- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988944
Die Handfunktionen bei Zerebralparese
Welches ist am effektivsten für die Handfunktionen bei Zerebralparese: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie oder Zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit virtueller Realität? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Uskudar Universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Als Einschlusskriterien für die Studie wurden ein Alter von 8 bis 18 Jahren, die Diagnose einer hemiparetischen CP und die Stufe 2 oder 3 gemäß der Messskala für grobmotorische Funktionen und dem Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten festgelegt.
Die Ausschlusskriterien der Studie waren schwere kognitive Dysfunktionen, die es ihnen unmöglich machten, einfache Aufgaben auszuführen (z. B. Greifen, Greifen), pharmakologische Medikamente gegen Spastik, Botulinumtoxin-A-Injektionen in den letzten 6 Monaten, chirurgische Eingriffe an den oberen Extremitäten und … Seh- und/oder Hörprobleme, die sich auf die Therapie oder Beurteilung auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Techniken
TT wurde entsprechend der benötigten Kinderhand geplant.
Techniken zur Erleichterung der neurologischen Entwicklung (Bobath-Therapie), Dehnungs- und Greifarten (zylindrisch, kugelförmig, Haken, Schlüssel, Fingerspitze, seitlich) wurden bei der Handtherapie für 45 Minuten an zwei Tagen in der Woche bei allen Kindern eingesetzt, die zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen wurden .
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TT: Traditionelle Techniken
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Experimental: Traditionelle Therapie mit einschränkungsinduzierter Bewegungstherapie
Zur Anwendung von CIMT wurde die Schlinge am nicht paretischen Arm des Kindes angelegt.
Der Umfang der Schlinge wurde mit Ausnahme des Ellenbogens vernäht und mit einem Hüftgurt eng am Rumpf befestigt, um zu verhindern, dass die betroffene Hand während der Anwendung von CIMT unterstützt wird.
Allerdings verwendeten Kinder mit CP, die zu dieser Gruppe gehörten, die Schlinge drei Stunden lang bei täglichen Aktivitäten, beim Spielen usw. zu Hause.
Das CIMT wurde als Heimprogramm durchgeführt und die Überwachung erfolgte jede Woche mit dem Follow-up-Formular, ohne Therapie am Wochenende.
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TT: Traditionelle Techniken CIMT: Zwanginduzierte Bewegungstherapie
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Experimental: Traditionelle Therapie mit eingeschränkter Bewegungstherapie und virtueller Realität
Nach der TT-Sitzung nutzte ein Kind mit CP die Schlinge 45 Minuten lang im Rehabilitationszentrum mit VR-Therapie.
Die VR-Therapie mit CIMT wurde in der Handtherapie für 45 Minuten an zwei Tagen in der Woche nach TT eingesetzt.
Während der VR-Therapie wurde das Kind verbal dazu ermutigt, X-Box zu spielen. Für die VR-Therapie wurde die X-Box Kinect 360 (von Microsoft) verwendet.
Es verfügt über einen kinetischen Sensor, der die Bewegung des Kindes mit CP wahrnimmt.
Über den Monitor kann die Bewegung des Kindes in Echtzeit verfolgt werden.
VR benötigt zum Spielen keine speziellen Tasten.
Daher kann ein Kind mit CP, dessen Feinmotorik und Geschicklichkeit beeinträchtigt sind, problemlos spielen.
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TT: Traditionelle Techniken CIMT: Zwanginduzierte Bewegungstherapie VR: Virtuelle Realität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: diese Bewertung wurde zweimal durchgeführt; vor der ersten Therapie und nach sechs Wochen beim gleichen Physiotherapeuten.
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Der Jebsen-Taylor-Test ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Handfunktion von Kindern mit CP.
Der Test umfasst sieben Items.
Diese Artikel sind; Einen Satz mit 24 Buchstaben schreiben, fünf Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben (zwei Pennys/Flaschendeckel/Büroklammern), Fütterung simulieren (mit einem Teelöffel und fünf Kidneybohnen), vier Steine stapeln, fünf große Gegenstände aufheben und bewegen leere Blechkisten und dann fünf große volle Kisten.
Während der Beurteilung saß das Kind mit CP vor einem Tisch und der Test wurde mit der hemiparetischen Hand durchgeführt.
Die Zeit wurde für jedes Element mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Sammeln der Zeit aller Items berechnet.
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diese Bewertung wurde zweimal durchgeführt; vor der ersten Therapie und nach sechs Wochen beim gleichen Physiotherapeuten.
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Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: diese Bewertung wurde zweimal durchgeführt; vor der ersten Therapie und nach sechs Wochen beim gleichen Physiotherapeuten.
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Zur Bewertung der funktionellen Leistung des hemiparetischen Hand-Moberg-Pick-up-Tests (MPUT) wurde verwendet.
MPUT besteht aus zwölf Teilen: einer Flügelmutter, einer Schraube, einem Schlüssel, einem Nagel, einer ₺1-Münze, einer 50-Kuru-Münze, einer Unterlegscheibe, einer Sicherheitsnadel, einer Büroklammer, einer großen und mittelgroßen Sechskantmutter und einer kleinen Vierkantmutter.
Der Kunststoffbehälter (60x30 cm) wurde der Länge nach etwa 15 cm von der Tischkante entfernt auf die gegenüberliegende Seite der Gegenstände gestellt.
Das Kind saß auf einem Stuhl.
Die hemiparetische Hand von Kindern mit CP wurde auf die gleiche Seite gelegt wie die 12 Gegenstände, die zufällig auf dem Tisch platziert wurden.
Kindern mit CP wurde befohlen, die Gegenstände einzeln aufzuheben und so schnell wie möglich in den Plastikbehälter zu legen.
Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
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diese Bewertung wurde zweimal durchgeführt; vor der ersten Therapie und nach sechs Wochen beim gleichen Physiotherapeuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Esin KADIKOYLU, Pt, Uskudar Üniversity
- Studienstuhl: Eren DEMIRAYAK, Pt, Uskudar Üniversity
- Hauptermittler: Cetin Sayaca, Assoc. Prof., Uludag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jung SH, Song SH, Kim SD, Lee K, Lee GC. Does virtual reality training using the Xbox Kinect have a positive effect on physical functioning in children with spastic cerebral palsy? A case series. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(2):95-101. doi: 10.3233/PRM-160415.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMT vs VR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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