- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06034119
A gyaloglás során végzett önkéntes kiigazítások hatásai a stroke utáni résztvevőknél
2023. szeptember 11. frissítette: Chapman University
Az önkéntes kiigazítások iránti megnövekedett igények hatásainak meghatározása a stroke utáni gyaloglás neuromuszkuláris kontrolljára
Az agyvérzés után az emberek megőrzik a képességüket, hogy módosítsák a járásmintákat kifejezetten a biofeedback segítségével, és implicit, amikor a járási környezet változásaival találkoznak.
Ez a javaslat felméri az explicit vagy az implicit járásmódosításokhoz kapcsolódó izomaktivációs mintázatok változásait, hogy megállapítsa, hogy az egyének különböző mértékű együttes összehúzódást generálnak-e az explicit és az implicit járásmódosítások során.
Annak megértése, hogy a járásmódosítások explicit módon vagy implicit módon befolyásolják a kokontrakciót, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy azonosítsák azokat a megközelítéseket, amelyek hatékonyabban állíthatják helyre az izomaktivációt a stroke előtti minták felé, elősegítve a járási funkció mechanizmuson alapuló helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy meghatározza az explicit vagy implicit módon hajtott járásmódosítások hatását az izomaktivációs mintázatokra és a stroke utáni együttes összehúzódásra.
Ez a munka jelentős, mivel a tanulmányok kimutatták, hogy a neurológiai sérülések utáni izomaktivációs minták nem képesek a neurotipikus egyéneknél tapasztaltakhoz hasonló járáskinematikát generálni; Ez a megállapítás arra utal, hogy a neurológiai sérülések utáni valódi járás helyreállításához a beavatkozásoknak a járási viselkedés hátterében álló izomaktivációk helyreállítására kell irányulniuk.
Itt a kutatók először a járás során fellépő izomaktivációkat vizsgálják a biofeedback segítségével, hogy irányítsák a járásminták explicit módosítását, ami egy általános megközelítés a séta-átképzés klinikai és kutatási beavatkozásaiban.
A hipotézis az, hogy az explicit járásmódosítások károsak lehetnek az izomaktiválás szintjén, mivel az agykérgi pályákat kötik meg az akaratlagos kontroll érdekében, amelyeket a stroke-lézió megszakított, ami fokozott izom-összehúzódást eredményez.
Az együtt-összehúzódás gátolja a valódi felépülést, mivel rontja a különböző szegmensek szelektív vezérlésének képességét járás közben, ami túlzottan a kompenzációs mintákra utal.
A kutatók az implicit járásmódosítások során fellépő izomaktivációs mintákat is megvizsgálják.
A kutatók a sétakörnyezet külső módosításait, főként a megosztott öves adaptációt, majd a megkötött övjárást alkalmazzák majd annak felmérésére, hogy a járás implicit módosításai, amelyek kevésbé támaszkodnak a kortikális neurális kontrollra, összefüggésben állnak-e a neurotípusos kontrollokhoz hasonló összehúzódási szintekkel – ez a jel, amely implicit módon A közvetített módosítások hatékonyabb megközelítést jelenthetnek az izomaktivációs minták helyreállítására a stroke utáni gyaloglás során.
Ebben a tanulmányban a kutatók az agyvérzés utáni járás közbeni együtt-összehúzódást fogják értékelni, mivel a páciens explicit biofeedback (1. cél) vagy implicit módon a hasított öv adaptációját és kimosódását (2. cél) vezérli lépéshosszúság aszimmetriáját.
A tanulmány eredményei meghatározzák azokat a feladatokat és feltételeket, amelyek csökkenthetik az összehúzódást, hogy elősegítsék a stroke utáni neuromuszkuláris kontroll helyreállítását.
Ez a javaslat a kezelési válasz és a funkcionális fejlődés objektív markereinek kidolgozását segíti elő, amelyek előrejelzik a rehabilitációs kezelési választ, és lehetővé teszik a beavatkozások testreszabását a fogyatékos személy szükségleteihez, képességeihez és erőforrásaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Sanchez, PhD
- Telefonszám: 7145165503
- E-mail: sanchezaldana@chapman.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Chapman University
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Sanchez, PhD
- Telefonszám: 714-516-5503
- E-mail: sanchezaldana@chapman.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A stroke-túlélők befogadási kritériumai a következők:
- Krónikus hemiparesis (a stroke óta eltelt idő > 6 hónap), amelyet egyetlen dokumentált stroke esemény okoz.
- Képes 2 percig folyamatosan sétálni a futópadon
- Képes önállóan vagy bot segítségével a talajon járni
- Nincsenek egyidejű neurológiai rendellenességek vagy ortopédiai állapotok, amelyek zavarják a járási képességüket
- Nincs előzetes tapasztalat osztott öves futópadon
- Normál vagy normál látásra korrigálva
- Az a képesség, hogy a számukra vagy gyámjuk tájékozott beleegyezését adja.
A neurotípusos felnőttek felvételi kritériumai a következők:
- Nincsenek mozgásszervi betegségek vagy sérülések, amelyek korlátozzák a járásképességet az elmúlt két évben
- Nem szerepelt neurológiai rendellenesség vagy súlyos fejsérülés
- Nincs előzetes tapasztalat osztott öves futópadon
- Normál vagy normál látásra korrigálva.
A stroke-túlélők kizárási kritériumai a következők:
- Képtelenség járni
- Egyidejű neurológiai rendellenességek vagy ortopédiai állapotok, amelyek akadályozzák a járási képességüket
- Több mint egy ütés
- Vizuális elhanyagolás
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
A neurotípusos kontrollok kizárási kritériumai a következők:
- Képtelenség járni
- Egyidejű neurológiai rendellenességek vagy ortopédiai állapotok, amelyek akadályozzák a járási képességüket
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Stroke résztvevők
A kutatók felmérik a résztvevők izomkontrollját a stroke után a különböző típusú járásmódosítások során
|
A résztvevők egy dupla öves futópadon fognak sétálni, mindegyik szalag különböző sebességgel mozog. Ezt osztott öves futópadnak nevezik, hogy implicit módon módosítsa a járásmintát.
A Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) rendszer egy magával ragadó virtuális valóság képernyővel rendelkezik, amely valós idejű információkat ad a résztvevőknek járási mintájukról, és vizuális utasításokat ad a szimmetrikusabb járáshoz.
|
Aktív összehasonlító: Neurotípusos résztvevők
A kutatók az izomszabályozást a neurotipikus résztvevőkkel hasonlítják össze az azonos típusú járásmódosítások során, hogy felmérjék az izomkontrollban bekövetkezett, stroke által kiváltott változásokat, illetve az izomkontroll beavatkozások által kiváltott változásait.
|
A résztvevők egy dupla öves futópadon fognak sétálni, mindegyik szalag különböző sebességgel mozog. Ezt osztott öves futópadnak nevezik, hogy implicit módon módosítsa a járásmintát.
A Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) rendszer egy magával ragadó virtuális valóság képernyővel rendelkezik, amely valós idejű információkat ad a résztvevőknek járási mintájukról, és vizuális utasításokat ad a szimmetrikusabb járáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAF1 – a variancia egyetlen izomaktivációs modulban számolható el
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
A nem-negatív mátrixfaktorizáció segítségével a kutatók értékelik az izmok összehangolt koaktivációját járás közben.
Ha az izmok együtt vannak aktiválva, akkor egyetlen modul több variációt számol az izomaktivációs adatokban.
Csökkent izomkontroll esetén a VAF1 közelebb lesz az 1-hez, a jobb izomkontroll érdekében a VAF1 közelebb lesz a 0-hoz.
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
walkDMC - gyalogló dinamikus motorvezérlési index
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
egyetlen modul által elszámolt variancia a kontroll résztvevőkhöz képest.
Az 1-nél nagyobb érték a kontrollokhoz képest károsodott szabályozást jelez
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomaktiváló modulok
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Az eredmények összehasonlítása a korábbi, neuromuszkuláris kontrollt értékelő tanulmányokkal, a kutatók minden egyénben azonosítják az izomaktivációs modulok számát, amelyek az izomaktivációs adatok varianciájának 90%-át teszik ki.
A több modul az izmok önálló irányításának képességét jelzi, és ezáltal kevesebb károsodást
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Kompenzációs intézkedések - csípőtúrázás
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Annak megállapítása, hogy az explicit és implicit módosítások hatására az egyének fokozzák a csípőtájolást, ami a nem paretikus koronális csípő- és/vagy medenceszög növekedését jelenti, amikor az érintett végtag középen van.
A csípőtúra a csípőízület elégtelen hajlításának, valamint a térdhajlításnak és a boka dorziflexiójának kompenzálására szolgáló stratégia a lendítési fázis során, így a paretikus végtag lerövidül.
Fokokban mérve
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Kompenzációs intézkedések - csípő körülvágás
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Annak megállapítása, hogy az explicit és implicit módosítások hatására az egyének növelik-e a csípő körülvágását, amikor is a páciens elrabolja a combját, és félkörben meglendíti a lábát, hogy megfelelő távolságot érjen el lendítés közben.
Fokokban mérve
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Kompenzációs intézkedések – túlzott támaszkodás a nem paretikus végtagra a meghajtás generálásához
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
A paretikus végtag hozzájárulása az előrehajtáshoz.
A paretikus végtag propulziós erejének hányadosaként kerül kiszámításra, osztva a paretikus és nem paretikus végtag erejének összegével.
Százalékban mérve.
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Kompenzációs intézkedések - lépésszélesség
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
A két láb közötti távolság a járás kettős támogatási fázisában.
Miliméterben mérve
|
A vizsgálat 1. és 2. napján mérve, miközben az egyének a futópadon járnak. első és utolsó 10 lépés a tesztelés 1. és 2. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-57
- 1R03HD107630-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A főkutató, a Stroke Initiative for Gait Data Evaluation (STRIDE) adatbázis vezetője, amely a The Archive of Data on Disability to Enable Policy and Research (ADDEP, https://www.icpsr.umich.edu/web/) címen érhető el. oldalak/ADDEP/),
a Center for Large Data Research and Data Sharing in Rehabilitation (CLDR) közös kezdeményezése.
Az ADDEP-t a P2CHD065702 számú támogatás támogatja, amelyet a NIH - Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet, az Országos Orvosi Rehabilitációs Kutatóközpont, az Országos Neurológiai Betegségek és Stroke Intézet, valamint az Országos Orvosbiológiai Képalkotó és Biomérnöki Intézet adományozott a CLDR-nek. .
A vizsgálók kérni fogják, hogy osszák meg jelen tanulmány adatait a STRIDE-ben.
A nyomozók megosztják egymással a gyaloglás kinematikai és EMG adatait.
Nem osztanak meg azonosítható információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Osztott öves futópad
-
Aura BiosciencesMegszűntChoroidális melanoma | Határozatlan léziókEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
Lund UniversityThe Swedish Research CouncilBefejezveSúlyos pszichiátriai zavarSvédország
-
Belx Bio-Pharmaceutical (Taiwan) CorporationA2 Healthcare Taiwan CorporationMegszűntElőrehaladott szilárd daganatokTajvan
-
University of FloridaVisszavont
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevIsmeretlen