- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988944
Las funciones de la mano en la parálisis cerebral
¿Cuál es la más efectiva en las funciones de la mano en la parálisis cerebral: la terapia de movimiento inducida por restricciones o la terapia de movimiento inducida por restricciones con realidad virtual? Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cetin Sayaca, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 543 621 8023
- Correo electrónico: cetinsayaca@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Uskudar Universty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se determinó como criterio de inclusión del estudio tener entre 8 y 18 años de edad, con diagnóstico de PC hemiparética y estar en el nivel 2 o 3 según la escala de medición de la función motora gruesa y el sistema de clasificación de la habilidad manual.
Los criterios de exclusión del estudio fueron la disfunción cognitiva grave que les impedía realizar tareas sencillas (p. ej., alcanzar, agarrar), recibir medicamentos farmacológicos para la espasticidad, recibir inyecciones de toxina botulínica A en los últimos 6 meses, someterse a una cirugía en las extremidades superiores y tener problemas visuales y/o auditivos que afecten la terapia o la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnicas tradicionales
El TT se planeó de acuerdo a la mano del niño que se necesitaba.
Se utilizaron técnicas de facilitación del neurodesarrollo (terapia Bobath), tipos de estiramiento y agarre (cilíndrico, esférico, gancho, llave, punta del dedo, lateral) en la terapia de manos durante 45 minutos dos días a la semana para todos los niños que fueron aceptados para participar en este estudio. .
|
TT: Técnicas Tradicionales
|
Experimental: terapia tradicional con terapia de movimiento inducido por restricción
El cabestrillo se colocó en el brazo no parético del niño para aplicar CIMT.
Se cosió alrededor del cabestrillo excepto el codo y se aseguró cómodamente al tronco con una correa para la cintura para evitar ayudar a la mano afectada durante la aplicación de CIMT.
Sin embargo, los niños con PC que estaban en este grupo utilizaron el fular durante tres horas en la actividad diaria, jugando, etc. en casa.
El CIMT se administró como un programa domiciliario y la monitorización se realizó mediante el formulario de seguimiento todas las semanas sin terapia durante el fin de semana.
|
TT: Técnicas Tradicionales CIMT: terapia de movimiento inducido por restricción
|
Experimental: terapia tradicional con terapia de movimiento inducido por restricción y realidad virtual
Después de la sesión de TT, un niño con parálisis cerebral usó el cabestrillo durante 45 minutos en el centro de rehabilitación con terapia de realidad virtual.
La terapia de realidad virtual con CIMT se utilizó en la terapia de manos durante 45 minutos dos días a la semana después del TT.
Durante la terapia de realidad virtual, se animó verbalmente al niño a jugar X-box. El X-box Kinect 360 (de la corporación Microsoft) se utilizó para la terapia de realidad virtual.
Tiene un sensor cinético que percibe el movimiento del niño con PC.
El movimiento del niño se puede ver a través del monitor en tiempo real.
VR no necesita botones especiales para jugar.
Por lo tanto, un niño con parálisis cerebral que tiene problemas de motricidad fina y destreza puede jugar fácilmente.
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TT: Técnicas tradicionales CIMT: terapia de movimiento inducido por restricciones VR: realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: esta evaluación se hizo dos veces; antes de la primera terapia y después de seis semanas por el mismo fisioterapeuta.
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El Test de Jebsen-Taylor es una herramienta fiable que evalúa la función de la mano de los niños con PC.
La prueba incluye siete ítems.
Estos artículos son; escribir una oración de 24 letras, voltear cinco cartas, recoger objetos pequeños (dos monedas de un centavo/tapas de botellas/clips), alimentación simulada (usando una cucharadita y cinco frijoles), apilar cuatro fichas, recoger y mover cinco piezas grandes cajas de hojalata vacías y luego cinco cajas grandes llenas.
Durante la evaluación, el niño con PC estaba sentado frente a una mesa y la prueba se realizó con la mano hemiparética.
El tiempo se registró en cada artículo con un cronómetro.
La puntuación total se calculó recopilando el tiempo de todos los elementos.
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esta evaluación se hizo dos veces; antes de la primera terapia y después de seis semanas por el mismo fisioterapeuta.
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Prueba de recogida Moberg
Periodo de tiempo: esta evaluación se hizo dos veces; antes de la primera terapia y después de seis semanas por el mismo fisioterapeuta.
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Para evaluar el desempeño funcional de la mano hemiparética se utilizó la prueba de captación de Moberg (MPUT).
MPUT consta de doce elementos que son una tuerca de mariposa, un tornillo, una llave, un clavo, una moneda de ₺1, una moneda de 50 kurus, una arandela, un imperdible, un clip, una tuerca hexagonal grande y mediana y una tuerca cuadrada pequeña.
El recipiente de plástico (60x30 cm) se colocó a lo largo de unos 15 cm desde el borde de la mesa en el lado opuesto de los artículos.
El niño estaba sentado en una silla.
La mano hemiparética de los niños con PC se colocó del mismo lado que los 12 elementos que se colocaron al azar sobre la mesa.
Se ordenó a los niños con parálisis cerebral que recogieran los artículos uno por uno y los colocaran en el recipiente de plástico lo más rápido posible.
El tiempo se registró con un cronómetro.
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esta evaluación se hizo dos veces; antes de la primera terapia y después de seis semanas por el mismo fisioterapeuta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Esin KADIKOYLU, Pt, Uskudar University
- Silla de estudio: Eren DEMIRAYAK, Pt, Uskudar University
- Investigador principal: Cetin Sayaca, Assoc. Prof., Uludag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jung SH, Song SH, Kim SD, Lee K, Lee GC. Does virtual reality training using the Xbox Kinect have a positive effect on physical functioning in children with spastic cerebral palsy? A case series. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(2):95-101. doi: 10.3233/PRM-160415.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMT vs VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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