tre gånger med ca 1 minuts tid mellan mätningarna.

För att mäta kortisol-, h-CRP-, IL-6- och TNF-α-nivåer i saliv kommer deltagarna också att uppmanas att ge salivprover. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika att äta mat eller dricka koffein i 3 timmar före salivdatainsamlingen för att förbereda sig för salivtestningen.

När deltagarna avslutat RFCBT kommer de att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska deras erfarenheter av och acceptans av utbildningen. Utredarna avser att göra dessa intervjuer med alla deltagare som påbörjar RFCBT (dvs. definieras som att de slutfört minst ett 50-minutersmöte med sin tränare), inklusive de som hoppar av utbildningen, personligen, per telefon eller en säker videoplattform.

RFCBT adresserar uteslutande en möjlig mekanism som ligger bakom depression, idisslande. I allmänhet kommer en deltagare och deras tränare att identifiera när deltagaren idisslar på ett ohjälpsamt sätt, vad som utlöser idisslandet, vilken funktion idisslandet fyller för deltagaren och hur deltagaren redan gör för att sluta idissla. Att bygga på denna kunskap kommer båda tillsammans att förändra miljön för att minska sannolikheten för att deltagaren ska idissla, använda medvetet strategier för att stoppa idisslare när det inträffar och ersätta idisslande med mer användbara strategier. I den föreslagna enämnesstudien kommer deltagaren och utbildaren att träffas personligen eller med hjälp av en UofL-godkänd videoplattform upp till 18 gånger under 50 minuter.

Plan för analys av resultat I enlighet med riktlinjerna för bästa praxis i What Works Clearinghouse-standarder för SCED:er kommer utredarna att undersöka konsekvens, interventionseffekt, omedelbarhet och autokorrelationer för idisslande, depressiva symtom, blodtryck, kortisol, h-CRP, IL -6 och TNF-a. Utredarna kommer att använda Bayesianska okända förändringspunktsmodeller för att uppskatta parametrarna och modellera behandlingseffekten. En modell med blandade effekter kommer att användas för att modellera den hierarkiska strukturen av datan. De beroende variablerna är idisslare, depressiva symtom, blodtryck, kortisol, h-CRP, IL-6 och TNF-α. Den oberoende variabeln är fas. Bayesiansk uppskattning kommer att användas för att ta itu med det lilla urvalet av data. För dessa statistiska analyser kommer utredarna att använda R och "Just Another Gibbs Sampler" (JAGS). Utredarna kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer och analysera data med hjälp av tematisk analys för att generera teman associerade med data. Statistikprogrammet Dedoose kommer att användas för att underlätta denna process.