En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för LY01015 och Opdivo® i kombination med kemoterapi vid avancerad eller metastaserad esofageal skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år.
3. Histopatologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer.
4. Diagnostiserats med avancerad eller metastaserande ESCC enligt AJCC 8:e upplagan, inte mottaglig för botande tillvägagångssätt (såsom definitiv kemoradiation/kirurgi), inte fått tidigare systemisk anti-cancerterapi för progressiv eller metastaserad sjukdom. Tidigare neoadjuvant, adjuvant eller definitiv strålbehandling/kemoradioterapi/kemoterapi för lokalt avancerade sjukdomar tillåts om tid från sista dos till återfall > 24 veckor.
5. Måste ha minst en mätbar lesion bedömd av utredare enligt RECIST 1.1-kriterier.
6. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
7. Före den första dosen måste tumörvävnadsprover tillhandahållas för PD-L1-expressionsanalys och PD-L1 TPS≥1 %.
8. Förväntad överlevnad ≥6 månader.
9. Tillräcklig organfunktion vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av symtomatisk hjärnmetastas eller spinal kompression, eller historia av meningeal metastasering. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser som har fått tidigare behandling får anmälas om sjukdomen är stabil och kortikosteroider inte har behövts på minst 4 veckor före screening. Patienter med karcinomatös meningit är inte behöriga, oavsett om sjukdomen är kliniskt stabil eller inte.
2. Med hög risk för blödning eller fistel på grund av uppenbar tumörinvasion till matstrupen eller intilliggande organ.
3. Känd endoskopi-bekräftad nästan fullständig obstruktion som kräver interventionsterapi eller med risk för perforering efter stentimplantation i matstrupen eller luftstrupen.
4. Instabil sjukdom inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt, NYHA klass II eller högre hjärtsvikt, allvarlig arytmi eller cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) som kräver behandling, eller någon annan dålig- kontrollerad systemisk sjukdom, till exempel okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg) trots standardbehandling.
5. Fick tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-medel eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar .
6. Tidigare kumulativ exponeringsdos av cisplatin >300 mg/m2 och tid från den sista dosen av cisplatin till randomisering ≤12 månader.
7. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen, eller planeras att få ett levande vaccin under hela studiens gång.
8. Fick systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel, biologiska medel, kinesiska växtbaserade läkemedel för antitumörindikationer (receptbelagd eller medicinsk journal krävs), kinesiskt patentläkemedel eller andra undersökningsmedel eller deltagit i interventionell klinisk studie inom 4 veckor (eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen.
9. Andra tillstånd, som fastställts av utredaren, till exempel svår djup ventrombos, arteriell emboli, leverencefalopati, Child-Pugh grad B eller allvarligare cirros, eller annan akut eller kronisk sjukdom, psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser, som kan leda till följande konsekvenser: öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller störa tolkningen av studieresultat.