- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06034119
Effekter av frivilliga justeringar under gång hos deltagare efter stroke
11 september 2023 uppdaterad av: Chapman University
Att bestämma effekterna av ökade krav på frivilliga justeringar på den neuromuskulära kontrollen av att gå efter stroke
Människor efter stroke behåller förmågan att modifiera gångmönster explicit med hjälp av biofeedback och implicit när de möter förändringar i gångmiljön.
Detta förslag kommer att utvärdera förändringar i muskelaktiveringsmönster associerade med gångmodifieringar som drivs explicit kontra implicit, för att avgöra om individer genererar olika mängder av samkontraktion under explicita kontra implicita gångmodifieringar.
Att förstå hur gångmodifieringar som drivs explicit kontra implicit påverkar samkontraktion kommer att göra det möjligt för utredarna att identifiera metoder som mer effektivt kan återställa muskelaktivering mot mönster före stroke, vilket främjar mekanismbaserad återhämtning av gångfunktionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att fastställa effekterna av explicit drivna eller implicit drivna gångmodifieringar på muskelaktiveringsmönster och samkontraktion efter stroke.
Detta arbete är betydande, eftersom studier har visat att muskelaktiveringsmönster efter neurologisk skada inte kan generera gångkinematik som är jämförbar med dem som ses hos neurotypiska individer; detta fynd antyder att för att uppnå verklig gångåterhämtning efter neurologisk skada, bör interventioner syfta till att återställa de muskelaktiveringar som ligger bakom gångbeteenden.
Här utforskar forskarna först muskelaktiveringar under promenader med hjälp av biofeedback för att vägleda explicit modifiering av gångmönster, vilket är ett vanligt tillvägagångssätt som används i kliniska och forskningsinterventioner för omträning av gång.
Hypotesen är att explicita gångmodifieringar kan vara skadliga på en muskelaktiveringsnivå eftersom de engagerar kortikala banor för frivillig kontroll som har avbrutits av strokeskadan, vilket resulterar i ökad muskelsammandragning.
Samkontraktion hindrar verklig återhämtning eftersom det försämrar förmågan att selektivt kontrollera olika segment under gång, vilket resulterar i övertro på kompensatoriska mönster.
Forskare kommer också att utforska muskelaktiveringsmönster under implicita gångmodifieringar.
Forskare kommer att använda externa modifieringar i gångmiljön, huvudsakligen anpassning med delat bälte följt av gång med bundet bälte, för att bedöma om implicita modifieringar av gång som förlitar sig mindre på kortikal neural kontroll är associerade med nivåer av samkontraktion jämförbara med neurotypiska kontroller - en indikation som implicit -medierade modifieringar kan vara ett mer effektivt tillvägagångssätt för att återställa muskelaktiveringsmönster under gång efter stroke.
I den här studien kommer forskarna att bedöma samkontraktion under gång hos personer efter stroke eftersom patienten minskar asymmetri i steglängder styrd av explicit biofeedback (Syfte 1) eller implicit efter anpassning av delat bälte och tvättning (Syfte 2).
Resultaten från denna studie kommer att identifiera de uppgifter och tillstånd som kan minska samkontraktion för att främja återställande av neuromuskulär kontroll efter stroke.
Detta förslag kommer att hjälpa till att utveckla objektiva markörer för behandlingssvar och funktionella framsteg som förutsäger rehabiliteringsbehandlingssvar och möjliggör anpassning av insatser till behov, förmågor och resurser hos personen med funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalia Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 7145165503
- E-post: sanchezaldana@chapman.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Chapman University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 714-516-5503
- E-post: sanchezaldana@chapman.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för strokeöverlevande är:
- Kronisk hemipares (tid sedan stroke > 6 månader) orsakad av en enstaka dokumenterad strokehändelse.
- Förmåga att gå på löpbandet kontinuerligt i 2 minuter
- Förmåga att gå över marken självständigt eller med hjälp av käpp
- Inga samtidiga neurologiska störningar eller ortopediska tillstånd som stör deras förmåga att gå
- Ingen tidigare erfarenhet av att gå på ett löpband med delat bälte
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Möjligheten för dem eller en vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier för neurotypiska vuxna är:
- Inga muskuloskeletala tillstånd eller skador som begränsar gångförmågan under de senaste två åren
- Ingen historia av neurologiska störningar eller allvarliga huvudtrauma
- Ingen tidigare erfarenhet av att gå på ett löpband med delat bälte
- Normal eller korrigerad till normal syn.
Uteslutningskriterier för strokeöverlevande är:
- Oförmåga att gå
- Samtidiga neurologiska störningar eller ortopediska tillstånd som stör deras förmåga att gå
- Mer än ett slag
- Visuell försummelse
- Okontrollerad hypertoni
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för neurotypiska kontroller är:
- Oförmåga att gå
- Samtidiga neurologiska störningar eller ortopediska tillstånd som stör deras förmåga att gå
- Okontrollerad hypertoni
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strokedeltagare
Forskare kommer att bedöma muskelkontroll hos deltagarna efter stroke under olika typer av gångmodifieringar
|
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med dubbla bälten där varje bälte rör sig i olika hastigheter, vilket är känt som ett löpband med delat bälte för att tillhandahålla implicita modifieringar av gångmönstret
Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL)-systemet har en uppslukande virtuell verklighetsskärm som ger realtidsinformation till deltagarna om deras gångmönster och ger visuella instruktioner om hur man går mer symmetriskt
|
Aktiv komparator: Neurotypa deltagare
Forskare kommer att jämföra muskelkontroll med neurotypiska deltagare under samma typer av gångmodifieringar för att bedöma strokeinducerade förändringar i muskelkontroll kontra interventionsinducerade förändringar i muskelkontroll
|
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med dubbla bälten där varje bälte rör sig i olika hastigheter, vilket är känt som ett löpband med delat bälte för att tillhandahålla implicita modifieringar av gångmönstret
Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL)-systemet har en uppslukande virtuell verklighetsskärm som ger realtidsinformation till deltagarna om deras gångmönster och ger visuella instruktioner om hur man går mer symmetriskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAF1 - varians redovisas i en enda muskelaktiveringsmodul
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Med hjälp av icke-negativ matrisfaktorisering kommer forskare att utvärdera den samordnade samaktiveringen av muskler under gång.
Om musklerna är mer samaktiverade, kommer en enda modul att stå för mer varians i muskelaktiveringsdata.
För nedsatt muskelkontroll kommer VAF1 att vara närmare 1, för bättre muskelkontroll kommer VAF1 att vara närmare 0.
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
walkDMC - walking Dynamic Motor Control Index
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
varians som står för en enda modul i förhållande till kontrolldeltagare.
Ett värde större än 1 indikerar försämrad kontroll i förhållande till kontroller
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelaktiveringsmoduler
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
För att jämföra resultat med tidigare studier som bedömer neuromuskulär kontroll, kommer forskare att identifiera antalet muskelaktiveringsmoduler hos varje individ som står för 90 % av variansen i muskelaktiveringsdata.
Fler moduler indikerar förmågan att kontrollera muskler självständigt och därför mindre funktionsnedsättning
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Kompensationsåtgärder - höftvandring
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
För att avgöra om explicita och implicita justeringar leder till att individer ökar höftvandringen, vilket är en ökning av den icke-pareteiska koronala höften och/eller bäckenvinkeln när den drabbade extremiteten är i mittsving.
Höftvandring är en strategi som används för att kompensera för otillräcklig böjning av höftleden under svängfasen, samt knäflexion och ankeldorsalflexion, vilket förkortar den paretiska extremiteten.
Mätt i grader
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Kompensationsåtgärder - höftomskärning
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
För att avgöra om explicita och implicita justeringar leder till att individer ökar höftcirkumduktionen, där patienten abducerar sitt lår och svänger benet i en halvcirkel för att uppnå adekvat spelrum under svängningen.
Mätt i grader
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Kompensationsåtgärder - överdriven tillit till den icke-paretiska extremiteten för att generera framdrivning
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Den paretiska extremitetens bidrag till framdrivning.
Definieras som beräknat som ett förhållande mellan den paretiska extremitetens framdrivningskraft dividerat med summan av den paretiska och icke-paretiska extremitetens kraft.
Mätt i procent.
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Kompensationsmått - stegbredd
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Avståndet mellan båda fötterna under den dubbla stödfasen av gång.
Mätt i millimiters
|
Uppmätt dag 1 och dag 2 av studien medan individer går på löpbandet. första och sista 10 stegen på dag 1 och dag 2 av testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-57
- 1R03HD107630-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Huvudutredaren är ledare för databasen Stroke Initiative for Gait Data Evaluation (STRIDE), tillgänglig på The Archive of Data on Disability to Enable Policy and Research (ADDEP, https://www.icpsr.umich.edu/web/ sidor/ADDEP/),
ett gemensamt initiativ från Center for Large Data Research and Data Sharing in Rehabilitation (CLDR).
ADDEP stöds av bidrag P2CHD065702 tilldelat CLDR av NIH - National Institute of Child Health and Human Development, genom National Center for Medical Rehabilitation Research, National Institute for Neurological Disorders and Stroke, och National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering .
Utredarna kommer att begära att få dela data för den aktuella studien i STRIDE.
Utredarna kommer att dela gående kinematisk och EMG-data.
Ingen identifierbar information kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Löpband med delat bälte
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartnersRekryteringSamhällsrörlighet för äldre vuxna | Lokomotorisk anpassningsförmåga | GangautomatikFörenta staterna
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | HemiparesFörenta staterna
-
University of FloridaIndragen
-
University of CincinnatiRekryteringStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAvslutadStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Cairo UniversityOkänd