- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988944
Le funzioni della mano nella paralisi cerebrale
Qual è la funzione più efficace sulla mano nella paralisi cerebrale: terapia del movimento indotta da costrizione o terapia del movimento indotta da costrizione con realtà virtuale? Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Uskudar Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione dello studio sono stati determinati per avere un'età compresa tra 8 e 18 anni, con diagnosi di PC emiparetica e livello 2 o 3 secondo la scala di misurazione della funzione motoria grossolana e il sistema di classificazione dell'abilità manuale.
I criteri di esclusione dello studio erano una grave disfunzione cognitiva che li rendeva incapaci di svolgere compiti semplici (ad esempio, raggiungere, afferrare), avere farmaci farmacologici per la spasticità, avere iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi, avere un intervento chirurgico agli arti superiori e avere problemi visivi e/o uditivi che influenzano la terapia o la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecniche tradizionali
Il TT è stato pianificato in base alla mano del bambino che era necessaria.
Tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico (terapia Bobath), tipi di stretching e presa (cilindrica, sferica, a uncino, chiave, punta delle dita, laterale) sono state utilizzate nella terapia delle mani per 45 minuti due giorni alla settimana per tutti i bambini che sono stati ammessi a partecipare a questo studio .
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TT: Tecniche Tradizionali
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Sperimentale: terapia tradizionale con terapia del movimento indotta da costrizione
La fascia è stata messa sul braccio non paretico del bambino per applicare il CIMT.
Il giro della fascia è stato cucito ad eccezione del gomito e fissato comodamente al tronco con una cinghia in vita per evitare di assistere la mano colpita durante l'applicazione del CIMT.
Tuttavia, i bambini con PC che facevano parte di questo gruppo hanno utilizzato la fascia per tre ore nelle attività quotidiane, giocando, ecc. a casa.
Il CIMT è stato somministrato come programma domiciliare e il monitoraggio è stato effettuato dal modulo di follow-up ogni settimana senza terapia durante il fine settimana.
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TT: Tecniche tradizionali CIMT: terapia del movimento indotta da costrizione
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Sperimentale: terapia tradizionale con terapia del movimento indotta da costrizione e realtà virtuale
Dopo la sessione di TT, un bambino con PC ha utilizzato l'imbracatura per 45 minuti presso il centro di riabilitazione con terapia VR.
La terapia VR con CIMT è stata utilizzata nella terapia delle mani per 45 minuti due giorni alla settimana dopo il TT.
Durante la terapia VR, il bambino è stato incoraggiato verbalmente a giocare a X-box. L'X-box Kinect 360 (della società Microsoft) è stato utilizzato per la terapia VR.
Ha un sensore cinetico che percepisce il movimento del bambino con PC.
Il movimento del bambino può essere visto attraverso il monitor in tempo reale.
La realtà virtuale non ha bisogno di pulsanti speciali per giocare.
Pertanto, un bambino con PC che aveva capacità motorie fini e destrezza compromesse può giocare facilmente.
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TT: tecniche tradizionali CIMT: terapia del movimento indotta da costrizione VR: realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: questa valutazione è stata effettuata due volte; prima della prima terapia e dopo sei settimane dallo stesso fisioterapista.
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Il test di Jebsen-Taylor è uno strumento affidabile che valuta la funzione della mano dei bambini con PC.
Il test include sette elementi.
Questi elementi sono; scrivere una frase di 24 lettere, girare cinque carte, raccogliere piccoli oggetti (due monete/tappi di bottiglia/graffette), simulare l'alimentazione (usando un cucchiaino e cinque fagioli), impilare quattro pedine, raccogliere e muovere cinque grandi scatole di latta vuote e poi cinque grandi scatole piene.
Durante la valutazione, il bambino con PC era seduto davanti a un tavolo e il test è stato eseguito con la mano emiparetica.
Il tempo è stato registrato su ogni articolo dal cronometro.
Il punteggio totale è stato calcolato raccogliendo il tempo di tutti gli elementi.
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questa valutazione è stata effettuata due volte; prima della prima terapia e dopo sei settimane dallo stesso fisioterapista.
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Prova di raccolta Moberg
Lasso di tempo: questa valutazione è stata effettuata due volte; prima della prima terapia e dopo sei settimane dallo stesso fisioterapista.
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Per valutare le prestazioni funzionali della mano emiparetica Moberg pick-up test (MPUT) è stato utilizzato.
MPUT è composto da dodici elementi che sono un dado ad alette, una vite, una chiave, un chiodo, una moneta da ₺ 1, una moneta da 50 kurus, una rondella, una spilla da balia, una graffetta, un dado esagonale grande e medio e un dado quadrato piccolo.
Il contenitore di plastica (60x30 cm) è stato posizionato longitudinalmente a circa 15 cm dal bordo del tavolo dalla parte opposta degli oggetti.
Il bambino era seduto su una sedia.
La mano emiparetica dei bambini con PC è stata messa sullo stesso lato dei 12 oggetti che sono stati posizionati casualmente sul tavolo.
Ai bambini con PC è stato ordinato di raccogliere gli oggetti uno alla volta e di metterli nel contenitore di plastica il più velocemente possibile.
Il tempo è stato registrato con un cronometro.
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questa valutazione è stata effettuata due volte; prima della prima terapia e dopo sei settimane dallo stesso fisioterapista.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Esin KADIKOYLU, Pt, Uskudar Üniversity
- Cattedra di studio: Eren DEMIRAYAK, Pt, Uskudar Üniversity
- Investigatore principale: Cetin Sayaca, Assoc. Prof., Uludag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
- Elliott C, Reid S, Hamer P, Alderson J, Elliott B. Lycra((R)) arm splints improve movement fluency in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):214-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.008. Epub 2010 Dec 4.
- Jung SH, Song SH, Kim SD, Lee K, Lee GC. Does virtual reality training using the Xbox Kinect have a positive effect on physical functioning in children with spastic cerebral palsy? A case series. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(2):95-101. doi: 10.3233/PRM-160415.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMT vs VR
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Prove cliniche su TT
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Completato
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Completato
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Completato
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Kaiser PermanenteNon ancora reclutamento
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.CompletatoColangiocarcinoma | Mutazione del gene FGFR2 | Fusione FGFR2 | FGFR1 Alterazione | FGFR3 AlterazioneStati Uniti
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Non ancora reclutamentoCarcinoma uroteliale | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione | Carcinoma renale a cellule chiareCina
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