反芻に焦点を当てた認知行動療法は心血管疾患のリスクを軽減できるか? (RFCBT-I)

目的 目的 #1: RFCBT が心血管の健康状態のバイオマーカーとして血圧に影響を与えるかどうかを判断する。 研究者らは、RFCBTが血圧の改善につながるのではないかという仮説を立てている。

目的 #2: RFCBT が心臓血管の健康状態のストレス バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断する。 研究者らは、RF-CBTが唾液コルチゾールの改善につながるのではないかと仮説を立てている。

目的 #3: RFCBT が心血管の健康状態の炎症性バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断する。 研究者らは、RF-CBTが唾液C反応性タンパク質（h-CRP）、インターロイキン（IL-6）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）の改善につながるのではないかと仮説を立てている。

目標 #4: 低所得者に対する RFCBT の受け入れ可能性を判断する。 研究者らはどのようなテーマが生成されるかを予測することはできませんが、この情報は低所得者に対する RFCBT の使用に影響を与えるでしょう。

研究デザイン/方法論 研究者は、単一症例実験計画 (SCED) の一種である複数のベースライン計画を使用し、調査、面接、および生物学的 (血圧および唾液) データを収集します。 研究デザインにより、すべての参加者は反すうに焦点を当てた認知行動トレーニング (RFCBT) を受けることになります。この研究は盲検化されておらず、非介入対照群も必要ありません。 参加者は非ランダムに選択されるため、グループにランダムに割り当てられます。つまり、統計パッケージ R の乱数発生器を使用して、ベースライン段階の何週間後に RFCBT を認識するかが決まります。 つまり、参加者の 3 分の 1 は、RFCBT を開始する前に、1 週間おきに 5 つのベースライン ウェーブにデータ収集に参加し、さらに 3 分の 1 は、RFCBT を開始する前に 6 つのベースライン ウェーブに参加し、最後の 3 分の 1 は、RFCBT を開始する前に 6 つのベースライン ウェーブに参加します。参加者の割合は、RFCBT を開始する前に 6 つのベースライン ウェーブに参加します。 したがって、すべての参加者は毎週 5 ～ 7 回のベースライン ウェーブに参加します。 次に、各参加者はトレーナーとともに RFCBT の 50 分間の会議に最大 18 回参加します。 今回は、各参加者は 6 ～ 9 ウェーブのトレーニング データ収集に参加します (RFCBT 会議 2 回ごとに 1 ウェーブのデータ収集)。 トレーニング終了後、各参加者はさらに 10 週間追跡調査され、その間、5 回の追跡データ収集 (2 週間ごとに 1 回のデータ収集) に参加します。 したがって、各参加者は 28 ～ 36 週間研究に参加し、16 ～ 21 回のデータ収集に参加します。

研究者らは、応答スタイル質問票（RSQ）-陰気なスコア（>= 11）、患者健康質問票（PHQ）-9 スコア（10-20）、および血圧（収縮期血）が高い、低所得の成人 27 人を採用する予定です。血圧 [SBP]/拡張期血圧 [DBP]: >= 120 および/または 80) - Have A Heart Clinic のスタッフが定期的に管理しており、流暢な英語を話します。 医学的または心理的治療を含むその他の除外基準はありません。 上記の対象基準を満たす患者は、Have A Heart Clinic の担当者によって研究チームに紹介されます。

データ収集の各段階で、調査員はこのレポートに記載されているすべての調査を実施します。 人口統計情報に関する質問を除き、すべての質問は各ウェーブで実施されます。例外はベースライン 1 中にのみ質問されます。

血圧を測定するために、研究者はオシロメトリック測定装置を使用します。 そのためには、血圧測定用カフを肘のしわの約 1 インチ上に装着します。 信頼性を高めるため、血圧は測定間隔を約 1 分として 3 回測定します。

唾液中のコルチゾール、h-CRP、IL-6、およびTNF-αレベルを測定するために、参加者は唾液サンプルの提供も求められます。 参加者は、唾液検査の準備のため、唾液データ収集の 3 時間前までは食事やカフェインの摂取を控えるよう求められます。

参加者は RFCBT を終了した後、トレーニングの経験と受け入れ可能性を探るための半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 研究者らは、トレーニングを途中でやめた参加者を含む、RFCBT を開始する (つまり、トレーナーとの 50 分間のミーティングを少なくとも 1 回完了することと定義される) すべての参加者に対して、直接、電話、または安全な方法でこれらのインタビューを行う予定です。ビデオプラットフォーム。

RFCBT は、うつ病の根底にある考えられるメカニズムの 1 つである反すうにのみ対処します。 一般に、参加者とそのトレーナーは、参加者が役に立たない方法で反芻するタイミング、反芻のきっかけ、反芻が参加者にとってどのような機能を果たすのか、参加者が反芻を止めるためにすでにどのような行動をとっているのかを特定します。 この知識を両方一緒に構築することで、参加者が反芻する可能性を減らすために環境を変え、反芻が起こったときに意識的に戦略を使用して反芻を止め、反芻をより有益な戦略に置き換えることになります。 提案されている単一主題の研究では、参加者とトレーナーは直接会うか、UofL が承認したビデオ プラットフォームを使用して 50 分間に最大 18 回会うことになります。

結果の分析計画 SCED に関する What Works Clearinghouse Standards のベスト プラクティス ガイドラインに従って、研究者は、反すう、抑うつ症状、血圧、コルチゾール、h-CRP、IL の一貫性、介入効果、即時性、および自己相関を検査します。 -6、TNF-α。 研究者らは、ベイズの未知の変化点モデルを使用してパラメーターを推定し、治療効果をモデル化します。 混合効果モデルは、データの階層構造をモデル化するために使用されます。 従属変数は、反すう、抑うつ症状、血圧、コルチゾール、h-CRP、IL-6、および TNF-α です。 独立変数は位相です。 ベイジアン推定は、データのサンプルが小さいという性質に対処するために使用されます。 これらの統計分析には、調査員は R と「Just Another Gibbs Sampler」(JAGS) を使用します。 調査員は半構造化インタビューを実施し、テーマ分析を使用してデータを分析し、データに関連するテーマを生成します。 このプロセスを促進するために、統計プログラム Dedoose が利用されます。