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Effetti degli aggiustamenti volontari durante la deambulazione nei partecipanti dopo l'ictus

11 settembre 2023 aggiornato da: Chapman University

Determinazione degli effetti delle maggiori richieste di aggiustamenti volontari sul controllo neuromuscolare della deambulazione post-ictus

Le persone che hanno subito un ictus mantengono la capacità di modificare i modelli di deambulazione utilizzando esplicitamente il biofeedback e implicitamente quando incontrano cambiamenti nell'ambiente in cui si cammina. Questa proposta valuterà i cambiamenti nei modelli di attivazione muscolare associati alle modifiche del cammino guidate esplicitamente rispetto a quelle implicite, per determinare se gli individui generano quantità diverse di co-contrazione durante le modifiche del cammino esplicite rispetto a quelle implicite. Comprendere come le modifiche della camminata guidate esplicitamente o implicitamente influenzino la co-contrazione consentirà ai ricercatori di identificare approcci che possono ripristinare in modo più efficace l'attivazione muscolare verso i modelli pre-ictus, promuovendo il recupero basato sul meccanismo della funzione di deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a determinare gli effetti delle modifiche del cammino guidate esplicitamente o implicitamente sui modelli di attivazione muscolare e sulla co-contrazione post-ictus. Questo lavoro è significativo, poiché gli studi hanno dimostrato che i modelli di attivazione muscolare dopo una lesione neurologica non possono generare una cinematica della camminata paragonabile a quella osservata negli individui neurotipici; questa scoperta implica che per ottenere un vero recupero della deambulazione dopo un danno neurologico, gli interventi dovrebbero mirare a ripristinare le attivazioni muscolari alla base dei comportamenti di deambulazione. Qui, i ricercatori esplorano innanzitutto le attivazioni muscolari durante la deambulazione utilizzando il biofeedback per guidare la modifica esplicita dei modelli di deambulazione, che è un approccio comune utilizzato negli interventi clinici e di ricerca per la riqualificazione della deambulazione. L'ipotesi è che modifiche esplicite della deambulazione potrebbero essere dannose a livello di attivazione muscolare poiché coinvolgono percorsi corticali per il controllo volontario che sono stati interrotti dalla lesione da ictus, con conseguente aumento della co-contrazione muscolare. La co-contrazione ostacola il vero recupero poiché compromette la capacità di controllare selettivamente diversi segmenti durante la deambulazione, con conseguente affidamento eccessivo a schemi compensatori. I ricercatori esploreranno anche i modelli di attivazione muscolare durante le modifiche implicite della camminata. I ricercatori utilizzeranno le modifiche esterne nell'ambiente di deambulazione, principalmente l'adattamento alla cintura divisa seguito dalla camminata con la cintura legata, per valutare se le modifiche implicite del cammino che si basano meno sul controllo neurale corticale sono associate a livelli di cocontrazione paragonabili ai controlli neurotipici, un'indicazione che implicitamente -modifiche mediate potrebbero essere un approccio più efficace per ripristinare i modelli di attivazione muscolare durante la deambulazione post-ictus. In questo studio, i ricercatori valuteranno la co-contrazione durante la deambulazione nelle persone post-ictus poiché il paziente riduce l'asimmetria nella lunghezza del passo guidato da un biofeedback esplicito (Obiettivo 1) o implicitamente in seguito all'adattamento e al washout della cintura divisa (Obiettivo 2). I risultati di questo studio identificheranno i compiti e le condizioni che possono ridurre la cocontrazione per promuovere il ripristino del controllo neuromuscolare post-ictus. Questa proposta aiuterà a sviluppare marcatori oggettivi della risposta al trattamento e del progresso funzionale che predicono la risposta al trattamento riabilitativo e consentono l'adattamento degli interventi ai bisogni, alle capacità e alle risorse della persona con disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Chapman University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione per i sopravvissuti all’ictus sono:

  • Emiparesi cronica (tempo trascorso dall'ictus > 6 mesi) causata da un singolo evento di ictus documentato.
  • Capacità di camminare sul tapis roulant ininterrottamente per 2 minuti
  • Capacità di camminare sul terreno autonomamente o con l'uso di un bastone
  • Nessun disturbo neurologico concomitante o condizione ortopedica che interferisca con la capacità di camminare
  • Nessuna esperienza precedente di camminata su un tapis roulant a cinghia divisa
  • Visione normale o corretta a normale
  • La possibilità per loro o per un tutore di fornire il consenso informato.

I criteri di inclusione per gli adulti neurotipici sono:

  • Nessuna condizione muscoloscheletrica o lesione che limiti la capacità di camminare negli ultimi due anni
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o gravi traumi cranici
  • Nessuna esperienza precedente di camminata su un tapis roulant a cinghia divisa
  • Visione normale o corretta a normale.

I criteri di esclusione per i sopravvissuti all’ictus sono:

  • Incapacità di camminare
  • Disturbi neurologici concomitanti o condizioni ortopediche che interferiscono con la capacità di camminare
  • Più di un colpo
  • Negligenza visiva
  • Ipertensione incontrollata
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

I criteri di esclusione per i controlli neurotipici sono:

  • Incapacità di camminare
  • Disturbi neurologici concomitanti o condizioni ortopediche che interferiscono con la capacità di camminare
  • Ipertensione incontrollata
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'ictus
I ricercatori valuteranno il controllo muscolare nei partecipanti dopo l'ictus durante diversi tipi di modifiche della deambulazione
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a doppia cinghia con ciascuna cinghia che si muove a una velocità diversa, nota come tapis roulant a cinghia divisa per fornire modifiche implicite del modello di camminata
Il sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) è dotato di uno schermo di realtà virtuale immersiva che fornisce informazioni in tempo reale ai partecipanti sul loro schema di camminata e fornisce istruzioni visive su come camminare in modo più simmetrico
Comparatore attivo: Partecipanti neurotipici
I ricercatori confronteranno il controllo muscolare con i partecipanti neurotipici durante gli stessi tipi di modifiche della camminata per valutare i cambiamenti indotti dall’ictus nel controllo muscolare rispetto ai cambiamenti indotti dall’intervento nel controllo muscolare
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a doppia cinghia con ciascuna cinghia che si muove a una velocità diversa, nota come tapis roulant a cinghia divisa per fornire modifiche implicite del modello di camminata
Il sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) è dotato di uno schermo di realtà virtuale immersiva che fornisce informazioni in tempo reale ai partecipanti sul loro schema di camminata e fornisce istruzioni visive su come camminare in modo più simmetrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAF1 - varianza rappresentata in un singolo modulo di attivazione muscolare
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Utilizzando la fattorizzazione della matrice non negativa i ricercatori valuteranno la co-attivazione coordinata dei muscoli durante la deambulazione. Se i muscoli sono più coattivati, un singolo modulo rappresenterà una maggiore varianza nei dati di attivazione muscolare. Per un controllo muscolare compromesso, VAF1 sarà più vicino a 1, per un migliore controllo muscolare, VAF1 sarà più vicino a 0.
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
walkDMC - indice di controllo motorio dinamico della camminata
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
varianza rappresentata da un singolo modulo rispetto ai partecipanti al controllo. Un valore maggiore di 1 indica un controllo compromesso rispetto ai controlli
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moduli di attivazione muscolare
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Per confrontare i risultati con studi precedenti che valutavano il controllo neuromuscolare, i ricercatori identificheranno in ciascun individuo il numero di moduli di attivazione muscolare che rappresentano il 90% della varianza nei dati di attivazione muscolare. Un numero maggiore di moduli indica la capacità di controllare i muscoli in modo indipendente e quindi un minor danno
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Misure di compensazione - escursionismo alla moda
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Determinare se gli aggiustamenti espliciti e impliciti portino gli individui ad aumentare l'escursione dell'anca, che è un aumento dell'anca coronale non paretiica e/o dell'angolo pelvico quando l'arto interessato è a metà oscillazione. L'hip-hiking è una strategia utilizzata per compensare l'insufficiente flessione dell'articolazione dell'anca durante la fase di oscillazione, nonché la flessione del ginocchio e la dorsiflessione della caviglia, accorciando così l'arto paretico. Misurato in gradi
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Misure di compensazione - circonduzione dell'anca
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Determinare se gli aggiustamenti espliciti e impliciti portano gli individui ad aumentare la circonduzione dell'anca, in cui il paziente abduce la coscia e fa oscillare la gamba in un semicerchio per ottenere un'adeguata distanza durante l'oscillazione. Misurato in gradi
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Misure di compensazione: affidamento eccessivo all'estremità non paretica per generare propulsione
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Contributo dell'arto paretico alla propulsione in avanti. Definito come calcolato come rapporto tra la forza propulsiva dell'arto paretico divisa per la somma della forza dell'arto paretico e non paretico. Misurato in percentuale.
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
Misure di compensazione - larghezza del gradino
Lasso di tempo: Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test
La distanza tra entrambi i piedi durante la fase di doppio appoggio dell'andatura. Misurato in millimetri
Misurazione del giorno 1 e del giorno 2 dello studio mentre i soggetti camminavano sul tapis roulant. primi e ultimi 10 passi nei giorni 1 e 2 del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-57
  • 1R03HD107630-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale è il leader del database Stroke Initiative for Gait Data Evaluation (STRIDE), disponibile presso The Archive of Data on Disability to Enable Policy and Research (ADDEP, https://www.icpsr.umich.edu/web/ pagine/ADDEP/), un'iniziativa congiunta del Center for Large Data Research and Data Sharing in Rehabilitation (CLDR). ADDEP è sostenuto dalla sovvenzione P2CHD065702 assegnata al CLDR dal NIH - Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano, attraverso il Centro nazionale per la ricerca sulla riabilitazione medica, l'Istituto nazionale per i disturbi neurologici e l'ictus e l'Istituto nazionale di imaging biomedico e bioingegneria . I ricercatori richiederanno di condividere i dati per il presente studio in STRIDE. Gli investigatori condivideranno i dati sulla cinematica del cammino e sull'EMG. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tapis roulant a cinghia divisa

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