- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129773
Jämförelse av resultatet av antibiotikabelagd Vicryl vs icke-belagd Vicryl i bukfascial stängning efter laparotomi hos barn
15 februari 2024 uppdaterad av: Muhammad Adeel Ashiq
Vi undersöker resultatet av antibiotikabelagd vicryl kontra icke-belagd vicryl i termer av frekvensen av infektion på operationsstället och längd på sjukhusvistelse hos barn efter lalaprotomi för perforerade inälvor.
totalt 100 patienter kommer att tas och 50 i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumoperitoneum är vanligtvis en kirurgisk nödsituation, särskilt hos barn och mer än 90 % av händelserna orsakas av perforering av mag-tarmkanalen och andra ihåliga inälvor.
Sårinfektioner efter bukkirurgi är fortfarande vanliga typer av sjukhusinfektioner.
Suturer kan vara en källa till sårinfektion och dehising på grund av bakteriell vidhäftning och kolonisering.
Suturer belagda med antibakteriella medel har utvecklats i ett försök att minska bakteriell vidhäftning och kolonisering av suturmaterial.
Syftet med studien är att jämföra resultatet av antibiotikabelagd vicryl kontra icke-belagd vicryl vid abdominal fascial stängning efter laparotomi hos barn när det gäller infektioner på operationsstället.
Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie där 100 patienter som tas in på Children Hospital Lahore kommer att inkluderas.
Enkla stickprov kommer att genomföras.
Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från patientens vårdnadshavare.
Patienterna kommer att delas in i två grupper (50 i varje grupp).
Grupp-A-patienter kommer att genomgå laparotomiförslutning med antibiotikabelagd vicryl medan grupp-B-patienter kommer att uppleva icke-belagd vicryl i abdominal fascial stängning.
Alla patienter kommer att undersökas den 3:e, 7:e och 30:e dagen efter operationen för sårinfektion enligt Southamptons sårpoängsystem.
Data kommer att samlas in genom förutformade proforma, som kommer att matas in och analyseras statistiskt med SPSS version 24.0.
För kvantitativa variabler kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas och för kvalitativa variabler kommer frekvens och procenttal att beräknas.
Data kommer att presenteras i tabeller och grafer.
Chi-kvadrattest kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan kvalitativa variabler.
P-värde <0,05 kommer att anses signifikant.
Det förväntas att resultaten av denna studie kan vara till hjälp för vårdgivare att tillhandahålla lämplig behandling till patienterna och för att förhindra dem från sårrelaterade komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn med pneumoperitoneum / perforerad viscus
- Barn från 0 dagar till 15 år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
• Undernärda barn
- Barn över 15 år
- Rena operationer
- Låg Hb-nivå
- Föräldrar som inte vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: antibiotiskt belagd grupp
|
i denna grupp gjordes fascial stängning med antibiotikabelagd vicryl för att jämföra med icke belagd vicryl efter lapaprotomi i kontaminerade sår
|
|
Inget ingripande: icke belagd grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
graden av infektion på operationsstället kommer att mätas i procent
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adeel1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .