- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988944
Handen fungerar vid cerebral pares
Vilken är den mest effektiva på handfunktionerna vid cerebral pares: tvangsinducerad rörelseterapi eller tvangsinducerad rörelseterapi med virtuell verklighet? En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Üsküdar Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för studien fastställdes vara i åldern 8 till 18 år, diagnostiserade med hemiparetisk CP, och vara nivå 2 eller 3 enligt mätskalan för grovmotorisk funktion och klassificeringssystemet för manuell förmåga.
Uteslutningskriterierna för studien var allvarlig kognitiv dysfunktion som gjorde dem oförmögna att utföra enkla uppgifter (t.ex. sträcka sig, greppa), ha farmakologisk medicin mot spasticitet, fått botulinumtoxin A-injektioner under de senaste 6 månaderna, operera övre extremiteterna och ha visuella och/eller hörselproblem som påverkar terapi eller utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionella tekniker
TT planerades efter barnets hand som behövdes.
Neuroutvecklingstekniker (Bobath-terapi), stretching och grepptyper (cylindrisk, sfärisk, krok, nyckel, fingertopp, lateral) användes i handterapi under 45 minuter två dagar i veckan för alla barn som accepterades att delta i denna studie .
|
TT: Traditionella tekniker
|
|
Experimentell: traditionell terapi med tvångsinducerad rörelseterapi
Selen sattes på barnets icke-paretiska arm för att applicera CIMT.
Runt om selen syddes utom armbågen och fästes tätt mot bålen med en midjerem för att förhindra att den drabbade handen assisterades under appliceringen av CIMT.
Däremot använde barn med CP som var i denna grupp selen i tre timmar i daglig aktivitet, lekande etc. hemma.
CIMT gavs som ett hemprogram och övervakning gjordes av uppföljningsformuläret varje vecka utan behandling under helgen.
|
TT: Traditionella tekniker CIMT: tvångsinducerad rörelseterapi
|
|
Experimentell: traditionell terapi med tvångsinducerad rörelseterapi och virtuell verklighet
Efter TT-passet använde ett barn med CP selen i 45 minuter på rehabiliteringscentret med VR-terapi.
VR-terapi med CIMT användes i handterapi under 45 minuter två dagar i veckan efter TT.
Under VR-terapin uppmuntrades barnet verbalt att spela X-box. X-box Kinect 360 (av Microsoft Corporation) användes för VR-terapi.
Den har en kinetisk sensor som uppfattar barnets rörelse med CP.
Barnets rörelser kan ses genom monitorn i realtid.
VR behöver inga speciella knappar för att spela.
Därför kan ett barn med CP som hade nedsatt finmotorik och fingerfärdighet leka lätt.
|
TT: Traditionella tekniker CIMT: tvångsinducerad rörelseterapi VR: virtuell verklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor-testet
Tidsram: denna utvärdering gjordes två gånger; före den första behandlingen och efter sex veckor hos samma sjukgymnast.
|
Jebsen-Taylor-testet är ett tillförlitligt verktyg som utvärderar handfunktionen hos barn med CP.
Testet innehåller sju punkter.
Dessa föremål är; skriva en mening på 24 bokstäver, vända på fem kort, plocka upp små föremål (två slantar/kapslar/gem), simulerad matning (med en tesked och fem kidneybönor), stapla fyra pjäser, plocka upp och flytta fem stora tomma plåtlådor och sedan fem stora fulla lådor.
Under bedömningen sattes barnet med CP framför ett bord och testet utfördes med hemiparetisk hand.
Tiden registrerades för varje objekt med stoppur.
Totalpoängen beräknades genom att samla in alla föremåls tid.
|
denna utvärdering gjordes två gånger; före den första behandlingen och efter sex veckor hos samma sjukgymnast.
|
|
Moberg pick-up test
Tidsram: denna utvärdering gjordes två gånger; före den första behandlingen och efter sex veckor hos samma sjukgymnast.
|
För att utvärdera den funktionella prestandan av det hemiparetiska handen Moberg pick-up test (MPUT) användes.
MPUT består av tolv föremål som är en vingmutter, skruv, nyckel, spik, ₺1-mynt, 50-kurusmynt, bricka, säkerhetsnål, gem, stor och medelstor sexkantsmutter och liten fyrkantsmutter.
Plastbehållaren (60x30 cm) placerades på längden ca 15 cm från bordets kant på motsatt sida av föremålen.
Barnet satt i en stol.
Den hemiparetiska handen hos barn med CP lades på samma sida som de 12 föremålen som slumpmässigt placerades på bordet.
Barn med CP beordrades att plocka upp föremålen en i taget och lägga dem i plastbehållaren så snabbt som möjligt.
Tiden registrerades med ett stoppur.
|
denna utvärdering gjordes två gånger; före den första behandlingen och efter sex veckor hos samma sjukgymnast.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Esin KADIKOYLU, Pt, Uskudar University
- Studiestol: Eren DEMIRAYAK, Pt, Uskudar University
- Huvudutredare: Cetin Sayaca, Assoc. Prof., Uludag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jung SH, Song SH, Kim SD, Lee K, Lee GC. Does virtual reality training using the Xbox Kinect have a positive effect on physical functioning in children with spastic cerebral palsy? A case series. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(2):95-101. doi: 10.3233/PRM-160415.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMT vs VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .