La terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari? (RFCBT-I)

Obiettivi Obiettivo n. 1: Determinare se RFCBT avrà un impatto sulla pressione sanguigna come biomarcatore della salute cardiovascolare. Gli investigatori ipotizzano che RFCBT porterà a un miglioramento della pressione sanguigna.

Obiettivo n. 2: determinare se RFCBT avrà un impatto sui biomarcatori dello stress della salute cardiovascolare. I ricercatori ipotizzano che RF-CBT porterà a un miglioramento del cortisolo salivare.

Obiettivo n. 3: Determinare se RFCBT avrà un impatto sui biomarcatori infiammatori della salute cardiovascolare. I ricercatori ipotizzano che RF-CBT porterà a un miglioramento della proteina C-reattiva salivare (h-CRP), dell'interleuchina (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α).

Obiettivo n. 4: Determinare l'accettabilità di RFCBT per le persone a basso reddito. Sebbene gli investigatori non siano in grado di prevedere i temi che verranno generati, le informazioni avranno implicazioni per l'uso di RFCBT con individui a basso reddito.

Disegno/metodologia dello studio Gli investigatori utilizzeranno un disegno di riferimento multiplo - un tipo di disegno sperimentale a caso singolo (SCED) e raccoglieranno dati di sondaggi, interviste e dati biologici (pressione sanguigna e saliva). A causa del disegno dello studio, tutti i partecipanti riceveranno formazione cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione (RFCBT); lo studio non è in cieco e non è necessario alcun gruppo di controllo senza intervento. Poiché i partecipanti saranno selezionati in modo non casuale, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo o in altre parole dopo quante settimane della fase di riferimento percepiranno RFCBT utilizzando il generatore di numeri casuali nel pacchetto statistico R. Cioè, 1/3 dei partecipanti parteciperà a 5 ondate di raccolta dati di base, ciascuna a una settimana di distanza, prima di iniziare RFCBT, un altro 1/3 dei partecipanti parteciperà a 6 ondate di base prima di iniziare RFCBT e l'ultimo 1/3 dei partecipanti parteciperà a 6 onde di base prima di iniziare RFCBT. Pertanto, tutti i partecipanti parteciperanno a 5-7 ondate di base settimanali. Successivamente, ogni partecipante parteciperà con il proprio formatore a un massimo di 18 incontri di 50 minuti di RFCBT. In questo lasso di tempo, ogni partecipante parteciperà a 6-9 ondate di raccolta dati di formazione (una ondata di raccolta dati ogni 2 riunioni RFCBT). Dopo il completamento della formazione, ogni partecipante sarà seguito per altre 10 settimane durante le quali parteciperà a 5 ondate di raccolta dati di follow-up (una ondata di raccolta dati ogni 2 settimane). Pertanto, ogni partecipante partecipa allo studio da 28 a 36 settimane e prende parte a 16-21 ondate di raccolta dati.

Gli investigatori pianificano di reclutare 27 adulti con basso reddito che hanno un punteggio elevato al questionario sullo stile di risposta (RSQ)-Brooding (>= 11), al questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 (10-20) e alla pressione sanguigna (sangue sistolico). pressione arteriosa [PAS]/pressione arteriosa diastolica [PAD]: >= 120 e/o 80) - che il personale della Have A Heart Clinic amministra regolarmente - e parla un inglese fluente. Non ci sono altri criteri di esclusione, incluso qualsiasi trattamento medico o psicologico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati vengono indirizzati dal personale della Have A Heart Clinic al gruppo di ricerca.

Ad ogni ondata di raccolta dati, gli investigatori amministreranno tutti i sondaggi elencati in questo rapporto. Tutte le domande verranno somministrate ad ogni wave ad eccezione delle domande sulle informazioni demografiche che verranno poste solo durante Baseline-1.

Per misurare la pressione sanguigna, gli investigatori utilizzeranno un dispositivo di misurazione oscillometrico. Per fare ciò, verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna a circa un pollice sopra la piega del gomito. Per motivi di affidabilità, la pressione sanguigna verrà misurata tre volte con circa 1 minuto di tempo tra le misurazioni.

Per misurare i livelli di cortisolo, h-CRP, IL-6 e TNF-α nella saliva, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire campioni di saliva. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di mangiare cibo o bere caffeina per 3 ore prima della raccolta dei dati sulla saliva al fine di prepararsi per il test della saliva.

Una volta che i partecipanti avranno terminato l'RFCBT, saranno invitati a prendere parte a un colloquio semi-strutturato per esplorare le loro esperienze e l'accettabilità della formazione. Gli investigatori intendono fare queste interviste con tutti i partecipanti che iniziano RFCBT (vale a dire, definito come il completamento di almeno un incontro di 50 minuti con il loro formatore), compresi quelli che abbandonano la formazione, di persona, per telefono o un luogo sicuro piattaforma video.

L'RFCBT affronta esclusivamente un possibile meccanismo alla base della depressione, la ruminazione. In generale, un partecipante e il suo formatore identificheranno quando il partecipante rumina in modo inutile, cosa fa scattare la ruminazione, quale funzione svolge la ruminazione per il partecipante e come il partecipante già fa per smettere di ruminare. Basandosi su questa conoscenza entrambi insieme cambieranno l'ambiente per ridurre la probabilità del partecipante di ruminare, utilizzare consapevolmente strategie per fermare la ruminazione quando si verifica e sostituire la ruminazione con strategie più utili. Nello studio su singola materia proposto, il partecipante e il formatore si incontreranno di persona o utilizzando una piattaforma video approvata dall'UofL fino a 18 volte per 50 minuti.

Piano per l'analisi dei risultati Seguendo le linee guida delle migliori pratiche degli standard What Works Clearinghouse per SCED, i ricercatori esamineranno la coerenza, l'effetto dell'intervento, l'immediatezza e le auto-correlazioni per ruminazione, sintomi depressivi, pressione sanguigna, cortisolo, h-CRP, IL -6 e TNF-a. Gli investigatori utilizzeranno modelli di punti di cambio sconosciuti bayesiani per stimare i parametri e modellare l'effetto del trattamento. Verrà utilizzato un modello a effetti misti per modellare la struttura gerarchica dei dati. Le variabili dipendenti sono ruminazione, sintomi depressivi, pressione sanguigna, cortisolo, h-CRP, IL-6 e TNF-α. La variabile indipendente è la fase. La stima bayesiana verrà utilizzata per affrontare la natura di piccoli campioni dei dati. Per queste analisi statistiche i ricercatori useranno R e "Just Another Gibbs Sampler" (JAGS). Gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate e analizzeranno i dati utilizzando l'analisi tematica per generare temi associati ai dati. Il programma statistico Dedoose sarà utilizzato per facilitare questo processo.